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Prevenção de Infecção do Trato Urinário Após Cirurgia Uroginecológica

19 de outubro de 2022 atualizado por: TriHealth Inc.

Hipurato de metenamina com cápsulas de cranberry versus cápsulas de cranberry isoladas para prevenção de ITU em uma população de cateteres de Foley de curta permanência após cirurgia uroginecológica: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Este estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para acessar o hipurato de metenamina (MH) oral em combinação com cápsulas de cranberry é superior às cápsulas de cranberry isoladamente na prevenção de ITU em pacientes com retenção urinária pós-operatória transitória que requerem cateter de Foley após reconstrução pélvica cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções do trato urinário (ITU) são uma das infecções bacterianas mais comuns em mulheres. Estima-se que 1,6 bilhão de dólares sejam gastos anualmente no tratamento de ITU. Os antibióticos têm sido o esteio do tratamento de ITUs, no entanto, o uso frequente aumentou a prevalência de organismos resistentes a antibióticos. Portanto, o foco mudou para terapia não antibiótica para profilaxia de ITU.

O Hipurato de Metenamina (HM) tem sido estudado há décadas devido ao seu potencial papel na prevenção de ITU. Embora não seja tecnicamente um antibiótico, o MH funciona por meio de sua ação bacteriostática na bexiga. Os benefícios da HM são a falta de desenvolvimento de resistência e a natureza seletiva dessa droga apenas para o sistema urinário. No entanto, o MH é melhor usado em conjunto com um agente acidificante para aumentar sua biodisponibilidade (como cápsulas de cranberry ou outros produtos ácidos). O uso de HM tem sido estudado em várias populações, tem se mostrado eficaz em cateterismo de curto prazo. O uso de cranberry como profilaxia para ITU é controverso; no entanto, os resultados têm sido favoráveis ​​na população ginecológica pós-operatória.

A retenção urinária pós-operatória (POUR) ocorre frequentemente em pacientes submetidos à cirurgia de incontinência e prolapso pélvico. Embora a definição de POUR possa variar entre os médicos, é relatada como 2,5-24% até 43% após a colocação de sling transvaginal sem tensão. Essa população também apresenta alto risco de ITU devido à idade avançada e estado de menopausa. Além disso, o uso de um cateter por mais de 2 dias aumenta o risco de desenvolvimento de ITU em 2 vezes, com um aumento estimado de 5% na bacteriúria a cada dia de cateterismo.

Na esperança de diminuir o uso excessivo de antibióticos e diminuir a probabilidade de resistência a antibióticos, propomos que o uso de HM e cranberry pode refletir um benefício potencial nesta população de uso de sonda Foley de curta duração e ajudar a reduzir a incidência de pós-operatório ITU após cirurgia pélvica.

Os pacientes serão randomizados para receber cápsulas de cranberry e placebo OU cápsulas de cranberry e hipurato de metenamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos maiores que são diagnosticados com POUR por falha no teste de esvaziamento retrógrado e requerem um cateter de Foley de demora após a alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de participar do estudo
  • Incapacidade de entender inglês
  • mulheres grávidas
  • História pessoal do paciente de nefrolitíase, anomalia urogenital, bexiga neurogênica, insuficiência renal crônica (TFG 1,03 por >3 meses), sarcoidose e insuficiência hepática grave
  • Atualmente (3 meses antes) sob tratamento médico para ITU recorrente ou cistite intersticial
  • Infecção urinária ativa
  • História do paciente em uso de Varfarina (Coumadin)
  • Lesão vesical intraoperatória ou cistotomia
  • Deficiência física ou mental que afetaria a capacidade do sujeito de tomar medicamentos diariamente ou preencher questionários
  • Alergia relatada a qualquer um dos ingredientes da pílula de cranberry, MH ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipurato de Metenamina com Cranberry
Os indivíduos serão instruídos a tomar hipurato de metenamina 1 g comprimido (1 comprimido duas vezes ao dia) com suplementação de cranberry (1 comprimido duas vezes ao dia) por via oral, começando no momento da alta por 6-8 dias.
Hipurato de metenamina (droga do estudo) é um medicamento aprovado pela FDA na prevenção de ITU. Metenamina Hipurato 1g contém sal de ácido hipúrico de metenamina (hexametileno tetramina), estearato de magnésio, povidona, sacarina sódica, FD&C amarelo nº 5 (tartrazina) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Comparador de Placebo: Placebo com Cranberry

Os indivíduos serão instruídos a tomar um comprimido de Placebo (1 comprimido duas vezes ao dia) com suplementação de Cranberry (1 comprimido duas vezes ao dia) por via oral, começando no momento da alta por 6-8 dias.

As cápsulas de cranberry foram incorporadas à prática padrão da Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc, em meados de março de 2016.

Placebo é um comprimido que será fornecido a você que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento. Essas pílulas são compostas de gelatina e quantidades mínimas de lactose em pó. As pílulas são projetadas para não ter efeito sobre o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Desde a cirurgia até uma visita pós-operatória de uma semana, aproximadamente 1 semana após a cirurgia
A incidência de ITUs será diagnosticada em uma visita pós-operatória de uma semana.
Desde a cirurgia até uma visita pós-operatória de uma semana, aproximadamente 1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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