Prävention von Harnwegsinfektionen nach einer urogynäkologischen Operation
Methenaminhippurat mit Cranberry-Kapseln im Vergleich zu Cranberry-Kapseln allein zur HWI-Prävention in einer kurzfristigen Foley-Verweilkatheterpopulation nach urogynäkologischer Operation: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der häufigsten bakteriellen Infektionen bei Frauen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 1,6 Milliarden Dollar für die Behandlung von HWI ausgegeben werden. Antibiotika waren die Hauptstütze der Behandlung von Harnwegsinfektionen, jedoch hat die häufige Anwendung die Prävalenz von Antibiotika-resistenten Organismen erhöht. Daher hat sich der Fokus auf eine nicht-antibiotische Therapie zur UTI-Prophylaxe verlagert.
Methenaminhippurat (MH) wird seit Jahrzehnten aufgrund seiner potenziellen Rolle bei der Prävention von HWI untersucht. Obwohl es sich technisch gesehen nicht um ein Antibiotikum handelt, wirkt MH über seine bakteriostatische Wirkung in der Blase. Vorteile von MH sind das Fehlen einer Resistenzentwicklung und die selektive Natur dieses Medikaments nur für das Harnsystem. MH wird jedoch am besten in Verbindung mit einem Säuerungsmittel verwendet, um seine Bioverfügbarkeit zu erhöhen (z. B. Cranberry-Kapseln oder andere saure Produkte). Die Verwendung von MH wurde in verschiedenen Bevölkerungsgruppen untersucht und hat sich bei Kurzzeitkatheterisierung als wirksam erwiesen. Die Verwendung von Cranberry als Prophylaxe für HWI ist umstritten; Die Ergebnisse waren jedoch in der postoperativen gynäkologischen Population günstig.
Postoperativer Harnverhalt (POUR) tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Inkontinenz- und Beckenprolapsoperation unterziehen. Obwohl die Definition von POUR von Arzt zu Arzt unterschiedlich sein kann, wird sie nach spannungsfreier transvaginaler Netzschlinge mit 2,5-24 % bis zu 43 % angegeben. Diese Bevölkerungsgruppe ist aufgrund des fortgeschrittenen Alters und der Menopause ebenfalls einem hohen Risiko für HWI ausgesetzt. Darüber hinaus birgt die Verwendung eines Katheters, der länger als 2 Tage dauert, ein 2-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Harnwegsinfektion mit einem geschätzten Anstieg der Bakteriurie um 5 % an jedem Tag der Katheterisierung.
In der Hoffnung, den übermäßigen Gebrauch von Antibiotika zu verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Antibiotikaresistenz zu verringern, schlagen wir vor, dass die Verwendung von MH und Cranberry einen potenziellen Nutzen in dieser Population aus der kurzfristigen Verwendung von Foley-Verweilkathetern widerspiegeln und dazu beitragen kann, die Häufigkeit postoperativer Fälle zu verringern UTI nach Beckenoperation.
Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten entweder Cranberry-Kapseln und Placebo ODER Cranberry-Kapseln und Methenamin-Hippurat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Beckenorganprolaps-Operation unterziehen, bei denen POUR in einer fehlgeschlagenen retrograden Blasenentleerungsstudie diagnostiziert wurde und die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Foley-Dauerkatheter benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Schwangere Frau
- Persönliche Vorgeschichte des Patienten mit Nephrolithiasis, urogenitaler Anomalie, neurogener Blase, chronischer Niereninsuffizienz (GFR 1,03 für > 3 Monate), Sarkoidose und schwerer Leberinsuffizienz
- Derzeit (vor 3 Monaten) in ärztlicher Behandlung wegen rezidivierender HWI oder interstitieller Zystitis
- Aktive Harnwegsinfektion
- Patientengeschichte der Einnahme von Warfarin (Coumadin)
- Intraoperative Blasenverletzung oder Zystotomie
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, täglich Medikamente einzunehmen oder Fragebögen auszufüllen
- Gemeldete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Cranberry-, MH- oder Placebo-Pille
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methenamin Hippurat mit Cranberry
Die Probanden werden angewiesen, Methenaminhippurat 1 g Tablette (1 Tablette zweimal täglich) mit Cranberry-Ergänzung (1 Tablette zweimal täglich) oral ab dem Zeitpunkt der Entlassung für 6-8 Tage einzunehmen.
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Methenaminhippurat (Studienmedikament) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Vorbeugung von HWI.
Methenamin-Hippurat 1 g enthält Hippursäuresalz von Methenamin (Hexamethylentetramin), Magnesiumstearat, Povidon, Saccharin-Natrium, FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
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Placebo-Komparator: Placebo mit Cranberry
Die Probanden werden angewiesen, Placebo-Tabletten (1 Tablette zweimal täglich) mit Cranberry-Ergänzung (1 Tablette zweimal täglich) oral ab dem Zeitpunkt der Entlassung für 6-8 Tage einzunehmen. Cranberry-Kapseln wurden Mitte März 2016 in die Standardpraxis von Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc, aufgenommen. |
Placebo ist eine Tablette, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird und die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Medikamente enthält.
Diese Pillen bestehen aus Gelatine und minimalen Mengen Laktosepulver.
Die Pillen sind so konzipiert, dass sie keine Wirkung auf den Patienten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (UTI)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Besuch eine Woche nach der Operation, ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Das Auftreten von Harnwegsinfektionen wird eine Woche nach der Operation diagnostiziert.
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Von der Operation bis zum Besuch eine Woche nach der Operation, ungefähr 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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