Prevención de infecciones de vías urinarias tras cirugía uroginecológica
Hipurato de metenamina con cápsulas de arándano frente a cápsulas de arándano solas para la prevención de las ITU en una población con catéter de Foley permanente a corto plazo después de una cirugía uroginecológica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son una de las infecciones bacterianas más comunes en las mujeres. Se estima que cada año se gastan 1.600 millones de dólares en el tratamiento de las ITU. Los antibióticos han sido el pilar del tratamiento de las infecciones urinarias, sin embargo, el uso frecuente ha aumentado la prevalencia de organismos resistentes a los antibióticos. Por lo tanto, el enfoque se ha desplazado hacia la terapia sin antibióticos para la profilaxis de las ITU.
El hipurato de metenamina (MH) se ha estudiado durante décadas debido a su función potencial en la prevención de las infecciones urinarias. Aunque técnicamente no es un antibiótico, MH funciona a través de su acción bacteriostática en la vejiga. Los beneficios de la HM son la falta de desarrollo de resistencia y la naturaleza selectiva de este fármaco solo para el sistema urinario. Sin embargo, MH se usa mejor junto con un agente acidificante para aumentar su biodisponibilidad (como cápsulas de arándanos u otros productos ácidos). El uso de HM se ha estudiado en varias poblaciones y se ha visto que es eficaz en el cateterismo a corto plazo. El uso del arándano rojo como profilaxis de la UTI es controvertido; sin embargo, los resultados han sido favorables en la población ginecológica postoperatoria.
La retención urinaria postoperatoria (POUR) ocurre con frecuencia en pacientes que se someten a cirugía de incontinencia y prolapso pélvico. Aunque la definición de POUR puede variar entre los médicos, se informa que va del 2,5 al 24 % hasta un 43 % después de la colocación de un cabestrillo de malla transvaginal sin tensión. Esta población también tiene un alto riesgo de ITU debido a la edad avanzada y al estado menopáusico. Además, el uso de un catéter durante más de 2 días genera un riesgo dos veces mayor de desarrollo de ITU con un aumento estimado del 5 % en la bacteriuria cada día de cateterismo.
Con la esperanza de disminuir el uso excesivo de antibióticos y disminuir la probabilidad de resistencia a los antibióticos, proponemos que el uso de HM y arándano puede reflejar un beneficio potencial en esta población del uso de sonda de Foley permanente a corto plazo y ayudar a reducir la incidencia de postoperatorio. ITU después de una cirugía pélvica.
Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir cápsulas de arándano y placebo O cápsulas de arándano y hipurato de metenamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una cirugía mayor de prolapso de órganos pélvicos que son diagnosticados con POUR a través de una prueba de vacío retrógrado fallida y requieren un catéter de Foley permanente al momento del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Incapacidad para entender inglés
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes personales del paciente de nefrolitiasis, anomalía urogenital, vejiga neurógena, insuficiencia renal crónica (TFG 1,03 durante >3 meses), sarcoidosis e insuficiencia hepática grave
- Actualmente (3 meses antes) en tratamiento médico por ITU recurrente o cistitis intersticial
- Infección activa del tracto urinario
- Historial del paciente de tomar warfarina (Coumadin)
- Lesión vesical intraoperatoria o cistotomía
- Deterioro físico o mental que afectaría la capacidad del sujeto para tomar medicamentos diariamente o completar cuestionarios
- Alergia informada a cualquiera de los ingredientes de la píldora de arándano, MH o placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipurato de metenamina con arándano
Se indicará a los sujetos que tomen comprimidos de 1 g de hipurato de metenamina (1 comprimido dos veces al día) con suplemento de arándano (1 comprimido dos veces al día) por vía oral a partir del momento del alta durante 6 a 8 días.
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El hipurato de metenamina (medicamento del estudio) es un medicamento aprobado por la FDA para la prevención de las infecciones urinarias.
Hipurato de metenamina 1 g contiene sal de ácido hipúrico de metenamina (hexametileno tetramina), estearato de magnesio, povidona, sacarina sódica, FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
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Comparador de placebos: Placebo con arándano
Se indicará a los sujetos que tomen una tableta de Placebo (1 tableta dos veces al día) con suplementos de Cranberry (1 tableta dos veces al día) por vía oral a partir del momento del alta durante 6 a 8 días. Las cápsulas de arándano se incorporaron a la práctica estándar de Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc a mediados de marzo de 2016. |
Placebo es una tableta que se le proporcionará que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ningún medicamento.
Estas píldoras están compuestas de gelatina y cantidades mínimas de lactosa en polvo.
Las píldoras están diseñadas para no tener ningún efecto sobre el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección de vía urinaria (ITU)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la visita de una semana después de la operación, aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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La incidencia de infecciones urinarias se diagnosticará una semana después de la visita a la operación.
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Desde la cirugía hasta la visita de una semana después de la operación, aproximadamente 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Infecciones del tracto urinario
- Retención urinaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Otros números de identificación del estudio
- 18-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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