Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsatieinfektion ehkäisy urogynekologisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: TriHealth Inc.

Methenamiinihippuraatti karpalokapseleilla verrattuna karpalokapseleihin yksinään virtsatietulehduksen ehkäisyyn lyhytaikaisessa Foley-katetripopulaatiossa urogynekologisen leikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa suun kautta otettava methenamiinihippuraatti (MH) yhdistettynä karpalokapseleihin on parempi kuin pelkät karpalokapselit virtsatietulehduksen ehkäisyssä potilailla, joilla on ohimenevää postoperatiivista virtsanpidätystä ja jotka vaativat Foley-katetria lantion rekonstruktion jälkeen. leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä naisten bakteeri-infektioista. Virtsatieinfektioiden hoitoon käytetään vuosittain 1,6 miljardia dollaria. Antibiootit ovat olleet virtsatieinfektioiden hoidon päätekijä, mutta toistuva käyttö on lisännyt antibiooteille vastustuskykyisten organismien esiintyvyyttä. Siksi painopiste on siirtynyt ei-antibioottihoitoon virtsatietulehduksen ehkäisyssä.

Methenamiinihippuraattia (MH) on tutkittu vuosikymmeniä sen mahdollisen roolin vuoksi virtsatieinfektion ehkäisyssä. Vaikka MH ei teknisesti ole antibiootti, se toimii bakteriostaattisella vaikutuksellaan virtsarakossa. MH:n etuja ovat resistenssin kehittymisen puute ja tämän lääkkeen valikoiva luonne vain virtsateille. MH:ta on kuitenkin parasta käyttää yhdessä happamoittavan aineen kanssa sen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi (kuten karpalokapselit tai muut happamat tuotteet). MH:n käyttöä on tutkittu eri väestöryhmissä, sen on havaittu olevan tehokas lyhytaikaisessa katetroinnissa. Karpalon käyttö virtsatietulehduksen ehkäisyyn on kiistanalaista; tulokset ovat kuitenkin olleet suotuisia postoperatiivisessa gynekologisessa populaatiossa.

Leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä (POUR) esiintyy usein potilailla, joille tehdään inkontinenssi- ja lantion prolapsileikkaus. Vaikka POUR:n määritelmä voi vaihdella kliinikon välillä, sen on raportoitu olevan 2,5–24 % - jopa 43 % jännitteettömien transvaginaalisten verkkosilmukoiden asettamisen jälkeen. Tällä väestöllä on myös suuri virtsatietulehduksen riski korkean iän ja vaihdevuosien vuoksi. Lisäksi yli 2 päivän katetrin käyttö lisää virtsatieinfektion kehittymisriskiä kaksinkertaisesti ja bakteriuria lisääntyy arviolta 5 % joka päivä katetrointipäivänä.

Toivomme vähentää antibioottien liikakäyttöä ja vähentää antibioottiresistenssin todennäköisyyttä, ehdotamme, että MH:n ja karpalon käyttö voi heijastaa mahdollista hyötyä tässä lyhytaikaisessa Foley-katetrin käytössä ja auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisten sairauksien esiintymistä. UTI lantion leikkauksen jälkeen.

Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko karpalokapseleita ja lumelääkettä TAI karpalokapseleita ja Methenamine Hippuratea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään suuri lantion elimen esiinluiskahdusleikkaus ja joilla on diagnosoitu POUR epäonnistuneen retrogradisen void-tutkimuksen kautta ja jotka tarvitsevat kesto Foley-katetrin sairaalasta poistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaalla on ollut munuaiskivitauti, urogenitaalinen poikkeama, neurogeeninen virtsarakko, krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR 1,03 > 3 kuukautta), sarkoidoosi ja vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä (3 kuukautta ennen) lääketieteellistä hoitoa toistuvan virtsatietulehduksen tai interstitiaalisen kystiitin vuoksi
  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Potilashistoria varfariinin (Coumadin) ottamisesta
  • Intraoperatiivinen virtsarakon vaurio tai kystotomia
  • Fyysinen tai henkinen vamma, joka vaikuttaisi tutkittavan kykyyn ottaa päivittäin lääkkeitä tai täyttää kyselylomakkeita
  • Raportoitu allergia jollekin karpalo-, MH- tai lumelääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Methenamine Hippurate karpalolla
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Methenamine Hippurate 1 g tabletti (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) karpalolisän kanssa (1 tabletti kahdesti päivässä) suun kautta kotiuttamishetkestä alkaen 6-8 päivän ajan.
Methenamine Hippurate (tutkimuslääke) on FDA:n hyväksymä lääke virtsatieinfektioiden ehkäisyyn. Methenamine Hippurate 1g sisältää methenamiinin hippurihapposuolaa (heksametyleenitetraamiini), magnesiumstearaattia, povidonia, sakkariininatriumia, FD&C keltaista nro 5 (tartratsiini) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Placebo Comparator: Placebo karpalolla

Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumetabletti (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) karpalolisän kanssa (1 tabletti kahdesti vuorokaudessa) suun kautta kotiuttamishetkestä alkaen 6-8 päivän ajan.

Karpalokapselit sisällytettiin Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc:n vakiokäytäntöön maaliskuun 2016 puolivälissä.

Placebo on sinulle toimitettava tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta joka ei sisällä lääkettä. Nämä pillerit koostuvat gelatiinista ja minimaalisista määristä laktoosijauhetta. Pillerit on suunniteltu niin, ettei niillä ole vaikutusta potilaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta viikkoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin, noin viikko leikkauksen jälkeen
Virtsatietulehdusten ilmaantuvuus diagnosoidaan viikon kuluttua leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta viikkoon leikkauksen jälkeiseen käyntiin, noin viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Methenamine Hippurate 1 g tabletti

3
Tilaa