La sicurezza e l'efficacia del palloncino DIOR nelle lesioni della biforcazione coronarica (BEYOND-II)

Criterio di inclusione:

I soggetti che partecipano a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criteri generali di inclusione:

1. Età da 18 a 80 anni, uomo o donna non gravida;
2. Soggetti con angina stabile o instabile, infarto miocardico pregresso o evidenza ischemica asintomatica con diagnosi clinica;
3. Soggetti senza controindicazioni di bypass coronarico (CABG);
4. I soggetti devono acconsentire al follow up angiografico e clinico richiesto nello studio;
5. I soggetti sono in grado di comprendere lo scopo di questo studio, fornire un consenso informato per dimostrare di riconoscere il protocollo di studio.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una o due lesioni della biforcazione, localizzate in diversi vasi epicardici, la lesione della biforcazione in ciascun vaso epicardico non può superare 1; oppure 1 biforcazione dell'arteria coronaria de nove può essere inclusa dopo che 1 lesione di vaso non bersaglio è stata trattata con successo mediante PCI (intervento coronarico percutaneo);
2. Stenosi del diametro residuo nel ramo principale (MB) ≥ 70% (visivamente), o ≥ 50% contemporaneamente al sintomo clinico, e stenosi del diametro nel ramo laterale (SB) ≥ 50% (visivamente); e la stenosi residua del ramo principale ≤ 20% con flusso TIMI 3 dopo il posizionamento dello stent, mentre la stenosi del diametro del ramo laterale ≥ 70% dopo lo stent MB;
3. Soddisfare la definizione di lesioni veramente biforcate per tipo Medina (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diametro nel ramo laterale compreso tra ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm (visivamente) e lunghezza della lesione ≤ 26 mm (visivamente);
5. Ciascun ramo laterale della lesione della biforcazione può essere trattato solo da 1 palloncino rivestito di farmaco in studio (DCB) o DCB di controllo e la lesione deve essere completamente coperta dal DCB (l'estremità distale del palloncino deve superare la lesione di almeno 1 mm) .

Criteri di esclusione:

Se i soggetti soddisfano uno dei criteri seguenti, questo soggetto deve essere escluso da questo studio.

Criteri generali di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Qualsiasi insorgenza di nuovo infarto miocardico entro 1 settimana o, l'enzima miocardico di CK (creatina chinasi) o CK-MB non ritorna al livello normale dopo qualsiasi infarto miocardico;
3. Shock cardiogenico;
4. Insufficienza cardiaca cronica grave, NYHA (New York Heart Association) ≥ grado III o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% (accessibile mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare sinistra)
5. Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 calcolato dalla formula MRDR (Modifica della Dieta nella Malattia Renale) o il soggetto è sottoposto a dialisi renale)
6. Avere una storia di malattie emorragiche come emorragia cerebrale, emorragia gastrointestinale; insorgenza di ictus o qualsiasi situazione che possa portare al prolungamento della terapia anticoagulante entro 6 mesi prima dell'intervento;
7. Storia di terapia interventistica vascolare coronarica o periferica entro 12 mesi prima del ricovero in ospedale.
8. I pazienti sono allergici o controindicati al mezzo di contrasto, al paclitaxel, all'eparina, ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti;
9. I Soggetti hanno altre malattie gravi e la sopravvivenza attesa è inferiore a 12 mesi;
10. Gli investigatori determinano che la compliance dei soggetti è scarsa, non possono completare lo studio come richiesto;

Criteri di esclusione angiografica

1. Lesione del ramo principale o lesione(i) non bersaglio situata nel tronco principale sinistro;
2. La lesione del ramo principale o le lesioni non bersaglio sono lesioni a tre vasi, tutte devono essere trattate;
3. La lesione del ramo laterale è una tripla biforcazione o biforcazione multipla;
4. Lesione del ramo principale situata entro 3 mm dall'origine del LAD (Left Anterior Descending), LCX (Left Circumflex Branch) o RCA (Right Coronary Arter);
5. La lesione target del ramo laterale è una lesione da diffusione e lunghezza > 26 mm; o una lesione stenotica ≥90% viene trovata vicino alla lesione SB entro 5 mm;
6. Ramo laterale poiché il vaso bersaglio ha ricevuto qualsiasi trattamento interventistico;
7. Ramo laterale come lesione bersaglio o vaso bersaglio coinvolti nell'aneurisma;
8. La lesione nel ramo laterale o nel ramo principale è una lesione occlusiva totale, con flusso sanguigno TIMI di grado 0;
9. La lesione bersaglio del ramo laterale è moderata o pesantemente calcificata o tortuosità eccessiva del vaso bersaglio, il che è sfavorevole per il trattamento interventistico anatomico;
10. La pressione sanguigna del soggetto è troppo bassa per essere iniettata con nitroglicerina ≥ 100 ug, questo soggetto non può essere incluso nello studio;
11. La lesione target del ramo laterale non può raggiungere i seguenti risultati, dopo la pre-dilatazione completa del palloncino:

1) La stenosi residua (DS%) è ≤50% (visivamente); 2) Flusso TIMI di Grado 3 ((visivamente); 3) Nessuna complicazione angiografica (ad esempio, no-reflow, embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale) 4) Nessuna dissezione NHLBI grado C-F;