冠動脈分岐部病変におけるDIORバルーンの安全性と有効性 (BEYOND-II)

包含基準:

この研究に参加する被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

一般的な包含基準:

1. 18 歳から 80 歳までの男性または妊娠していない女性。
2. -安定または不安定狭心症、古い心筋梗塞、または臨床診断による無症候性虚血の証拠がある被験者;
3. -冠動脈バイパス移植（CABG）の禁忌のない被験者;
4. 被験者は、研究に必要な血管造影および臨床のフォローアップに同意する必要があります。
5. 被験者は、この研究の目的を理解することができ、インフォームドコンセントを提供して、研究プロトコルへの認識を示すことができます。

血管造影の包含基準:

1. 1つまたは2つの分岐病変は、異なる心外膜血管に位置し、各心外膜血管の分岐病変は1を超えることはできません。または、非標的血管の 1 つの病変が PCI (経皮的冠動脈インターベンション) によって正常に治療された後に、1 つの新規冠動脈分岐を含めることができます。
2. 主枝の残存直径狭窄（MB）≧70％（視覚的）、または臨床症状と同時に≧50％、および側枝の直径狭窄（SB）≧50％（視覚的）；主枝の残存狭窄が 20% 以下で、ステント留置後に TIMI 3 血流があり、MB ステント留置後に側枝の直径狭窄が 70% 以上である。
3. メディナ型 (1.1.1、1.0.1、0.1.1) による真の分岐病変の定義を満たします。
4. -側枝の直径が≧2.5mmから≦4.00mm（視覚的に）で、病変の長さが≦26mm（視覚的に）;
5. 分岐病変の各側枝は、1 つの治験薬コーティング バルーン（DCB）または対照 DCB のみで治療でき、病変は DCB で完全に覆われているものとします（バルーンの遠位端は病変を少なくとも 1 mm 超えているものとします）。 .

除外基準:

被験者が以下の基準のいずれかを満たす場合、この被験者はこの研究から除外されます。

一般的な除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 1 週間以内に新たに心筋梗塞が発症した場合、または心筋梗塞後に CK (クレアチンキナーゼ) または CK-MB の心筋酵素が正常レベルに戻らない場合。
3. 心原性ショック;
4. -重度の慢性心不全、NYHA（ニューヨーク心臓協会）グレードIII以上、または左心室駆出率<35％（心エコー検査または左心室血管造影法によりアクセス）
5. -腎不全の患者（推定糸球体濾過率<30ml / min / 1.73m2 MRDR（腎疾患における食事の修正）式によって計算された、または被験者が腎透析を受けている）
6. 脳出血、消化管出血などの出血性疾患の既往歴がある。脳卒中の発生、または手術前6か月以内の抗凝固療法の延長につながる可能性のある状況の発生;
7. -入院前12か月以内の冠動脈または末梢血管インターベンション療法の履歴。
8. -患者は造影剤、パクリタキセル、ヘパリン、抗血小板および抗凝固薬にアレルギーがあるか禁忌です。
9. 被験者は他の深刻な病気にかかっており、予想される生存期間は 12 か月未満です。
10. 治験責任医師は、被験者のコンプライアンスが不十分であり、必要に応じて研究を完了できないと判断しました。

血管造影の除外基準

1. 主枝病変または左主幹に位置する非標的病変;
2. 主枝病変または非標的病変は三重血管病変であり、すべて治療する必要があります。
3. 側枝病変は三分岐または多分岐です。
4. LAD（左前下行枝）、LCX（左回旋枝）またはRCA（右冠状動脈）の起始部から3mm以内に位置する主枝病変;
5. 側枝の標的病変は拡散病変で、長さは 26mm を超えています。または 90% 以上の狭窄病変が 5 mm 以内の SB 病変の近くに見られる。
6. 標的血管が何らかのインターベンション治療を受けた場合の側枝。
7. 動脈瘤に関与する標的病変または標的血管としての側枝。
8. 側枝または主枝の病変は完全閉塞性病変であり、TIMI 血流はグレード 0 です。
9. 側枝の標的病変は、中等度または重度の石灰化または標的血管の過度のねじれであり、解剖学的にインターベンション治療には好ましくありません。
10. -被験者の血圧が低すぎて、ニトログリセリン≥100 ugを注射できません。この被験者を研究に含めることはできません。
11. 完全にバルーンを事前に拡張した後、側枝の標的病変は次の結果に達することができません。

1) 残存狭窄 (DS %) が ≤50% (視覚的に); 2) TIMI グレード 3 フロー ((視覚的に); 3) 血管造影上の合併症がない (例: リフローなし、遠位塞栓術、側枝閉鎖) 4) 解剖がない NHLBI グレード C-F;