Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af urinvejsinfektion efter urogynækologisk kirurgi

19. oktober 2022 opdateret af: TriHealth Inc.

Methenamin hippurat med tranebærkapsler versus tranebærkapsler alene til UTI-forebyggelse i en kortsigtet beboet Foley-kateterpopulation efter urogynækologisk kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at få adgang til oral Methenamin Hippurate (MH) i kombination med tranebærkapsler er overlegen i forhold til tranebærkapsler alene til forebyggelse af UTI hos patienter med forbigående postoperativ urinretention, der kræver et Foley-kateter efter bækkenrekonstruktion. kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UVI) er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner hos kvinder. Det anslås, at der bruges 1,6 milliarder dollars på UVI-behandling hvert år. Antibiotika har været grundpillen i behandlingen af ​​UVI, men hyppig brug har øget forekomsten af ​​antibiotikaresistente organismer. Derfor er fokus flyttet til ikke-antibiotisk behandling til UVI-profylakse.

Methenamin Hippurat (MH) er blevet undersøgt i årtier på grund af dets potentielle rolle i forebyggelsen af ​​UTI. Selvom det teknisk set ikke er et antibiotikum, virker MH via sin bakteriostatiske virkning i blæren. Fordelene ved MH er manglen på udvikling af resistens og den selektive karakter af dette lægemiddel kun til urinsystemet. Men MH bruges bedst sammen med et syrningsmiddel for at øge dets biotilgængelighed (såsom tranebærkapsler eller andre sure produkter). Brugen af ​​MH er blevet undersøgt i forskellige populationer og er blevet set at være effektiv ved kortvarig kateterisering. Brug af tranebær som profylakse for UVI er kontroversiel; imidlertid har resultaterne været gunstige i den postoperative gynækologiske population.

Postoperativ urinretention (POUR) forekommer hyppigt hos patienter, der gennemgår inkontinens- og bækkenprolapsoperation. Selvom definitionen af ​​POUR kan variere mellem klinikere, rapporteres det som 2,5-24 % til så højt som 43 % efter spændingsfri transvaginal mesh-slyngeplacering. Denne population har også høj risiko for UVI på grund af fremskreden alder og overgangsalderen. Desuden medfører brug af et kateter længere end 2 dage en 2 gange øget risiko for udvikling af UVI med en anslået 5% stigning i bakteriuri hver dag efter kateterisation.

I håb om at mindske overforbruget af antibiotika og mindske sandsynligheden for antibiotikaresistens, foreslår vi, at brugen af ​​MH og tranebær kan afspejle en potentiel fordel i denne population af korttidsindlagt Foley-kateterbrug og hjælpe med at reducere forekomsten af ​​postoperative UVI efter bækkenoperation.

Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten at modtage tranebærkapsler og placebo ELLER tranebærkapsler og methenaminhippurat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en større bækkenorganprolapsoperation, som er diagnosticeret med POUR via mislykket retrograd void-forsøg og kræver et indlagt Foley-kateter ved hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå engelsk
  • Gravid kvinde
  • Patientens personlige historie med nefrolithiasis, urogenital anomali, neurogen blære, kronisk nyreinsufficiens (GFR 1,03 i >3 måneder), sarkoidose og alvorlig leverinsufficiens
  • I øjeblikket (forud for 3 måneder) under medicinsk behandling for tilbagevendende UVI eller interstitiel blærebetændelse
  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Patienthistorie med at tage Warfarin (Coumadin)
  • Intraoperativ blæreskade eller cystotomi
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at tage medicin dagligt eller udfylde spørgeskemaer
  • Rapporteret allergi over for nogen af ​​ingredienserne i tranebær-, MH- eller placebo-pillen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methenamin hippurat med tranebær
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage Methenamine Hippurate 1 g tablet (1 tablet to gange dagligt) med tranebærtilskud (1 tablet to gange dagligt) gennem munden startende ved udskrivelsen i 6-8 dage.
Medicin: Methenamin Hippurat 1 g tablet
Methenamin Hippurat (undersøgelseslægemiddel) er en FDA godkendt medicin til forebyggelse af UVI. Methenamin Hippurate 1g indeholder Hippursyresalt af Methenamin (hexamethylentetramin), Magnesiumstearat, Povidon, Saccharin Sodium, FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Placebo komparator: Placebo med tranebær

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage Placebo-tablet (1 tablet to gange dagligt) med tranebærtilskud (1 tablet to gange dagligt) gennem munden, startende ved udskrivelsen i 6-8 dage.

Tranebærkapsler blev indarbejdet i standardpraksis hos Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc. i midten af ​​marts 2016.
Medicin: Placebo tablet
Placebo er en tablet, der vil blive leveret til dig, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen medicin. Disse piller består af gelatine og minimale mængder laktosepulver. Pillerne er designet til ikke at have nogen effekt på patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Fra operation til en uge efter operationen, cirka 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​UVI vil blive diagnosticeret en uge efter operationen.
Fra operation til en uge efter operationen, cirka 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Methenamin Hippurat 1 g tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner