Prevenzione delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia uroginecologica
Metenamina ippurato con capsule di mirtillo rosso rispetto alle sole capsule di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario in una popolazione con catetere di Foley a permanenza a breve termine dopo chirurgia uroginecologica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono una delle infezioni batteriche più comuni nelle donne. Si stima che ogni anno vengano spesi 1,6 miliardi di dollari per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Gli antibiotici sono stati il cardine del trattamento delle IVU, tuttavia l'uso frequente ha aumentato la prevalenza di organismi resistenti agli antibiotici. Pertanto, l'attenzione si è spostata sulla terapia non antibiotica per la profilassi delle infezioni del tratto urinario.
La metenamina ippurato (MH) è stata studiata per decenni a causa del suo potenziale ruolo nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario. Pur non essendo tecnicamente un antibiotico, l'MH agisce tramite la sua azione batteriostatica nella vescica. I vantaggi di MH sono la mancanza di sviluppo di resistenza e la natura selettiva di questo farmaco solo per il sistema urinario. Tuttavia, MH è meglio utilizzato in combinazione con un agente acidificante per aumentarne la biodisponibilità (come capsule di mirtillo rosso o altri prodotti acidi). L'uso di MH è stato studiato in varie popolazioni e si è dimostrato efficace nel cateterismo a breve termine. L'uso del mirtillo rosso come profilassi per l'infezione del tratto urinario è controverso; tuttavia, i risultati sono stati favorevoli nella popolazione ginecologica postoperatoria.
La ritenzione urinaria post-operatoria (POUR) si verifica frequentemente nei pazienti sottoposti a chirurgia per incontinenza e prolasso pelvico. Sebbene la definizione di POUR possa variare tra i medici, è riportata dal 2,5-24% fino al 43% dopo il posizionamento dell'imbracatura transvaginale senza tensione. Questa popolazione è anche ad alto rischio di IVU a causa dell'età avanzata e dello stato di menopausa. Inoltre, l'utilizzo di un catetere per più di 2 giorni comporta un aumento del rischio di sviluppo di infezione delle vie urinarie pari a 2 volte, con un aumento stimato della batteriuria del 5% per ogni giorno di cateterizzazione.
Nella speranza di ridurre l'uso eccessivo di antibiotici e diminuire la probabilità di resistenza agli antibiotici, proponiamo che l'uso di MH e mirtillo rosso possa riflettere un potenziale beneficio in questa popolazione di uso a breve termine del catetere di Foley e aiutare a ridurre l'incidenza di post-operatorio UTI dopo chirurgia pelvica.
I pazienti verranno quindi randomizzati per ricevere capsule di mirtillo rosso e placebo OPPURE capsule di mirtillo rosso e metenamina ippurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici maggiori a cui viene diagnosticata la POUR tramite un tentativo vuoto retrogrado fallito e che richiedono un catetere di Foley a permanenza alla dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Incapacità di comprendere l'inglese
- Donne incinte
- Storia personale del paziente di nefrolitiasi, anomalia urogenitale, vescica neurogena, insufficienza renale cronica (GFR 1,03 per > 3 mesi), sarcoidosi e grave insufficienza epatica
- Attualmente (3 mesi precedenti) in fase di gestione medica per UTI ricorrenti o cistite interstiziale
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Storia del paziente di assunzione di Warfarin (Coumadin)
- Lesione vescicale intraoperatoria o cistotomia
- Compromissione fisica o mentale che influenzerebbe la capacità del soggetto di assumere farmaci quotidianamente o compilare questionari
- Allergia segnalata a uno qualsiasi degli ingredienti nel mirtillo rosso, MH o pillola placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metenamina ippurato con mirtillo rosso
I soggetti verranno istruiti a prendere metenamina ippurato compressa da 1 g (1 compressa due volte al giorno) con l'integrazione di mirtillo rosso (1 compressa due volte al giorno) per via orale a partire dal momento della dimissione per 6-8 giorni.
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La metenamina ippurato (farmaco in studio) è un farmaco approvato dalla FDA nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario.
Metenamina ippurato 1 g contiene sale dell'acido ippurico di metenamina (esametilene tetramina), magnesio stearato, povidone, saccarina sodica, FD&C giallo n. 5 (tartrazina) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
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Comparatore placebo: Placebo con mirtillo rosso
Ai soggetti verrà chiesto di assumere la compressa di placebo (1 compressa due volte al giorno) con l'integrazione di mirtillo rosso (1 compressa due volte al giorno) per via orale a partire dal momento della dimissione per 6-8 giorni. Le capsule di mirtillo rosso sono state incorporate nella pratica standard di Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc a metà marzo 2016. |
Placebo è una compressa che ti verrà fornita che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non contiene alcun farmaco.
Queste pillole sono composte da gelatina e quantità minime di polvere di lattosio.
Le pillole sono progettate per non avere alcun effetto sul paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla visita post-operatoria di una settimana, circa 1 settimana dopo l'intervento
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L'incidenza delle infezioni del tratto urinario verrà diagnosticata una settimana dopo la visita post-operatoria.
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Dall'intervento chirurgico alla visita post-operatoria di una settimana, circa 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infezioni
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Infezioni del tratto urinario
- Ritenzione urinaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Metenamina
- Metenamina ippurato
- Mandelato di metenamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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