Безопасность и эффективность баллона DIOR при бифуркационных поражениях коронарных артерий (BEYOND-II)

Критерии включения:

Субъекты, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

Общие критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или небеременная женщина;
2. Субъекты со стабильной или нестабильной стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда или бессимптомными признаками ишемии с клиническим диагнозом;
3. Субъекты без противопоказаний к аортокоронарному шунтированию (АКШ);
4. Субъекты должны согласиться на последующее ангиографическое и клиническое наблюдение, необходимое в исследовании;
5. Субъекты могут понять цель этого исследования, предоставить информированное согласие, чтобы показать, что они согласны с протоколом исследования.

Ангиографические критерии включения:

1. Одно или два бифуркационных поражения, локализующихся в разных эпикардиальных сосудах, бифуркационное поражение в каждом эпикардиальном сосуде не может превышать 1; или 1 бифуркация коронарной артерии de nove может быть включена после успешного лечения 1 поражения нецелевого сосуда с помощью ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства);
2. Стеноз остаточного диаметра в основной ветви (МВ) ≥ 70% (визуально), или ≥ 50% одновременно с клиническим симптомом, и стеноз диаметра в боковой ветви (ББ) ≥ 50% (визуально); и остаточный стеноз основной ветви ≤ 20% с потоком TIMI 3 после установки стента, в то время как диаметр стеноза боковой ветви ≥ 70% после стентирования МБ;
3. Выполнить определение истинно бифуркационных поражений по типу Медины (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1);
4. Диаметр в боковой ветви от ≥ 2,5 мм до ≤ 4,00 мм (визуально) и длина поражения ≤ 26 мм (визуально);
5. Каждая боковая ветвь бифуркационного поражения может быть обработана только 1 баллоном с исследуемым лекарственным покрытием (DCB) или контрольным DCB, при этом поражение должно быть полностью закрыто DCB (дистальный конец баллона должен выступать над поражением не менее чем на 1 мм) .

Критерий исключения:

Если субъекты соответствуют любому из приведенных ниже критериев, этот субъект должен быть исключен из этого исследования.

Общие критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины
2. Любое новое начало инфаркта миокарда в течение 1 недели или миокардиальный фермент CK (креатинкиназа) или CK-MB не возвращается к нормальному уровню после любого инфаркта миокарда;
3. кардиогенный шок;
4. Тяжелая хроническая сердечная недостаточность, NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) ≥ III степени или фракция выброса левого желудочка < 35% (по данным эхокардиографии или ангиографии левого желудочка)
5. Пациенты с почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). рассчитывается по формуле MRDR (модификация диеты при заболеваниях почек), или субъект получает почечный диализ)
6. Наличие в анамнезе геморрагических заболеваний, таких как кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение; инсульт или любая ситуация, которая может привести к продлению антикоагулянтной терапии в течение 6 месяцев до операции;
7. Инвазивная терапия коронарных или периферических сосудов в анамнезе в течение 12 месяцев до госпитализации.
8. Пациенты имеют аллергию или противопоказаны к контрастному веществу, паклитакселу, гепарину, антитромбоцитарным и антикоагулянтным препаратам;
9. Субъекты имеют другие серьезные заболевания и ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев;
10. Исследователи определяют, что субъекты плохо соблюдают режим, не могут завершить исследование в соответствии с требованиями;

Ангиографические критерии исключения

1. Поражение главной ветви или нецелевое(ые) поражение(я), расположенное в левой главной ветви;
2. Поражение основной ветви или нецелевое(ые) поражение(я) представляет собой тройное поражение сосудов, все они требуют лечения;
3. Поражение боковой ветви тройное бифуркационное или множественное бифуркационное;
4. Поражение главной ветви, расположенное в пределах 3 мм от начала ПМЖВ (левая передняя нисходящая), LCX (левая ветвь огибающей артерии) или ПКА (правая коронарная артерия);
5. Целевое поражение боковой ветви является диффузным поражением и имеет длину> 26 мм; или стеноз ≥90% обнаруживается вблизи поражения SB в пределах 5 мм;
6. Боковая ветвь в качестве целевого сосуда подвергалась какому-либо интервенционному лечению;
7. Боковая ветвь как целевое поражение или целевой сосуд вовлекается в аневризму;
8. Поражение боковой ветви или основной ветви представляет собой тотальное окклюзионное поражение с кровотоком 0 степени по TIMI;
9. Целевое поражение боковой ветви умеренно или сильно обызвествлено или избыточная извитость целевого сосуда, что анатомически неблагоприятно для интервенционного лечения;
10. Артериальное давление субъекта слишком низкое для инъекции нитроглицерина ≥ 100 мкг, этот субъект не может быть включен в исследование;
11. Целевое поражение боковой ветви не может достичь следующих результатов после полной баллонной предварительной дилатации:

1) Остаточный стеноз (ДС %) ≤50% (визуально); 2) поток TIMI Grade-3 ((визуально); 3) отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие рефлоуза, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви) 4) отсутствие расслоений NHLBI класс C-F;