Sikkerheten og effekten av DIOR-ballong i koronare bifurkasjonslesjoner (BEYOND-II)

Inklusjonskriterier:

Emner som deltar i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. Alder fra 18 til 80 år, mann eller ikke-gravid kvinne;
2. Personer med stabil eller ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller asymptomatisk iskemisk bevis med klinisk diagnose;
3. Personer uten kontraindikasjoner for koronar bypasstransplantasjon (CABG);
4. Forsøkspersonene må godta oppfølgingen av angiografiske og kliniske krav i studien;
5. Forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet med denne studien, gi et informert samtykke for å vise anerkjennelse til studieprotokollen.

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. En eller to bifurkasjonslesjoner, lokaliseres i forskjellige epikardiale kar, bifurkasjonslesjonen i hvert epikardiale fartøy kan ikke overstige 1; eller 1 de nove koronararteriebifurkasjon kan inkluderes etter at 1 lesjon av ikke-målkar har blitt behandlet med PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Restdiameterstenose i hovedgren (MB) ≥ 70 % (visuelt), eller ≥ 50 % samtidig med klinisk symptom, og diameterstenose i sidegren (SB) ≥ 50 % (visuelt); og hovedgrenens gjenværende stenose ≤ 20 % med TIMI 3 flow etter stentplasseringen, mens sidegrenens diameter stenose ≥ 70 % etter MB-stenting;
3. Oppfyll definisjonen av virkelige bifurkasjonslesjoner etter Medina-type (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diameter i sidegren mellom ≥ 2,5 mm til ≤ 4,00 mm (visuelt) og lesjonslengde ≤ 26 mm (visuelt);
5. Hver sidegren av bifurkasjonslesjonen kan behandles med kun 1 studielegemiddelbelagt ballong (DCB) eller kontroll DCB, og lesjonen skal være fullt dekket av DCB (den distale enden av ballongen skal overstige lesjonen minst 1 mm) .

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøkspersoner oppfyller noen av kriteriene nedenfor, skal dette emnet ekskluderes fra denne studien.

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner
2. Ethvert nyoppstått hjerteinfarkt innen 1 uke, eller myokardenzymet til CK (kreatinkinase) eller CK-MB går ikke tilbake til normalt nivå etter noe hjerteinfarkt;
3. Kardiogent sjokk;
4. Alvorlig kronisk hjertesvikt, NYHA (New York Heart Association) ≥ grad III, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % (tilgjengelig ved ekkokardiografi eller venstre ventrikkel angiografi)
5. Pasienter med nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved MRDR (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller subjektet får nyredialyse)
6. Å ha en historie med hemoragiske sykdommer som hjerneblødning, gastrointestinal blødning; slag eller enhver situasjon som kan føre til forlengelse av antikoagulasjonsbehandling innen 6 måneder før operasjon;
7. Anamnese med koronar eller perifer vaskulær intervensjonsterapi innen 12 måneder før sykehusinnleggelse.
8. Pasienter er allergiske eller kontraindiserte mot kontrastmiddel, paklitaksel, heparin, antiplate- og antikoagulasjonsmiddel;
9. Forsøkspersonene har andre alvorlige sykdommer og forventet overlevelse er mindre enn 12 måneder;
10. Etterforskerne fastslår at forsøkspersonenes etterlevelse er dårlig, kan ikke fullføre studien etter behov;

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Hovedgrenlesjon eller ikke-mållesjon(er) lokalisert i venstre hovedledning;
2. Hovedgrenlesjon eller ikke-mållesjon(er) er trippelkarlesjon, alle må behandles;
3. Sidegrenlesjon er trippel bifurkasjon eller multippel bifurkasjon;
4. Hovedgrenlesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD (Left Anterior Descending), LCX (Left Circumflex Branch) eller RCA (Right Coronary Arter);
5. Sidegrenmållesjon er diffusjonslesjon og lengde > 26mm; eller en stenoselesjon på ≥90 % er funnet nær SB-lesjonen innen 5 mm;
6. Sidegren som målfartøy har mottatt intervensjonsbehandling;
7. Sidegren som mållesjonen eller målkaret involverer aneurisme;
8. Lesjonen i sidegren eller hovedgren er totale okklusive lesjoner, med TIMI-blodstrøm av grad 0;
9. Sidegrenmållesjon er moderat eller kraftig forkalket eller overdreven kronglete i målkaret, noe som er ugunstig for intervensjonsbehandling anatomisk;
10. Forsøkspersonens blodtrykk er for lavt til å injiseres med nitroglyserin ≥ 100 ug, dette emnet kan ikke inkluderes i studien;
11. Sidegrenmållesjon kan ikke nå følgende utfall etter fullstendig ballongpredilatasjon:

1) Reststenose (DS %) er ≤50 % (visuelt); 2) TIMI Grad-3 flow ((visuelt); 3) Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukking) 4) Ingen disseksjoner NHLBI grad C-F;