A segurança e eficácia do balão DIOR em lesões de bifurcação coronária (BEYOND-II)

Critério de inclusão:

Os indivíduos que participam deste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

Critérios gerais de inclusão:

1. Idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher não grávida;
2. Indivíduos com angina estável ou instável, infarto do miocárdio antigo ou evidência isquêmica assintomática com diagnóstico clínico;
3. Indivíduos sem contra-indicações para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG);
4. Os sujeitos devem concordar com o acompanhamento angiográfico e clínico exigido no estudo;
5. Os sujeitos são capazes de entender o propósito deste estudo, fornecer um consentimento informado para mostrar o reconhecimento do protocolo do estudo.

Critérios angiográficos de inclusão:

1. Uma ou duas lesões de bifurcação, localizadas em diferentes vasos epicárdicos, a lesão de bifurcação em cada vaso epicárdico não pode exceder 1; ou 1 nova bifurcação da artéria coronária pode ser incluída após 1 lesão de vaso não-alvo ter sido tratada com sucesso por ICP (Intervenção Coronária Percutânea);
2. Estenose do diâmetro residual no ramo principal (MB) ≥ 70% (visualmente), ou ≥ 50% simultaneamente com sintoma clínico, e estenose do diâmetro no ramo lateral (SB) ≥ 50% (visualmente); e estenose residual do ramo principal ≤ 20% com fluxo TIMI 3 após a colocação do stent, enquanto estenose do diâmetro do ramo lateral ≥ 70% após o stent MB;
3. Cumprir a definição de lesões verdadeiramente bifurcadas por tipo Medina (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diâmetro do ramo lateral entre ≥ 2,5 mm a ≤ 4,00 mm (visualmente) e comprimento da lesão ≤ 26 mm (visualmente);
5. Cada ramo lateral da lesão da bifurcação pode ser tratado por apenas 1 balão revestido com droga do estudo (DCB) ou DCB de controle, e a lesão deve ser totalmente coberta pelo DCB (a extremidade distal do balão deve exceder a lesão em pelo menos 1 mm) .

Critério de exclusão:

Se os indivíduos preencherem qualquer um dos critérios abaixo, eles serão excluídos deste estudo.

Critérios gerais de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Qualquer início de novo infarto do miocárdio dentro de 1 semana ou, a enzima miocárdica de CK (Creatina Quinase) ou CK-MB não retorna ao nível normal após qualquer infarto do miocárdio;
3. Choque cardiogênico;
4. Insuficiência cardíaca crônica grave, NYHA (New York Heart Association) ≥ grau III, ou fração de ejeção ventricular esquerda < 35% (acessada por ecocardiografia ou angiografia ventricular esquerda)
5. Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73m2 calculado pela fórmula MRDR (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou o indivíduo está recebendo diálise renal)
6. Ter histórico de doenças hemorrágicas, como hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal; ocorrência de acidente vascular cerebral ou qualquer situação que possa levar ao prolongamento da terapia de anticoagulação dentro de 6 meses antes da operação;
7. História de terapia intervencionista vascular coronariana ou periférica nos 12 meses anteriores à hospitalização.
8. Os pacientes são alérgicos ou contraindicados ao meio de contraste, paclitaxel, heparina, antiplaquetário e anticoagulante;
9. Os Sujeitos têm outras doenças graves e a sobrevida esperada é inferior a 12 meses;
10. Os investigadores determinam que a adesão dos participantes é ruim, não podem concluir o estudo conforme necessário;

Critérios de exclusão angiográfica

1. Lesão do ramo principal ou lesão(ões) não-alvo localizada(s) no tronco principal esquerdo;
2. Lesão do ramo principal ou lesão(ões) não-alvo é lesão de vaso triplo, todas precisam ser tratadas;
3. Lesão de ramo lateral é bifurcação tripla ou bifurcação múltipla;
4. Lesão do ramo principal localizada a 3 mm da origem da DA (Descendente Anterior Esquerda), LCX (Ramo Circumflexo Esquerdo) ou RCA (Artéria Coronária Direita);
5. A lesão-alvo do ramo lateral é a lesão em difusão e comprimento > 26mm; ou uma lesão de estenose ≥90% é encontrada perto da lesão SB dentro de 5 mm;
6. Ramificação lateral, pois o vaso alvo recebeu qualquer tratamento intervencionista;
7. Ramo lateral como lesão-alvo ou vaso-alvo envolvido em aneurisma;
8. A lesão em ramo lateral ou ramo principal são lesões oclusivas totais, com fluxo sanguíneo TIMI grau 0;
9. Lesão em alvo de ramo lateral é calcificação moderada ou pesada ou tortuosidade excessiva do vaso alvo, o que é anatomicamente desfavorável para tratamento intervencionista;
10. A pressão arterial do indivíduo é muito baixa para ser injetada com nitroglicerina ≥ 100 ug, este indivíduo não pode ser incluído no estudo;
11. A lesão em alvo do ramo lateral não pode atingir os seguintes resultados, após a pré-dilatação completa do balão:

1) Estenose residual (DS %) é ≤50% (visualmente); 2) Fluxo TIMI Grau 3 ((visualmente); 3) Sem complicações angiográficas (por exemplo, sem refluxo, embolização distal, fechamento de ramo lateral) 4) Sem dissecções NHLBI grau C-F;