- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03818321
Prevenção de Infecção do Trato Urinário Após Cirurgia Uroginecológica
Hipurato de metenamina com cápsulas de cranberry versus cápsulas de cranberry isoladas para prevenção de ITU em uma população de cateteres de Foley de curta permanência após cirurgia uroginecológica: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do trato urinário (ITU) são uma das infecções bacterianas mais comuns em mulheres. Estima-se que 1,6 bilhão de dólares sejam gastos anualmente no tratamento de ITU. Os antibióticos têm sido o esteio do tratamento de ITUs, no entanto, o uso frequente aumentou a prevalência de organismos resistentes a antibióticos. Portanto, o foco mudou para terapia não antibiótica para profilaxia de ITU.
O Hipurato de Metenamina (HM) tem sido estudado há décadas devido ao seu potencial papel na prevenção de ITU. Embora não seja tecnicamente um antibiótico, o MH funciona por meio de sua ação bacteriostática na bexiga. Os benefícios da HM são a falta de desenvolvimento de resistência e a natureza seletiva dessa droga apenas para o sistema urinário. No entanto, o MH é melhor usado em conjunto com um agente acidificante para aumentar sua biodisponibilidade (como cápsulas de cranberry ou outros produtos ácidos). O uso de HM tem sido estudado em várias populações, tem se mostrado eficaz em cateterismo de curto prazo. O uso de cranberry como profilaxia para ITU é controverso; no entanto, os resultados têm sido favoráveis na população ginecológica pós-operatória.
A retenção urinária pós-operatória (POUR) ocorre frequentemente em pacientes submetidos à cirurgia de incontinência e prolapso pélvico. Embora a definição de POUR possa variar entre os médicos, é relatada como 2,5-24% até 43% após a colocação de sling transvaginal sem tensão. Essa população também apresenta alto risco de ITU devido à idade avançada e estado de menopausa. Além disso, o uso de um cateter por mais de 2 dias aumenta o risco de desenvolvimento de ITU em 2 vezes, com um aumento estimado de 5% na bacteriúria a cada dia de cateterismo.
Na esperança de diminuir o uso excessivo de antibióticos e diminuir a probabilidade de resistência a antibióticos, propomos que o uso de HM e cranberry pode refletir um benefício potencial nesta população de uso de sonda Foley de curta duração e ajudar a reduzir a incidência de pós-operatório ITU após cirurgia pélvica.
Os pacientes serão randomizados para receber cápsulas de cranberry e placebo OU cápsulas de cranberry e hipurato de metenamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos maiores que são diagnosticados com POUR por falha no teste de esvaziamento retrógrado e requerem um cateter de Foley de demora após a alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- Falta de vontade de participar do estudo
- Incapacidade de entender inglês
- mulheres grávidas
- História pessoal do paciente de nefrolitíase, anomalia urogenital, bexiga neurogênica, insuficiência renal crônica (TFG 1,03 por >3 meses), sarcoidose e insuficiência hepática grave
- Atualmente (3 meses antes) sob tratamento médico para ITU recorrente ou cistite intersticial
- Infecção urinária ativa
- História do paciente em uso de Varfarina (Coumadin)
- Lesão vesical intraoperatória ou cistotomia
- Deficiência física ou mental que afetaria a capacidade do sujeito de tomar medicamentos diariamente ou preencher questionários
- Alergia relatada a qualquer um dos ingredientes da pílula de cranberry, MH ou placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipurato de Metenamina com Cranberry
Os indivíduos serão instruídos a tomar hipurato de metenamina 1 g comprimido (1 comprimido duas vezes ao dia) com suplementação de cranberry (1 comprimido duas vezes ao dia) por via oral, começando no momento da alta por 6-8 dias.
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Hipurato de metenamina (droga do estudo) é um medicamento aprovado pela FDA na prevenção de ITU.
Metenamina Hipurato 1g contém sal de ácido hipúrico de metenamina (hexametileno tetramina), estearato de magnésio, povidona, sacarina sódica, FD&C amarelo nº 5 (tartrazina) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
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Comparador de Placebo: Placebo com Cranberry
Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido de Placebo (1 comprimido duas vezes ao dia) com suplementação de Cranberry (1 comprimido duas vezes ao dia) por via oral, começando no momento da alta por 6-8 dias. As cápsulas de cranberry foram incorporadas à prática padrão da Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc, em meados de março de 2016. |
Placebo é um comprimido que será fornecido a você que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento.
Essas pílulas são compostas de gelatina e quantidades mínimas de lactose em pó.
As pílulas são projetadas para não ter efeito sobre o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Desde a cirurgia até uma visita pós-operatória de uma semana, aproximadamente 1 semana após a cirurgia
|
A incidência de ITUs será diagnosticada em uma visita pós-operatória de uma semana.
|
Desde a cirurgia até uma visita pós-operatória de uma semana, aproximadamente 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Prolapso de órgãos pélvicos
- Infecções do trato urinário
- Retenção urinária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metenamina
- Hipurato de metenamina
- Mandelato de metenamina
Outros números de identificação do estudo
- 18-115
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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