Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka infekcji dróg moczowych po zabiegach uroginekologicznych

19 października 2022 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Hippuran methenaminy z kapsułkami z żurawiną w porównaniu z samymi kapsułkami z żurawiną w zapobieganiu ZUM w krótkoterminowej populacji cewnika Foleya po operacji uroginekologicznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu uzyskanie dostępu do doustnego methenaminy hippuranu (MH) w połączeniu z kapsułkami z żurawiną, które są lepsze niż same kapsułki z żurawiną w zapobieganiu ZUM u pacjentów z przejściowym pooperacyjnym zatrzymaniem moczu wymagającym cewnika Foleya po rekonstrukcji miednicy chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) należą do najczęstszych infekcji bakteryjnych u kobiet. Szacuje się, że każdego roku na leczenie ZUM wydaje się 1,6 miliarda dolarów. Antybiotyki były podstawą leczenia ZUM, jednak ich częste stosowanie zwiększyło częstość występowania organizmów opornych na antybiotyki. Dlatego skupiono się na terapii nieantybiotykowej w profilaktyce ZUM.

Methenamine Hippurate (MH) był badany od dziesięcioleci ze względu na jego potencjalną rolę w zapobieganiu ZUM. Chociaż technicznie nie jest antybiotykiem, MH działa poprzez działanie bakteriostatyczne w pęcherzu. Zaletą MH jest brak rozwoju oporności i selektywny charakter tego leku tylko w stosunku do układu moczowego. Jednak MH najlepiej stosować w połączeniu ze środkiem zakwaszającym w celu zwiększenia jego biodostępności (takim jak kapsułki z żurawiną lub inne kwaśne produkty). Stosowanie MH było badane w różnych populacjach i okazało się skuteczne w krótkotrwałym cewnikowaniu. Stosowanie żurawiny jako profilaktyki ZUM jest kontrowersyjne; jednak wyniki były korzystne w populacji pooperacyjnej ginekologii.

Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) występuje często u pacjentek poddawanych operacjom nietrzymania moczu i wypadania miednicy mniejszej. Chociaż definicja POUR może się różnić w zależności od klinicysty, zgłasza się, że wynosi on od 2,5-24% do nawet 43% po beznapięciowym przezpochwowym założeniu temblaka siatkowego. Ta populacja jest również narażona na wysokie ryzyko ZUM ze względu na zaawansowany wiek i stan menopauzalny. Ponadto stosowanie cewnika dłużej niż 2 dni wiąże się z 2-krotnie większym ryzykiem rozwoju ZUM, przy szacunkowym 5% wzroście bakteriomoczu każdego dnia cewnikowania.

W nadziei na zmniejszenie nadużywania antybiotyków i zmniejszenie prawdopodobieństwa oporności na antybiotyki proponujemy, aby stosowanie MH i żurawiny mogło odzwierciedlać potencjalną korzyść w tej populacji krótkotrwałego stosowania stałego cewnika Foleya i pomóc zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych ZUM po operacji miednicy.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących kapsułki z żurawiną i placebo LUB kapsułki z żurawiną i metenaminę hippuran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom wypadania narządów miednicy mniejszej, u których zdiagnozowano POUR na podstawie nieudanej próby usunięcia mikcji wstecznej i którzy wymagają stałego cewnika Foleya po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego
  • Kobiety w ciąży
  • Osobisty wywiad pacjenta dotyczący kamicy nerkowej, anomalii układu moczowo-płciowego, pęcherza neurogennego, przewlekłej niewydolności nerek (GFR 1,03 przez >3 miesiące), sarkoidozy i ciężkiej niewydolności wątroby
  • Obecnie (przed 3 miesiącami) w trakcie leczenia z powodu nawracającego ZUM lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Historia pacjenta przyjmującego warfarynę (kumadynę)
  • Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego lub cystotomia
  • Upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które wpłynęłoby na zdolność podmiotu do codziennego przyjmowania leków lub wypełniania kwestionariuszy
  • Zgłoszona alergia na którykolwiek ze składników pigułki z żurawiną, MH lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hippuran metenaminy z żurawiną
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie tabletkę methenaminy hippuratu 1 g (1 tabletka dwa razy dziennie) z dodatkiem żurawiny (1 tabletka dwa razy dziennie) począwszy od momentu wypisu ze szpitala przez 6-8 dni.
Lek: Methenamine Hippurate 1 g tabletka
Methenamine Hippurate (badany lek) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do zapobiegania ZUM. Methenamine Hippurate 1 g zawiera sól kwasu hipurowego methenaminy (heksametylenotetraamina), stearynian magnezu, powidon, sacharynę sodową, barwnik żółty FD&C nr 5 (tartrazyna) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Komparator placebo: Placebo z żurawiną

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować tabletkę Placebo (1 tabletka dwa razy dziennie) z dodatkiem żurawiny (1 tabletka dwa razy dziennie) doustnie począwszy od momentu wypisu ze szpitala przez 6-8 dni.

Kapsułki z żurawiną zostały włączone do standardowej praktyki Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc w połowie marca 2016 r.
Lek: Tabletka placebo
Placebo to dostarczona pacjentowi tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Te pigułki składają się z żelatyny i minimalnych ilości laktozy w proszku. Tabletki są zaprojektowane tak, aby nie miały żadnego wpływu na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: Od operacji do tygodnia wizyty pooperacyjnej, około 1 tydzień po operacji
Częstość występowania ZUM zostanie zdiagnozowana podczas tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
Od operacji do tygodnia wizyty pooperacyjnej, około 1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Methenamine Hippurate 1 g tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj