관상동맥 분기 병변에서 DIOR 풍선의 안전성과 효능 (BEYOND-II)

포함 기준:

이 연구에 참여하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

일반 포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 안정형 또는 불안정형 협심증, 오래된 심근경색증 또는 임상 진단을 받은 무증상 허혈성 증거가 있는 피험자;
3. 관상동맥우회술(CABG)의 금기 사항이 없는 피험자;
4. 피험자는 연구에서 요구되는 혈관 조영 및 임상의 후속 조치에 동의해야 합니다.
5. 피험자는 이 연구의 목적을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜에 대한 인식을 보여주기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

혈관 조영 포함 기준:

1. 서로 다른 심외막 혈관에 위치한 하나 또는 두 개의 분기점 병변, 각 심장외막 혈관의 분기점 병변은 1을 초과할 수 없습니다. 또는 비표적 혈관의 1개 병변이 PCI(경피적 관상동맥 중재술)에 의해 성공적으로 치료된 후 1개의 새로운 관상동맥 분기가 포함될 수 있습니다.
2. 주가지(MB)의 잔존 직경 협착(시각적) ≥ 70%(시각적으로), 또는 임상 증상과 동시에 ≥ 50% 및 측지(SB)에서의 직경 협착증(시각적) ≥ 50%; 스텐트 배치 후 TIMI 3 흐름에서 주요 가지의 잔류 협착 ≤ 20%인 반면, MB 스텐트 삽입 후 측면 가지 직경 협착 ≥ 70%;
3. Medina 유형(1.1.1, 1.0.1, 0.1.1)에 의한 진정한 분기 병변의 정의를 충족합니다.
4. ≥ 2.5mm에서 ≤ 4.00mm(시각적) 사이의 측면 가지 직경 및 병변 길이 ≤ 26mm(시각적);
5. 분기부 병변의 각 측부는 1개의 연구 약물 코팅된 풍선(DCB) 또는 대조군 DCB에 의해서만 치료될 수 있고, 병변은 DCB에 의해 완전히 덮일 것(풍선의 원위 단부가 병변을 최소 1mm 초과해야 함) .

제외 기준:

피험자가 아래 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.

일반 제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 1주일 이내에 새롭게 심근경색이 발병하거나 심근경색 후 심근효소인 CK(크레아틴 키나아제) 또는 CK-MB가 정상 수준으로 회복되지 않는 경우
3. 심인성 쇼크;
4. 중증 만성 심부전, NYHA(뉴욕 심장 협회) ≥ 등급 III 또는 좌심실 박출률 < 35%(심초음파 또는 좌심실 혈관조영술로 접근)
5. 신부전 환자(추정 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2 MRDR(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산하거나 대상자가 신장 투석을 받고 있음)
6. 뇌출혈, 위장관 출혈 등 출혈성 질환의 병력이 있는 자 뇌졸중 발생 또는 수술 전 6개월 이내에 항응고 요법의 연장으로 이어질 수 있는 상황 발생;
7. 입원 전 12개월 이내에 관상동맥 또는 말초혈관 중재적 요법의 병력.
8. 환자는 조영제, 파클리탁셀, 헤파린, 항혈소판제 및 항응고제에 알레르기가 있거나 금기입니다.
9. 피험자는 다른 심각한 질병을 앓고 있으며 예상 생존 기간은 12개월 미만입니다.
10. 조사관은 피험자의 순응도가 좋지 않다고 판단하여 요구되는 대로 연구를 완료할 수 없습니다.

혈관 조영 제외 기준

1. 왼쪽 주에 위치한 주요 가지 병변 또는 비표적 병변(들);
2. 주요 가지 병변 또는 비표적 병변(들)은 삼중혈관 병변이며 모두 치료가 필요합니다.
3. 곁가지 병변은 삼중 분기 또는 다중 분기이며;
4. LAD(Left Anterior Descending), LCX(Left Circumflex Branch) 또는 RCA(Right Coronary Arter)의 기원에서 3 mm 이내에 위치한 주요 가지 병변;
5. 곁가지 표적 병변은 확산 병변이고 길이 > 26mm; 또는 ≥90% 협착 병변이 5mm 이내의 SB 병변 근처에서 발견됩니다.
6. 표적 혈관으로서의 곁가지가 임의의 중재적 치료를 받았음;
7. 동맥류에 관련된 표적 병변 또는 표적 혈관으로서의 곁가지;
8. 측면 가지 또는 주요 가지의 병변은 TIMI 혈류 등급이 0인 전체 폐색 병변입니다.
9. 곁가지 표적 병변은 중등도 또는 심한 석회화 또는 표적 혈관의 과도한 비틀림으로 해부학적으로 중재적 치료에 적합하지 않습니다.
10. 피험자의 혈압이 너무 낮아 니트로글리세린 ≥ 100ug을 주사할 수 없습니다. 이 피험자는 연구에 포함될 수 없습니다.
11. 측면 가지 대상 병변은 완전 풍선 사전 확장 후 다음과 같은 결과에 도달할 수 없습니다.

1) 잔류 협착증(DS %)은 ≤50%(시각적)임; 2) TIMI 등급 3 흐름((시각적으로), 3) 혈관조영술 합병증 없음(예: 역류 없음, 원위 색전술, 측부 폐쇄) 4) 해부 없음 NHLBI 등급 C-F;