De veiligheid en werkzaamheid van de DIOR-ballon bij coronaire bifurcatielaesies (BEYOND-II)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Algemene opnamecriteria:

1. Leeftijd van 18 tot 80 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
2. Proefpersonen met stabiele of onstabiele angina pectoris, oud myocardinfarct of asymptomatisch ischemisch bewijs met klinische diagnose;
3. Proefpersonen zonder contra-indicaties voor coronaire bypass-transplantatie (CABG);
4. Proefpersonen moeten akkoord gaan met de follow-up van angiografisch en klinisch vereist in het onderzoek;
5. Proefpersonen zijn in staat om het doel van dit onderzoek te begrijpen, een geïnformeerde toestemming te geven om blijk te geven van erkenning voor het onderzoeksprotocol.

Angiografische inclusiecriteria:

1. Een of twee bifurcatielaesies, lokaliseren in verschillende epicardiale vaten, de bifurcatielaesie in elk epicardiaal vat kan niet meer dan 1 zijn; of 1 de nieuwe vertakking van de kransslagader kan worden opgenomen nadat 1 laesie van een niet-doelbloedvat met succes is behandeld door PCI (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Restdiameter stenose in hoofdtak (MB) ≥ 70% (visueel), of ≥ 50% gelijktijdig met klinisch symptoom, en de diameter stenose in zijtak (SB) ≥ 50% (visueel); en de resterende stenose van de hoofdtak ≤ ​​20% met TIMI 3-stroom na de plaatsing van de stent, terwijl de stenose van de zijtakdiameter ≥ 70% na de MB-stenting;
3. Voldoen aan de definitie van echte bifurcatie-laesies per Medina-type (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diameter in zijtak tussen ≥ 2,5 mm tot ≤ 4,00 mm (visueel) en laesielengte ≤ 26 mm (visueel);
5. Elke zijtak van de vertakkingslaesie kan worden behandeld met slechts 1 met studiegeneesmiddel gecoate ballon (DCB) of controle-DCB, en de laesie moet volledig worden bedekt door de DCB (het distale uiteinde van de ballon moet de laesie minstens 1 mm overschrijden) .

Uitsluitingscriteria:

Als proefpersonen aan een van de onderstaande criteria voldoen, wordt deze proefpersoon uitgesloten van dit onderzoek.

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen
2. Elk nieuw myocardinfarct dat binnen 1 week begint of het myocardenzym van CK (creatinekinase) of CK-MB keert niet terug naar het normale niveau na een myocardinfarct;
3. Cardiogene shock;
4. Ernstig chronisch hartfalen, NYHA (New York Heart Association) ≥ graad III, of linkerventrikelejectiefractie < 35% (toegankelijk via echocardiografie of linkerventrikelangiografie)
5. Patiënten met nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 berekend met de MRDR-formule (Modification of Diet in Renal Disease) of patiënt ondergaat nierdialyse)
6. Een voorgeschiedenis hebben van hemorragische ziekten zoals hersenbloeding, gastro-intestinale bloeding; het optreden van een beroerte of een andere situatie die kan leiden tot verlenging van de antistollingstherapie binnen 6 maanden voor de operatie;
7. Geschiedenis van coronaire of perifere vasculaire interventionele therapie binnen 12 maanden vóór opname in het ziekenhuis.
8. Patiënten zijn allergisch of gecontra-indiceerd voor contrastmiddelen, paclitaxel, heparine, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
9. De Proefpersonen hebben andere ernstige ziekten en de verwachte overleving is minder dan 12 maanden;
10. Onderzoekers stellen vast dat de therapietrouw van de proefpersonen slecht is, ze kunnen het onderzoek niet voltooien zoals vereist;

Angiografische uitsluitingscriteria

1. Hoofdtaklaesie of niet-doellaesie(s) gelokaliseerd in linkerhoofd;
2. Hoofdtaklaesie of niet-doellaesie(s) is een drievoudige vaatlaesie, die allemaal moeten worden behandeld;
3. Zijtaklaesie is drievoudige vertakking of meervoudige vertakking;
4. Laesie van de hoofdtak binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD (Left Anterior Descending), LCX (Left Circumflex Branch) of RCA (Right Coronary Arter);
5. Zijtak-doellaesie is diffusie-laesie en lengte > 26 mm; of een stenoselaesie van ≥90% wordt gevonden nabij de SB-laesie binnen 5 mm;
6. Zijtak als het doelbloedvat een interventionele behandeling heeft ondergaan;
7. Zijtak als de doellaesie of het doelvat betrokken is bij aneurysma;
8. De laesie in zijtak of hoofdtak is totale occlusieve laesies, met TIMI-bloedstroom van graad 0;
9. De laesie van het zijtakdoel is matig of zwaar verkalkt of het doelvat is overmatig gekronkeld, wat anatomisch gezien ongunstig is voor interventionele behandeling;
10. De bloeddruk van de proefpersoon is te laag om te worden geïnjecteerd met nitroglycerine ≥ 100 ug, deze proefpersoon kan niet worden opgenomen in het onderzoek;
11. Zijtak-doellaesie kan de volgende resultaten niet bereiken, na de volledige pre-dilatatie van de ballon:

1) Reststenose (DS%) is ≤50% (visueel); 2) TIMI Graad-3 flow ((visueel); 3) Geen angiografische complicaties (bijv. geen reflow, distale embolisatie, zijtaksluiting) 4) Geen dissecties NHLBI graad C-F;