- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03818321
Virtsatieinfektion ehkäisy urogynekologisen leikkauksen jälkeen
Methenamiinihippuraatti karpalokapseleilla verrattuna karpalokapseleihin yksinään virtsatietulehduksen ehkäisyyn lyhytaikaisessa Foley-katetripopulaatiossa urogynekologisen leikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä naisten bakteeri-infektioista. Virtsatieinfektioiden hoitoon käytetään vuosittain 1,6 miljardia dollaria. Antibiootit ovat olleet virtsatieinfektioiden hoidon päätekijä, mutta toistuva käyttö on lisännyt antibiooteille vastustuskykyisten organismien esiintyvyyttä. Siksi painopiste on siirtynyt ei-antibioottihoitoon virtsatietulehduksen ehkäisyssä.
Methenamiinihippuraattia (MH) on tutkittu vuosikymmeniä sen mahdollisen roolin vuoksi virtsatieinfektion ehkäisyssä. Vaikka MH ei teknisesti ole antibiootti, se toimii bakteriostaattisella vaikutuksellaan virtsarakossa. MH:n etuja ovat resistenssin kehittymisen puute ja tämän lääkkeen valikoiva luonne vain virtsateille. MH:ta on kuitenkin parasta käyttää yhdessä happamoittavan aineen kanssa sen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi (kuten karpalokapselit tai muut happamat tuotteet). MH:n käyttöä on tutkittu eri väestöryhmissä, sen on havaittu olevan tehokas lyhytaikaisessa katetroinnissa. Karpalon käyttö virtsatietulehduksen ehkäisyyn on kiistanalaista; tulokset ovat kuitenkin olleet suotuisia postoperatiivisessa gynekologisessa populaatiossa.
Leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä (POUR) esiintyy usein potilailla, joille tehdään inkontinenssi- ja lantion prolapsileikkaus. Vaikka POUR:n määritelmä voi vaihdella kliinikon välillä, sen on raportoitu olevan 2,5–24 % - jopa 43 % jännitteettömien transvaginaalisten verkkosilmukoiden asettamisen jälkeen. Tällä väestöllä on myös suuri virtsatietulehduksen riski korkean iän ja vaihdevuosien vuoksi. Lisäksi yli 2 päivän katetrin käyttö lisää virtsatieinfektion kehittymisriskiä kaksinkertaisesti ja bakteriuria lisääntyy arviolta 5 % joka päivä katetrointipäivänä.
Toivomme vähentää antibioottien liikakäyttöä ja vähentää antibioottiresistenssin todennäköisyyttä, ehdotamme, että MH:n ja karpalon käyttö voi heijastaa mahdollista hyötyä tässä lyhytaikaisessa Foley-katetrin käytössä ja auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisten sairauksien esiintymistä. UTI lantion leikkauksen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko karpalokapseleita ja lumelääkettä TAI karpalokapseleita ja Methenamine Hippuratea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri lantion elimen esiinluiskahdusleikkaus ja joilla on diagnosoitu POUR epäonnistuneen retrogradisen void-tutkimuksen kautta ja jotka tarvitsevat kesto Foley-katetrin sairaalasta poistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on ollut munuaiskivitauti, urogenitaalinen poikkeama, neurogeeninen virtsarakko, krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR 1,03 > 3 kuukautta), sarkoidoosi ja vaikea maksan vajaatoiminta
- Tällä hetkellä (3 kuukautta ennen) lääketieteellistä hoitoa toistuvan virtsatietulehduksen tai interstitiaalisen kystiitin vuoksi
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Potilashistoria varfariinin (Coumadin) ottamisesta
- Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio tai kystotomia
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaisi tutkittavan kykyyn ottaa päivittäin lääkkeitä tai täyttää kyselylomakkeita
- Raportoitu allergia jollekin karpalo-, MH- tai lumelääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Methenamine Hippurate karpalolla
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Methenamine Hippurate 1 g tabletti (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) karpalolisän kanssa (1 tabletti kahdesti päivässä) suun kautta kotiuttamishetkestä alkaen 6-8 päivän ajan.
|
Methenamine Hippurate (tutkimuslääke) on FDA:n hyväksymä lääke virtsatieinfektioiden ehkäisyyn.
Methenamine Hippurate 1g sisältää methenamiinin hippurihapposuolaa (heksametyleenitetraamiini), magnesiumstearaattia, povidonia, sakkariininatriumia, FD&C keltaista nro 5 (tartratsiini) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
|
Placebo Comparator: Placebo karpalolla
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumetabletti (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) karpalolisän kanssa (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) suun kautta kotiuttamishetkestä alkaen 6-8 päivän ajan. Karpalokapselit sisällytettiin Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc:n vakiokäytäntöön maaliskuun 2016 puolivälissä. |
Placebo on sinulle toimitettava tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta joka ei sisällä lääkettä.
Nämä pillerit koostuvat gelatiinista ja minimaalisista määristä laktoosijauhetta.
Pillerit on suunniteltu niin, ettei niillä ole vaikutusta potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta viikkoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin, noin viikko leikkauksen jälkeen
|
Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus diagnosoidaan viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta viikkoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin, noin viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Infektiot
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Virtsatieinfektiot
- Virtsanpidätys
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Methenamiini
- Metenamiinihippuraatti
- Metenamiinimandelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Methenamine Hippurate 1 g tabletti
-
Epeius BiotechnologiesValmis
-
Mansoura UniversityValmisSappirakon ja sappitiehyen kivi
-
Pierre Fabre MedicamentValmis
-
Epeius BiotechnologiesLopetettuHaimasyöpäYhdysvallat
-
Glock Health, Science and Research GmbHValmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisKognitiivinen muutos | Fysiologinen stressi | Ruoansulatuskanavan terveysYhdysvallat
-
Russell SwerdlowValmis
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncTuntematon
-
HTL-Strefa S.A.Medical University of LodzValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Puola
-
John HaleRekrytointiAlempien hengitysteiden infektio | Ylähengitysteiden infektioUusi Seelanti