Säkerheten och effektiviteten av DIOR-ballong i koronarbifurkationsskador (BEYOND-II)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som deltar i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ålder från 18 till 80 år, man eller icke-gravid kvinna;
2. Patienter med stabil eller instabil angina, gammal hjärtinfarkt eller asymtomatiska ischemiska bevis med klinisk diagnos;
3. Försökspersoner utan kontraindikationer för kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
4. Försökspersonerna måste godkänna uppföljningen av angiografisk och klinisk som krävs i studien;
5. Försökspersonerna kan förstå syftet med denna studie, ge ett informerat samtycke för att visa att de känner igen studieprotokollet.

Angiografiska inklusionskriterier:

1. En eller två bifurkationsskador, lokaliseras i olika epikardiella kärl, bifurkationsskadan i varje epikardiell kärl kan inte överstiga 1; eller 1 ny kransartärbifurkation kan inkluderas efter att 1 lesion av icke-målkärl framgångsrikt har behandlats med PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Restdiameterstenos i huvudgrenen (MB) ≥ 70 % (visuellt), eller ≥ 50 % samtidigt med kliniska symptom, och diameterstenosen i sidogrenen (SB) ≥ 50 % (visuellt); och huvudgrenens återstående stenos ≤ 20 % med TIMI 3-flöde efter stentplaceringen, medan stenos med sidogrendiameter ≥ 70 % efter MB-stenting;
3. Uppfyll definitionen av verkliga bifurkationsskador efter Medina-typ (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diameter i sidogrenen mellan ≥ 2,5 mm till ≤ 4,00 mm (visuellt) och lesionslängd ≤ 26 mm (visuellt);
5. Varje sidogren av bifurkationsskadan kan behandlas med endast 1 studieläkemedelsbelagd ballong (DCB) eller kontroll-DCB, och lesionen ska vara helt täckt av DCB (den distala änden av ballongen ska överstiga lesionen minst 1 mm) .

Exklusions kriterier:

Om försökspersoner uppfyller något av nedanstående kriterier, ska detta ämne uteslutas från denna studie.

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor
2. Varje ny hjärtinfarkt som debuterar inom 1 vecka eller myokardenzym av CK (kreatinkinas) eller CK-MB återgår inte till normal nivå efter någon hjärtinfarkt;
3. Kardiogen chock;
4. Svår kronisk hjärtsvikt, NYHA (New York Heart Association) ≥ grad III, eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % (åtkomlig genom ekokardiografi eller vänsterkammarangiografi)
5. Patienter med njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 beräknas med formeln MRDR (Modification of Diet in Renal Disease) eller patienten genomgår njurdialys)
6. Att ha en historia av hemorragiska sjukdomar såsom hjärnblödning, gastrointestinala blödningar; stroke som inträffar eller någon situation som kan leda till förlängning av antikoagulationsterapin inom 6 månader före operation;
7. Anamnes med koronar eller perifer vaskulär interventionsterapi inom 12 månader före sjukhusvistelse.
8. Patienter är allergiska eller kontraindicerade mot kontrastmedel, paklitaxel, heparin, trombocythämmande och antikoagulerande läkemedel;
9. Försökspersonerna har andra allvarliga sjukdomar och den förväntade överlevnaden är mindre än 12 månader;
10. Utredarna fastställer att försökspersonerna är dåliga, kan inte slutföra studien som krävs;

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Huvudgren lesion eller icke-mål lesion(er) lokaliserade i vänster huvud;
2. Huvudgren lesion eller icke-mål lesion(er) är trippelkärlskada, alla måste behandlas;
3. Sidogren lesion är trippel bifurkation eller multipel bifurkation;
4. Huvudgren lesion lokaliserad inom 3 mm från ursprunget för LAD (Left Anterior Descending), LCX (Left Circumflex Branch) eller RCA (Right Coronary Arter);
5. Sidogrenmålskadan är diffusionsskada och längd > 26 mm; eller en stenosskada på ≥90 % hittas nära SB-skadan inom 5 mm;
6. Sidogren som målkärl har fått någon interventionsbehandling;
7. Sidogren som målskadan eller målkärlet involverar aneurysm;
8. Lesionen i sidogrenen eller huvudgrenen är totala ocklusiva lesioner, med TIMI-blodflöde av grad 0;
9. Sidogrenens målskada är måttlig eller kraftig förkalkad eller överdriven slingrande kärl, vilket är ogynnsamt för interventionell behandling anatomiskt;
10. Försökspersonens blodtryck är för lågt för att injiceras med nitroglycerin ≥ 100 ug, detta ämne kan inte inkluderas i studien;
11. Sidogrenmålsskada kan inte nå följande resultat efter fullständig ballongfördilatation:

1) Återstående stenos (DS %) är ≤50 % (visuellt); 2) TIMI Grad-3-flöde ((visuellt); 3) Inga angiografiska komplikationer (t.ex. inget återflöde, distal embolisering, sidogrenförslutning) 4) Inga dissektioner NHLBI grad C-F;