Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce močových cest po urogynekologické operaci

19. října 2022 aktualizováno: TriHealth Inc.

Methenamin hippurát s brusinkovými kapslemi versus brusinkové kapsle samotné pro prevenci UTI v krátkodobé populaci Foleyho katétru po urogynekologické operaci: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro přístup k perorálnímu methenamine hippurátu (MH) v kombinaci s brusinkovými kapslemi je lepší než brusinkové kapsle samotné v prevenci UTI u pacientů s přechodnou pooperační retencí moči vyžadující Foleyův katétr po rekonstrukci pánve chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) jsou jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí u žen. Odhaduje se, že na léčbu UTI se ročně utratí 1,6 miliardy dolarů. Základem léčby infekcí močových cest byla antibiotika, avšak časté používání zvýšilo prevalenci organismů odolných vůči antibiotikům. Proto se pozornost přesunula na neantibiotickou terapii profylaxe UTI.

Methenamine Hippurate (MH) byl studován po desetiletí kvůli jeho potenciální roli v prevenci UTI. I když technicky nejde o antibiotikum, MH působí prostřednictvím svého bakteriostatického účinku v močovém měchýři. Výhody MH jsou nedostatek vývoje rezistence a selektivní povaha tohoto léku pouze pro močový systém. MH se však nejlépe používá ve spojení s okyselujícím činidlem pro zvýšení jeho biologické dostupnosti (jako jsou brusinkové kapsle nebo jiné kyselé produkty). Použití MH bylo studováno v různých populacích a ukázalo se, že je účinné při krátkodobé katetrizaci. Použití brusinek jako profylaxe UTI je kontroverzní; v pooperační gynekologické populaci však byly výsledky příznivé.

Pooperační retence moči (POUR) se často vyskytuje u pacientů, kteří podstoupí operaci inkontinence a pánevního prolapsu. Ačkoli se definice POUR může u jednotlivých lékařů lišit, uvádí se 2,5–24 % až 43 % po zavedení transvaginální síťky bez napětí. Tato populace je také vystavena vysokému riziku UTI kvůli pokročilému věku a menopauzálnímu stavu. Navíc použití katétru delšího než 2 dny přináší dvojnásobné zvýšené riziko rozvoje UTI s odhadovaným 5% zvýšením bakteriurie každý den katetrizace.

V naději, že snížíme nadměrné užívání antibiotik a snížíme pravděpodobnost antibiotické rezistence, navrhujeme, aby použití MH a brusinek mohlo odrážet potenciální přínos v této populaci krátkodobého trvalého používání Foleyho katétru a pomoci snížit výskyt pooperačních UTI po operaci pánve.

Pacienti budou poté náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď brusinkové kapsle a placebo, NEBO brusinkové kapsle a methenamin hippurát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci prolapsu pánevního orgánu, u kterých byla diagnostikována POUR neúspěšnou retrográdní mikcí a po propuštění z nemocnice vyžadují zavedení Foleyho katétru.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se studie
  • Neschopnost porozumět angličtině
  • Těhotná žena
  • Nefrolitiáza, urogenitální anomálie, neurogenní měchýř, chronická renální insuficience (GFR 1,03 po dobu > 3 měsíců), sarkoidóza a těžká jaterní insuficience v osobní anamnéze pacienta
  • V současné době (před 3 měsíci) podstupuje lékařskou péči pro recidivující UTI nebo intersticiální cystitidu
  • Aktivní infekce močových cest
  • Anamnéza pacienta užívajícího Warfarin (Coumadin)
  • Intraoperační poranění močového měchýře nebo cystotomie
  • Fyzické nebo duševní poškození, které by ovlivnilo schopnost subjektu užívat denně léky nebo vyplňovat dotazníky
  • Hlášená alergie na některou ze složek brusinkové, MH nebo placebo pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methenamine Hippurate s brusinkou
Subjekty budou instruovány, aby užívaly methenamine Hippurate 1 g tabletu (1 tabletu dvakrát denně) s brusinkovým doplňkem (1 tabletu dvakrát denně) ústy počínaje v době propuštění po dobu 6-8 dnů.
Lék: Methenamine Hippurate 1 g tableta
Methenamine Hippurate (studovaný lék) je lék schválený FDA v prevenci UTI. Methenamine Hippurate 1g obsahuje sůl kyseliny hippurové s methenaminem (hexamethylentetramin), stearát hořečnatý, povidon, sodnou sůl sacharinu, FD&C Yellow č. 5 (tartrazin) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Komparátor placeba: Placebo s brusinkou

Subjekty budou poučeny, aby užívaly placebo tabletu (1 tabletu dvakrát denně) s brusinkovým doplňkem (1 tabletu dvakrát denně) ústy počínaje v době propuštění po dobu 6-8 dnů.

Brusinkové kapsle byly začleněny do standardní praxe Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc v polovině března 2016.
Lék: Placebo tableta
Placebo je tableta, která vám bude poskytnuta a která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné léky. Tyto pilulky se skládají z želatiny a minimálního množství práškové laktózy. Pilulky jsou navrženy tak, aby na pacienta neměly žádný účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Od operace do jednoho týdne po operaci, přibližně 1 týden po operaci
Výskyt UTI bude diagnostikován jeden týden po operaci.
Od operace do jednoho týdne po operaci, přibližně 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Methenamine Hippurate 1 g tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit