Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекции мочевыводящих путей после урогинекологической операции

19 октября 2022 г. обновлено: TriHealth Inc.

Гиппурат метенамина с клюквенными капсулами по сравнению с клюквенными капсулами в одиночку для профилактики ИМП в популяции с кратковременным постоянным катетером Фолея после урогинекологической хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для перорального приема метенамина гиппурата (МГ) в сочетании с клюквенными капсулами, который превосходит только клюквенные капсулы в профилактике ИМП у пациентов с преходящей послеоперационной задержкой мочи, которым требуется катетер Фолея после реконструкции таза. хирургия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций у женщин. По оценкам, ежегодно на лечение ИМП тратится 1,6 миллиарда долларов. Антибиотики были основой лечения ИМП, однако частое их использование увеличило распространенность устойчивых к антибиотикам микроорганизмов. Поэтому акцент сместился на неантибиотическую терапию для профилактики ИМП.

Метенамин гиппурат (MH) изучался в течение десятилетий из-за его потенциальной роли в профилактике ИМП. Хотя технически это не антибиотик, МГ действует благодаря своему бактериостатическому действию на мочевой пузырь. Преимуществами ЗГ являются отсутствие развития резистентности и избирательный характер действия этого препарата только на мочевыделительную систему. Тем не менее, MH лучше всего использовать в сочетании с подкисляющими агентами для повышения его биодоступности (такими как клюквенные капсулы или другие кислые продукты). Использование MH было изучено в различных группах населения, и было замечено, что оно эффективно при кратковременной катетеризации. Использование клюквы в качестве профилактики ИМП вызывает споры; тем не менее, результаты были благоприятными в послеоперационной гинекологической популяции.

Послеоперационная задержка мочи (ПОЗМ) часто возникает у пациентов, перенесших операцию по поводу недержания мочи и пролапса малого таза. Хотя определение POUR может варьироваться между клиницистами, сообщается, что оно составляет от 2,5-24% до 43% после размещения трансвагинальной сетки без натяжения. Эта группа населения также подвержена высокому риску ИМП из-за пожилого возраста и менопаузального статуса. Кроме того, использование катетера более 2 дней сопряжено с 2-кратным увеличением риска развития ИМП с примерно 5% увеличением бактериурии каждый день катетеризации.

В надежде уменьшить чрезмерное использование антибиотиков и снизить вероятность устойчивости к антибиотикам, мы предполагаем, что использование ЗГ и клюквы может отражать потенциальную пользу в этой популяции от краткосрочного постоянного использования катетера Фолея и помочь снизить частоту послеоперационных осложнений. ИМП после операции на органах малого таза.

Затем пациенты будут рандомизированы для получения капсул с клюквой и плацебо ИЛИ капсул с клюквой и метенамина гиппурата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу пролапса тазовых органов, у которых был диагностирован ПОЗМ в результате неудачного исследования ретроградной пустоты, и которым требуется постоянный катетер Фолея после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании
  • Неспособность понимать английский
  • Беременные женщины
  • Личный анамнез пациента: нефролитиаз, урогенитальная аномалия, нейрогенный мочевой пузырь, хроническая почечная недостаточность (СКФ 1,03 в течение >3 месяцев), саркоидоз и тяжелая печеночная недостаточность.
  • В настоящее время (до 3 месяцев) проходит лечение по поводу рецидивирующей ИМП или интерстициального цистита
  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • История пациента с приемом варфарина (кумадина)
  • Интраоперационное повреждение мочевого пузыря или цистотомия
  • Физические или психические нарушения, которые могут повлиять на способность субъекта ежедневно принимать лекарства или заполнять анкеты.
  • Сообщается об аллергии на любой из ингредиентов клюквы, MH или плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метенамина гиппурат с клюквой
Субъекты будут проинструктированы принимать таблетку 1 г метенамина гиппурата (по 1 таблетке два раза в день) с добавлением клюквы (по 1 таблетке два раза в день) внутрь, начиная с момента выписки, в течение 6-8 дней.
Лекарство: Метенамина гиппурат 1 г таблетки
Метенамина гиппурат (исследуемый препарат) — одобренный FDA препарат для профилактики ИМП. Метенамин гиппурат 1 г содержит соль гиппуровой кислоты метенамина (гексаметилентетрамин), стеарат магния, повидон, сахарин натрия, FD&C желтый № 5 (тартразин) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Плацебо Компаратор: Плацебо с клюквой

Субъекты будут проинструктированы принимать таблетку плацебо (по 1 таблетке два раза в день) с добавлением клюквы (по 1 таблетке два раза в день) внутрь, начиная с момента выписки, в течение 6-8 дней.

Капсулы с клюквой были включены в стандартную практику Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc в середине марта 2016 года.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит никаких лекарств. Эти таблетки состоят из желатина и минимального количества порошка лактозы. Таблетки предназначены для того, чтобы не оказывать никакого влияния на пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость мочевой инфекцией (ИМП)
Временное ограничение: От операции до визита через неделю после операции, примерно через 1 неделю после операции
Заболеваемость ИМП будет диагностирована через одну неделю после операции.
От операции до визита через неделю после операции, примерно через 1 неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метенамина гиппурат 1 г таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться