泌尿器科手術後の尿路感染症予防
泌尿器科手術後の短期留置フォーリーカテーテル集団におけるUTI予防のためのクランベリーカプセルとクランベリーカプセル単独のメテナミン馬尿酸:二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は、女性で最も一般的な細菌感染症の 1 つです。 毎年 16 億ドルが UTI 治療に費やされていると推定されています。 抗生物質はUTIの治療の主力でしたが、頻繁な使用により抗生物質耐性菌の蔓延が増加しています. したがって、UTI予防のための非抗生物質療法に焦点が移っています。
馬尿酸メテナミン (MH) は、尿路感染症の予防に潜在的な役割があるため、何十年も研究されてきました。 技術的には抗生物質ではありませんが、MH は膀胱内の静菌作用を介して機能します。 MH の利点は、耐性が生じないことと、この薬剤が泌尿器系のみに選択的に作用することです。 ただし、MH は、バイオアベイラビリティを高めるために酸性化剤 (クランベリー カプセルやその他の酸性製品など) と組み合わせて使用するのが最適です。 MH の使用法はさまざまな集団で研究されており、短期間のカテーテル法で効果的であることがわかっています。 UTIの予防としてクランベリーを使用することは議論の余地があります。ただし、術後の婦人科集団では結果が良好でした。
術後尿閉 (POUR) は、失禁および骨盤脱手術を受ける患者に頻繁に発生します。 POUR の定義は臨床医によって異なる可能性がありますが、張力のない経膣メッシュ スリングの配置後は 2.5 ~ 24% から最大 43% と報告されています。 この集団は、高齢および閉経状態のために、尿路感染症のリスクも高くなります。 さらに、カテーテルを 2 日以上使用すると、尿路感染症の発症リスクが 2 倍になり、カテーテル挿入の毎日の細菌尿が推定 5% 増加します。
抗生物質の過剰使用を減らし、抗生物質耐性の可能性を減らすことを期待して、MH とクランベリーの使用は、短期留置フォーリー カテーテル使用のこの集団における潜在的な利点を反映し、術後の発生率を減らすのに役立つことを提案します。骨盤手術後のUTI.
次に患者は、クランベリーカプセルとプラセボ、またはクランベリーカプセルと馬尿酸メテナミンのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大規模な骨盤臓器脱手術を受け、失敗した逆行性排尿試験によって POUR と診断され、退院時にフォーリーカテーテルの留置が必要な患者。
除外基準:
- 研究に参加したくない
- 英語が理解できない
- 妊娠中の女性
- -腎結石症、泌尿生殖器異常、神経因性膀胱、慢性腎不全(GFR 1.03が3か月以上)、サルコイドーシス、および重度の肝不全の患者の個人歴
- -現在(過去3か月)再発性尿路感染症または間質性膀胱炎の医学的管理を受けている
- 活動性尿路感染症
- ワルファリン(クマディン)の患者歴
- 術中の膀胱損傷または膀胱切開術
- -被験者が毎日薬を服用したり、アンケートに記入したりする能力に影響を与える身体的または精神的障害
- クランベリー、MH、またはプラセボ錠剤のいずれかの成分に対するアレルギーの報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クランベリー入り馬尿酸メテナミン
被験者は、メテナミン馬尿酸塩 1 g 錠剤 (1 錠を 1 日 2 回) とクランベリー サプリメント (1 錠を 1 日 2 回) を、退院時から 6 ~ 8 日間経口摂取するように指示されます。
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馬尿酸メテナミン (治験薬) は、FDA 承認の UTI 予防薬です。
メテナミン馬尿酸塩 1g には、メテナミンの馬尿酸塩 (ヘキサメチレン テトラミン)、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、サッカリン ナトリウム、FD&C 黄色 5 号 (タートラジン) が含まれています (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert)。
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プラセボコンパレーター:クランベリー入りプラセボ
被験者は、退院時から6〜8日間、クランベリーサプリメント(1日2回1錠)とともにプラセボ錠(1日2回1錠)を服用するように指示されます。 クランベリー カプセルは、2016 年 3 月中旬に TriHealth Inc の Cincinnati Urogynecology Associates の標準診療に組み込まれました。 |
プラセボは、治験薬のように見えるが薬物を含まない錠剤です。
これらの錠剤は、ゼラチンと最小限の量の乳糖粉末で構成されています。
錠剤は、患者に影響を与えないように設計されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症(UTI)の発生率
時間枠:手術から1週間後の来院まで、手術後約1週間
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UTIの発生率は、術後1週間の訪問で診断されます。
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手術から1週間後の来院まで、手術後約1週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
馬尿酸メテナミン 1g錠の臨床試験
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University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies Incわからない
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