A húgyúti fertőzések megelőzése uroginekológiai műtét után
Methenamin-hippurát áfonya kapszulákkal szemben az egyedüli áfonya kapszulákkal a húgyúti fertőzés megelőzésére egy rövid távú állandó Foley-katéteres populációban urogenekológiai műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti fertőzések (UTI) a nők egyik leggyakoribb bakteriális fertőzése. Becslések szerint évente 1,6 milliárd dollárt költenek UTI-kezelésre. Az antibiotikumok jelentették a húgyúti fertőzések kezelésének fő alapját, azonban a gyakori használat növelte az antibiotikum-rezisztens mikroorganizmusok előfordulását. Ezért a hangsúly a nem-antibiotikumos terápia felé tolódott el az UTI profilaxisában.
A methenamin-hippurátot (MH) évtizedek óta tanulmányozzák, mivel potenciális szerepe van az UTI megelőzésében. Noha technikailag nem antibiotikum, az MH bakteriosztatikus hatása révén fejti ki hatását a hólyagban. Az MH előnyei a rezisztencia kialakulásának hiánya és a gyógyszer szelektív jellege csak a húgyúti rendszerre. Az MH-t azonban a legjobb savanyító szerrel együtt használni a biológiai hozzáférhetőség növelésére (például áfonya kapszulák vagy más savas termékek). Az MH használatát különböző populációkban tanulmányozták, és hatékonynak bizonyult a rövid távú katéterezésben. Az áfonya használata az UTI megelőzésére ellentmondásos; az eredmények azonban kedvezőek a posztoperatív nőgyógyászati populációban.
A műtét utáni vizeletretenció (POUR) gyakran fordul elő inkontinencia- és kismedencei prolapsus műtéten átesett betegeknél. Bár a POUR meghatározása klinikusonként eltérő lehet, a jelentések szerint 2,5-24% és akár 43% is lehet a feszültségmentes transzvaginális hálós heveder felhelyezése után. Ez a populáció az előrehaladott életkor és a menopauza állapota miatt is nagy kockázatnak van kitéve a húgyúti fertőzésre. Ezenkívül a katéter 2 napnál hosszabb használata kétszeresére növeli az UTI kialakulásának kockázatát, és becslések szerint 5%-kal nő a bakteriuria minden katéterezési napon.
Abban a reményben, hogy csökkenteni tudjuk az antibiotikumok túlzott használatát és csökkentjük az antibiotikum-rezisztencia valószínűségét, azt javasoljuk, hogy az MH és az áfonya használata potenciális előnyöket tükrözzen a rövid távú Foley katéter használatának ebben a populációjában, és segítsen csökkenteni a posztoperatív esetek előfordulását. UTI kismedencei műtét után.
A betegeket ezután randomizálják, hogy kapjanak áfonya kapszulát és placebót VAGY áfonya kapszulát és methenamin hippurátot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nagyobb kismedencei szerv prolapsus műtéten esnek át, akiknél POUR-t diagnosztizáltak sikertelen retrográd üres vizsgálat során, és a kórházból való elbocsátást követően állandó Foley katétert igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Képtelenség megérteni angolul
- Terhes nők
- A páciens személyes anamnézisében nephrolithiasis, urogenitális anomália, neurogén hólyag, krónikus veseelégtelenség (GFR 1,03 >3 hónapig), sarcoidosis és súlyos májelégtelenség szerepel
- Jelenleg (korábbi 3 hónapig) visszatérő húgyúti fertőzés vagy intersticiális cystitis miatt orvosi kezelés alatt áll
- Aktív húgyúti fertőzés
- A warfarint (Coumadin) szedő beteg története
- Intraoperatív hólyagsérülés vagy cisztotómia
- Fizikai vagy szellemi károsodás, amely befolyásolná az alany azon képességét, hogy naponta gyógyszert szedjen vagy kérdőíveket töltsön ki
- Jelentett allergia az áfonya, MH vagy placebo tabletta bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Methenamin hippurát áfonyával
Az alanyokat arra kell utasítani, hogy szájon át szedjék a Methenamine Hippurate 1 g tablettát (naponta kétszer 1 tabletta) áfonya kiegészítéssel (naponta kétszer 1 tabletta) szájon át, a kibocsátás időpontjától kezdődően 6-8 napig.
|
A methenamin-hippurát (vizsgálati gyógyszer) az FDA által jóváhagyott gyógyszer az UTI megelőzésére.
A Methenamine Hippurate 1g a methenamin hippursav sóját (hexametilén-tetramin), magnézium-sztearátot, povidont, szacharin-nátriumot, FD&C Yellow No. 5-öt (tartrazin) tartalmazza (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
|
|
Placebo Comparator: Placebo áfonyával
Az alanyokat arra utasítják, hogy szájon át vegyenek be Placebo tablettát (naponta kétszer 1 tabletta) áfonya-kiegészítéssel (naponta kétszer 1 tabletta) a kibocsátás időpontjától kezdődően 6-8 napig. Az áfonya kapszulákat 2016 márciusának közepén beépítették a Cincinnati Urogynekology Associates, TriHealth Inc. szokásos gyakorlatába. |
A placebo egy olyan tabletta, amelyet a vizsgálati gyógyszerre hasonlítanak, de nem tartalmaz semmilyen gyógyszert.
Ezek a tabletták zselatint és minimális mennyiségű laktózport tartalmaznak.
A tablettákat úgy tervezték, hogy ne legyenek hatással a betegre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzés (UTI) előfordulása
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni egy hétig, körülbelül 1 héttel a műtét után
|
Az UTI-k előfordulását a műtét utáni egy héttel diagnosztizálják.
|
A műtéttől a műtét utáni egy hétig, körülbelül 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria
Klinikai vizsgálatok a Methenamin Hippurate 1 g tabletta
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; St. Olavs Hospital; FolkehelsaIsmeretlenHúgyúti fertőzésekNorvégia
-
Epeius BiotechnologiesBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveEpehólyag- és epevezeték-kövek
-
Epeius BiotechnologiesMegszűntHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Pierre Fabre MedicamentBefejezvePitvarfibrillációSpanyolország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Csehország
-
Glock Health, Science and Research GmbHBefejezve
-
John HaleToborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveKognitív változás | Fiziológiai stressz | Emésztőrendszeri egészségEgyesült Államok
-
NestléVisszavont
-
Luca RonfaniUniversity of TriesteBefejezveKarbamid ciklus rendellenességek, veleszületett | Egyéb anyagcsere-betegségekOlaszország