- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03818321
Förebyggande av urinvägsinfektion efter urogynekologisk kirurgi
Metenaminhippurat med tranbärskapslar kontra tranbärskapslar ensamma för UTI-förebyggande i en kortvarig inneboende Foley-kateterpopulation efter urogynekologisk kirurgi: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektioner (UVI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna hos kvinnor. Det uppskattas att 1,6 miljarder dollar spenderas på UVI-behandling varje år. Antibiotika har varit stöttepelaren i behandlingen av UVI, men frekvent användning har ökat förekomsten av antibiotikaresistenta organismer. Därför har fokus flyttats till icke-antibiotisk behandling för UVI-profylax.
Metenamin hippurat (MH) har studerats i årtionden på grund av dess potentiella roll i förebyggande av UTI. Även om det tekniskt sett inte är ett antibiotikum, verkar MH via sin bakteriostatiska verkan i urinblåsan. Fördelarna med MH är bristen på utveckling av resistens och den selektiva karaktären av detta läkemedel endast för urinvägarna. Men MH används bäst tillsammans med ett surgörande medel för att öka dess biotillgänglighet (som tranbärskapslar eller andra sura produkter). Användningen av MH har studerats i olika populationer, har visat sig vara effektiv vid kortvarig kateterisering. Användning av tranbär som profylax för UVI är kontroversiell; dock har resultaten varit gynnsamma i den postoperativa gynekologiska populationen.
Postoperativ urinretention (POUR) förekommer ofta hos patienter som genomgår inkontinens- och bäckenframfallskirurgi. Även om definitionen av POUR kan variera mellan kliniker, rapporteras den som 2,5-24 % till så hög som 43 % efter spänningsfri transvaginal nätseleplacering. Denna population löper också hög risk för UVI på grund av hög ålder och menopausal status. Dessutom medför användning av en kateter längre än 2 dagar en dubbelt ökad risk för utveckling av UVI med en uppskattad 5% ökning av bakteriuri varje dag av kateterisering.
I hopp om att minska överanvändningen av antibiotika och minska sannolikheten för antibiotikaresistens, föreslår vi att användningen av MH och tranbär kan återspegla en potentiell fördel i denna population av kortvarig användning av Foley-kateter och bidra till att minska förekomsten av postoperativa operationer. UVI efter bäckenoperation.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till att antingen få tranbärskapslar och placebo ELLER tranbärskapslar och metenaminhippurat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en större bäckenorganframfallsoperation som diagnostiseras med POUR via misslyckad retrograd void-försök och kräver en inneboende Foley-kateter vid sjukhusutskrivning.
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien
- Oförmåga att förstå engelska
- Gravid kvinna
- Patientens personliga historia av nefrolitiasis, urogenital anomali, neurogen urinblåsa, kronisk njurinsufficiens (GFR 1,03 i >3 månader), sarkoidos och allvarlig leverinsufficiens
- För närvarande (före 3 månader) genomgår medicinsk behandling för återkommande UVI eller interstitiell cystit
- Aktiv urinvägsinfektion
- Patientens historia av att ha tagit Warfarin (Coumadin)
- Intraoperativ blåsskada eller cystotomi
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att ta mediciner dagligen eller fylla i frågeformulär
- Rapporterad allergi mot någon av ingredienserna i tranbärs-, MH- eller placebo-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metenamin hippurat med tranbär
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta Methenamine Hippurate 1 g tablett (1 tablett två gånger dagligen) med tranbärstillskott (1 tablett två gånger dagligen) genom munnen med början vid tidpunkten för utskrivning i 6-8 dagar.
|
Metenamin Hippurate (studieläkemedel) är en FDA-godkänd medicin för att förebygga UVI.
Metenaminhippurat 1g innehåller Hippursyrasalt av metenamin (hexametylentetramin), magnesiumstearat, povidon, sackarinatrium, FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
|
Placebo-jämförare: Placebo med tranbär
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta Placebo-tablett (1 tablett två gånger dagligen) med tranbärstillskott (1 tablett två gånger dagligen) genom munnen med början vid tidpunkten för utskrivning i 6-8 dagar. Tranbärskapslar införlivades i standardpraxis av Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc i mitten av mars 2016. |
Placebo är en tablett som kommer att ges till dig som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller någon medicin.
Dessa piller består av gelatin och minimala mängder laktospulver.
P-pillren är designade för att inte ha någon effekt på patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Från operation till en vecka efter operationsbesök, cirka 1 vecka efter operation
|
Incidensen av UVI kommer att diagnostiseras en vecka efter operationen.
|
Från operation till en vecka efter operationsbesök, cirka 1 vecka efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Metenamin Hippurate 1 g tablett
-
Epeius BiotechnologiesAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadGallblåsa och gallgångskalkyl
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadKognitiv förändring | Fysiologisk stress | Gastrointestinal hälsaFörenta staterna
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; St. Olavs Hospital; FolkehelsaOkändUrinvägsinfektionNorge
-
Luca RonfaniUniversity of TriesteAvslutadUreacykelstörningar, medfödd | Andra metabola sjukdomarItalien
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
John HaleRekryteringNedre luftvägsinfektion | Övre luftvägsinfektionNya Zeeland
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncAvslutad