Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av urinvägsinfektion efter urogynekologisk kirurgi

19 oktober 2022 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Metenaminhippurat med tranbärskapslar kontra tranbärskapslar ensamma för UTI-förebyggande i en kortvarig inneboende Foley-kateterpopulation efter urogynekologisk kirurgi: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att få tillgång till oral metenaminhippurat (MH) i kombination med tranbärskapslar är överlägsen enbart tranbärskapslar för att förebygga UTI hos patienter med övergående postoperativ urinretention som kräver en Foley-kateter efter bäckenrekonstruktion. kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UVI) är en av de vanligaste bakterieinfektionerna hos kvinnor. Det uppskattas att 1,6 miljarder dollar spenderas på UVI-behandling varje år. Antibiotika har varit stöttepelaren i behandlingen av UVI, men frekvent användning har ökat förekomsten av antibiotikaresistenta organismer. Därför har fokus flyttats till icke-antibiotisk behandling för UVI-profylax.

Metenamin hippurat (MH) har studerats i årtionden på grund av dess potentiella roll i förebyggande av UTI. Även om det tekniskt sett inte är ett antibiotikum, verkar MH via sin bakteriostatiska verkan i urinblåsan. Fördelarna med MH är bristen på utveckling av resistens och den selektiva karaktären av detta läkemedel endast för urinvägarna. Men MH används bäst tillsammans med ett surgörande medel för att öka dess biotillgänglighet (som tranbärskapslar eller andra sura produkter). Användningen av MH har studerats i olika populationer, har visat sig vara effektiv vid kortvarig kateterisering. Användning av tranbär som profylax för UVI är kontroversiell; dock har resultaten varit gynnsamma i den postoperativa gynekologiska populationen.

Postoperativ urinretention (POUR) förekommer ofta hos patienter som genomgår inkontinens- och bäckenframfallskirurgi. Även om definitionen av POUR kan variera mellan kliniker, rapporteras den som 2,5-24 % till så hög som 43 % efter spänningsfri transvaginal nätseleplacering. Denna population löper också hög risk för UVI på grund av hög ålder och menopausal status. Dessutom medför användning av en kateter längre än 2 dagar en dubbelt ökad risk för utveckling av UVI med en uppskattad 5% ökning av bakteriuri varje dag av kateterisering.

I hopp om att minska överanvändningen av antibiotika och minska sannolikheten för antibiotikaresistens, föreslår vi att användningen av MH och tranbär kan återspegla en potentiell fördel i denna population av kortvarig användning av Foley-kateter och bidra till att minska förekomsten av postoperativa operationer. UVI efter bäckenoperation.

Patienterna kommer sedan att randomiseras till att antingen få tranbärskapslar och placebo ELLER tranbärskapslar och metenaminhippurat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en större bäckenorganframfallsoperation som diagnostiseras med POUR via misslyckad retrograd void-försök och kräver en inneboende Foley-kateter vid sjukhusutskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien
  • Oförmåga att förstå engelska
  • Gravid kvinna
  • Patientens personliga historia av nefrolitiasis, urogenital anomali, neurogen urinblåsa, kronisk njurinsufficiens (GFR 1,03 i >3 månader), sarkoidos och allvarlig leverinsufficiens
  • För närvarande (före 3 månader) genomgår medicinsk behandling för återkommande UVI eller interstitiell cystit
  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Patientens historia av att ha tagit Warfarin (Coumadin)
  • Intraoperativ blåsskada eller cystotomi
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle påverka försökspersonens förmåga att ta mediciner dagligen eller fylla i frågeformulär
  • Rapporterad allergi mot någon av ingredienserna i tranbärs-, MH- eller placebo-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metenamin hippurat med tranbär
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta Methenamine Hippurate 1 g tablett (1 tablett två gånger dagligen) med tranbärstillskott (1 tablett två gånger dagligen) genom munnen med början vid tidpunkten för utskrivning i 6-8 dagar.
Metenamin Hippurate (studieläkemedel) är en FDA-godkänd medicin för att förebygga UVI. Metenaminhippurat 1g innehåller Hippursyrasalt av metenamin (hexametylentetramin), magnesiumstearat, povidon, sackarinatrium, FD&C Yellow No. 5 (tartrazin) (www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
Placebo-jämförare: Placebo med tranbär

Försökspersonerna kommer att instrueras att ta Placebo-tablett (1 tablett två gånger dagligen) med tranbärstillskott (1 tablett två gånger dagligen) genom munnen med början vid tidpunkten för utskrivning i 6-8 dagar.

Tranbärskapslar införlivades i standardpraxis av Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc i mitten av mars 2016.

Placebo är en tablett som kommer att ges till dig som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller någon medicin. Dessa piller består av gelatin och minimala mängder laktospulver. P-pillren är designade för att inte ha någon effekt på patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Från operation till en vecka efter operationsbesök, cirka 1 vecka efter operation
Incidensen av UVI kommer att diagnostiseras en vecka efter operationen.
Från operation till en vecka efter operationsbesök, cirka 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Metenamin Hippurate 1 g tablett

3
Prenumerera