Sikkerheden og effektiviteten af DIOR-ballon i koronare bifurkationslæsioner (BEYOND-II)
30. januar 2019 opdateret af: CCRF Inc., Beijing, China
Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten mellem paclitaxel-eluerende koronarballon-dilatationskateter (DIOR) og paclitaxel-eluerende ballon (bingo) i koronare bifurkationslæsioner: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg (BEYOND II)
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel-eluerende koronararterieballonudvidelseskateter (DIOR) i revaskularisering af koronare bifurkationslæsioner sammenlignet med paclitaxel-eluerende ballon (Bingo), og at levere de kliniske data til den formelle ansøgning i Kina og for godkendelsen af kinesisk markedsføring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrol- og ikke-inferiørt studie.
220 patienter med bifurkationslæsioner vil blive randomiseret 1:1 til hver gruppe.
efter at hovedgrenen er blevet behandlet med succes, og hvis sidegrenens stenose er mere end 70% og kan prædilateres med POBA (almindelig gammel ballonangioplastik), så randomiseres.
patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med paclitaxel-eluerende koronararterieballon-dilatationskateter (DIOR), mens patienterne i kontrolgruppen vil blive behandlet med paclitaxel-eluerende ballon (Bingo).
Klinisk opfølgning vil blive udført ved baseline, operation, hospitalsudskrivning, 1 måned, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen, og angiografisk opfølgning vil blive udført ved 9 måneder.
Det primære endepunkt er sent lumentab (LLL) i ballonudvidelsens dækningsområde på sidegrenen på 9 måneder efter operationen.
De sekundære endepunkter inkluderer apparatsucces, klinisk succes, mållæsionsfejl (TLF), mållæsionsrevaskularisering (TLR), kliniske sammensatte endepunkter og billeddannelsesendepunkter.
Oplysningerne om uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og enhedsdefekter vil blive indsamlet under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital,
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Daqing Oil General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asian Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Liaonin
-
Dalian, Liaonin, Kina
- The Second Hospital of Dalian University
-
Shengyang, Liaonin, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shengyang, Liaonin, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
Generelle inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
- Personer med stabil eller ustabil angina, gammelt myokardieinfarkt eller asymptomatisk iskæmisk evidens med klinisk diagnose;
- Forsøgspersoner uden kontraindikationer for koronar bypasstransplantation (CABG);
- Forsøgspersoner skal acceptere opfølgningen af angiografiske og kliniske krav i undersøgelsen;
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse, give et informeret samtykke til at vise genkende undersøgelsesprotokollen.
Angiografiske inklusionskriterier:
- En eller to bifurkationslæsioner, lokaliseres i forskellige epikardiekar, bifurkationslæsionen i hvert epikardiekar kan ikke overstige 1; eller 1 de nove koronararteriebifurkation kan inkluderes, efter at 1 læsion af ikke-målkar er blevet behandlet med PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
- Restdiameterstenose i hovedgren (MB) ≥ 70 % (visuelt), eller ≥ 50 % samtidig med kliniske symptomer, og diameterstenose i sidegren (SB) ≥ 50 % (visuelt); og hovedgrenens resterende stenose ≤ 20 % med TIMI 3 flow efter stentplaceringen, mens sidegrenens diameter stenose ≥ 70 % efter MB stenting;
- Opfyld definitionen af ægte bifurkationslæsioner efter Medina-type (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
- Diameter i sidegren mellem ≥ 2,5 mm til ≤ 4,00 mm (visuelt) og læsionslængde ≤ 26 mm (visuelt);
- Hver sidegren af bifurkationslæsionen kan kun behandles med 1 forsøgslægemiddelbelagt ballon (DCB) eller kontrol DCB, og læsionen skal være fuldt dækket af DCB (den distale ende af ballonen skal overstige læsionen mindst 1 mm) .
Ekskluderingskriterier:
Hvis forsøgspersoner opfylder et af nedenstående kriterier, skal dette emne udelukkes fra denne undersøgelse.
Generelle eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Ethvert nyt myokardieinfarkt debut inden for 1 uge, eller myokardieenzymet af CK (kreatinkinase) eller CK-MB vender ikke tilbage til normalt niveau efter et myokardieinfarkt;
- Kardiogent shock;
- Svær kronisk hjerteinsufficiens, NYHA (New York Heart Association) ≥ grad III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % (tilgængelig ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulær angiografi)
- Patienter med nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 beregnet ved hjælp af MRDR (Modification of Diet in Renal Disease) formel eller forsøgsperson i nyredialyse)
- At have en historie med hæmoragiske sygdomme såsom hjerneblødning, gastrointestinal blødning; slagtilfælde eller enhver opstået situation, der kan føre til forlængelse af antikoaguleringsbehandlingen inden for 6 måneder før operationen;
- Anamnese med koronar eller perifer vaskulær interventionsterapi inden for 12 måneder før hospitalsindlæggelse.
- Patienter er allergiske eller kontraindiceret over for kontrastmiddel, paclitaxel, heparin, blodpladehæmmende og antikoagulerende lægemiddel;
- Forsøgspersonerne har andre alvorlige sygdomme, og den forventede overlevelse er mindre end 12 måneder;
- Efterforskere fastslår, at forsøgspersonernes efterlevelse er dårlig, kan ikke gennemføre undersøgelsen som påkrævet;
Angiografiske udelukkelseskriterier
- Hovedgrenlæsion eller ikke-mållæsion(er) placeret i venstre hovedlæsion;
- Hovedgrenlæsion eller ikke-mållæsion(er) er tredobbelt karlæsion, alle skal behandles;
- Sidegrenlæsion er tredobbelt bifurkation eller multipel bifurkation;
- Hovedgrenlæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af LAD (Left Anterior Descending), LCX (Left Circumflex Branch) eller RCA (Right Coronary Arter);
- Sidegrenmållæsion er diffusionslæsion og længde > 26 mm; eller en stenoselæsion på ≥90 % findes nær SB-læsionen inden for 5 mm;
- Sidegren som målkar har modtaget enhver interventionel behandling;
- Sidegren som mållæsionen eller målkarret involverer i aneurisme;
- Læsionen i sidegrenen eller hovedgrenen er totale okklusive læsioner, med TIMI blodgennemstrømning af grad 0;
- Sidegrenmållæsion er moderat eller kraftig forkalket eller overdreven snirklering af målkar, hvilket er ugunstigt for interventionel behandling anatomisk;
- Forsøgspersonens blodtryk er for lavt til at blive injiceret med nitroglycerin ≥ 100 ug, dette emne kan ikke inkluderes i undersøgelsen;
- Sidegrenmålslæsion kan ikke nå følgende resultater efter fuldstændig ballon-prædilatation:
1) Reststenose (DS %) er ≤50 % (visuelt); 2) TIMI Grad-3 flow ((visuelt); 3) Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning) 4) Ingen dissektioner NHLBI grad C-F;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIOR gruppe
i denne gruppe vil patienter blive behandlet med Paclitaxel-eluerende koronarballonudvidelseskateter (DIOR)
|
patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med Paclitaxel-eluerende koronarballonudvidelseskateter (DIOR)
|
|
Aktiv komparator: Bingo gruppe
i denne gruppe vil patienter blive behandlet med Paclitaxel-eluerende ballon (bingo)
|
patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med Paclitaxel-eluerende ballon (Bingo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
i ballonudvidet dækningsområde af sidegrenlæsionen målt ved QCA (Quantitative Coronary Angiography)
|
9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
defineres som udvidelsessucces i sidegrenlæsionen ved undersøgelsesballon eller kontrolballon, det vil sige reststenose ≤50%，TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) 3 flow og uden type C eller derover dissektion
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
klinisk succes
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
defineres som fravær af patientorienterede sammensatte endepunkter (PoCE) under indlæggelse, baseret på enhedens succes.
|
1 måned efter operationen
|
|
enhedsorienterede sammensatte endepunkter (DoCE)
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
dvs. TLF, defineres som det sammensatte endepunkt inkluderer hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
patientorienterede sammensatte endepunkter (PoCE)
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
definere som et sammensat endepunkt for enhver dødsårsag, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
alle forårsager døden
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
omfatter hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
målfartøj MI, ikke-målfartøj MI
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
revaskulering af mållæsionen
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
iskæmisk drevet, ikke-iskæmisk drevet
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
revaskulering af målkar
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
iskæmisk drevet, ikke-iskæmisk drevet
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
enhver koronar revaskulering
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
|
|
trombose i sidegrenlæsionen
Tidsramme: 1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
1, 6, 9, 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografiske endepunkter - sent tab af sidegren
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
vurdere i millimeter
|
9 måneder efter operationen
|
|
angiografiske endepunkter - minimal lumendiameter (MLD) af sidegren
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
vurdere i millimeter
|
9 måneder efter operationen
|
|
angiografiske endepunkter-diameter stenose (DS)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
vurdere i procent
|
9 måneder efter operationen
|
|
angiografiske endepunkter - angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
vurdere i procent
|
9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, professor, The General Hospital of Northern Theater Command
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIOR 2nd -1706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .