Bezpečnost a účinnost balónku DIOR u koronárních bifurkačních lézí (BEYOND-II)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které se účastní této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Obecná kritéria zařazení:

1. Věk od 18 do 80 let, muž nebo netěhotná žena;
2. Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, starým infarktem myokardu nebo asymptomatickými ischemickými známkami s klinickou diagnózou;
3. Subjekty bez kontraindikací bypassu koronární artérie (CABG);
4. Subjekty musí souhlasit s následným angiografickým a klinickým vyšetřením požadovaným ve studii;
5. Subjekty jsou schopny porozumět účelu této studie, poskytnout informovaný souhlas k prokázání uznání protokolu studie.

Angiografická kritéria pro zařazení:

1. Jedna nebo dvě bifurkační léze, lokalizované v různých epikardiálních cévách, bifurkační léze v každé epikardiální cévě nemůže být větší než 1; nebo 1 nová bifurkace koronární arterie může být zahrnuta poté, co byla 1 léze necílové cévy úspěšně léčena PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Stenóza zbytkového průměru v hlavní větvi (MB) ≥ 70 % (vizuálně) nebo ≥ 50 % současně s klinickým příznakem a stenóza průměru v boční větvi (SB) ≥ 50 % (vizuálně); a reziduální stenóza hlavní větve ≤ 20 % s průtokem TIMI 3 po umístění stentu, zatímco stenóza průměru boční větve ≥ 70 % po zavedení stentu MB;
3. Splňte definici skutečně bifurkačních lézí podle typu Medina (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1);
4. Průměr boční větve mezi ≥ 2,5 mm až ≤ 4,00 mm (vizuálně) a délkou léze ≤ 26 mm (vizuálně);
5. Každá boční větev bifurkační léze může být ošetřena pouze 1 studovaným lékem potaženým balónkem (DCB) nebo kontrolním DCB a léze musí být plně pokryta DCB (distální konec balónku musí přesahovat lézi alespoň o 1 mm) .

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekty splňují kterékoli z níže uvedených kritérií, budou z této studie vyloučeny.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Jakýkoli nově vzniklý infarkt myokardu během 1 týdne nebo se enzym myokardu CK (kreatinkináza) nebo CK-MB nevrátí na normální úroveň po jakémkoli infarktu myokardu;
3. Kardiogenní šok;
4. Těžké chronické srdeční selhání, NYHA (New York Heart Association) ≥ III. stupeň nebo ejekční frakce levé komory < 35 % (zjištěno pomocí echokardiografie nebo angiografie levé komory)
5. Pacienti s renální insuficiencí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 vypočítané podle vzorce MRDR (Modification of Diet in Renal Disease) nebo subjekt podstupuje renální dialýzu)
6. Mít v anamnéze hemoragická onemocnění, jako je mozkové krvácení, gastrointestinální krvácení; výskyt cévní mozkové příhody nebo jakákoli situace, která může vést k prodloužení antikoagulační léčby během 6 měsíců před operací;
7. Anamnéza koronární nebo periferní vaskulární intervenční terapie během 12 měsíců před hospitalizací.
8. Pacienti jsou alergičtí nebo kontraindikováni na kontrastní látku, paklitaxel, heparin, protidestičkové a antikoagulační léčivo;
9. Subjekty mají jiná závažná onemocnění a očekávané přežití je méně než 12 měsíců;
10. Vyšetřovatelé zjistí, že shoda subjektů je špatná, nemohou dokončit studii, jak je požadováno;

Angiografická vylučovací kritéria

1. Léze hlavní větve nebo necílová léze (léze) lokalizovaná v levé hlavní;
2. Hlavní větev léze nebo necílová léze (léze) je trojcévná léze, všechny je třeba léčit;
3. Léze boční větve je trojitá bifurkace nebo mnohočetná bifurkace;
4. Léze hlavní větve lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD (Left Anter Descending), LCX (Left Circumflex Branch) nebo RCA (Right Coronary Arter);
5. Cílová léze boční větve je difúzní léze a délka > 26 mm; nebo je nalezena ≥90% stenózová léze blízko léze SB do 5 mm;
6. Postranní větev, protože cílová céva obdržela jakékoli intervenční ošetření;
7. Postranní větev jako cílová léze nebo cílová céva se účastní aneuryzmatu;
8. Léze v postranní větvi nebo hlavní větvi jsou totální okluzivní léze s krevním průtokem TIMI stupně 0;
9. Cílová léze postranní větve je středně těžká nebo těžká kalcifikovaná nebo nadměrná tortuozita cílové cévy, která je pro intervenční léčbu anatomicky nepříznivá;
10. Krevní tlak subjektu je příliš nízký na to, aby mohl být injikován nitroglycerinem ≥ 100 ug, tento subjekt nemůže být zařazen do studie;
11. Cílová léze postranní větve nemůže po úplné balónkové předdilataci dosáhnout následujících výsledků:

1) Reziduální stenóza (DS %) je ≤ 50 % (vizuálně); 2) Průtok TIMI stupně 3 ((vizuálně); 3) Žádné angiografické komplikace (např. žádný reflow, distální embolizace, uzavření boční větve) 4) Žádné disekce NHLBI stupeň C-F;