Seguridad y eficacia del balón DIOR en lesiones de bifurcación coronaria (BEYOND-II)

Criterios de inclusión:

Los sujetos que participen en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Criterios generales de inclusión:

1. Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer no embarazada;
2. Sujetos con angina estable o inestable, infarto de miocardio antiguo o evidencia isquémica asintomática con diagnóstico clínico;
3. Sujetos sin contraindicaciones para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG);
4. Los sujetos deben estar de acuerdo con el seguimiento angiográfico y clínico requerido en el estudio;
5. Los sujetos pueden comprender el propósito de este estudio, proporcionar un consentimiento informado para demostrar que reconocen el protocolo del estudio.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una o dos lesiones en bifurcación, localizadas en diferentes vasos epicárdicos, la lesión en bifurcación en cada vaso epicárdico no puede ser mayor de 1; o se puede incluir 1 bifurcación de arteria coronaria de nove después de que 1 lesión de vaso no diana haya sido tratada con éxito mediante ICP (intervención coronaria percutánea);
2. Estenosis de diámetro residual en la rama principal (MB) ≥ 70% (visualmente), o ≥ 50% simultáneamente con el síntoma clínico, y la estenosis de diámetro en la rama lateral (SB) ≥ 50% (visualmente); y la estenosis residual de la rama principal ≤ 20% con flujo TIMI 3 después de la colocación del stent, mientras que la estenosis del diámetro de la rama lateral ≥ 70% después de la colocación del stent MB;
3. Cumplir con la definición de lesiones verdaderamente en bifurcación por tipo Medina (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Diámetro en rama lateral entre ≥ 2,5 mm a ≤ 4,00 mm (visualmente) y longitud de la lesión ≤ 26 mm (visualmente);
5. Cada rama lateral de la lesión de bifurcación puede tratarse solo con 1 globo recubierto con el fármaco del estudio (DCB) o DCB de control, y la lesión debe estar completamente cubierta por el DCB (el extremo distal del globo debe exceder la lesión al menos 1 mm) .

Criterio de exclusión:

Si los sujetos cumplen alguno de los criterios a continuación, este sujeto será excluido de este estudio.

Criterios generales de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Cualquier inicio de infarto de miocardio nuevo dentro de 1 semana o, la enzima miocárdica de CK (creatina quinasa) o CK-MB no vuelve al nivel normal después de cualquier infarto de miocardio;
3. Shock cardiogénico;
4. Insuficiencia cardíaca crónica grave, NYHA (New York Heart Association) ≥ grado III o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % (acceso mediante ecocardiografía o angiografía del ventrículo izquierdo)
5. Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30ml/min/1,73m2 calculada por la fórmula MRDR (Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal) o el sujeto está recibiendo diálisis renal)
6. Tener antecedentes de enfermedades hemorrágicas como hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal; apoplejía o cualquier situación que pueda conducir a la prolongación de la terapia anticoagulante dentro de los 6 meses anteriores a la operación;
7. Antecedentes de terapia intervencionista vascular periférica o coronaria dentro de los 12 meses anteriores a la hospitalización.
8. Los pacientes son alérgicos o contraindicados al agente de contraste, paclitaxel, heparina, antiplaquetario y anticoagulante;
9. Los Sujetos tienen otras enfermedades graves y la supervivencia esperada es inferior a 12 meses;
10. Los investigadores determinan que el cumplimiento de los sujetos es deficiente, no pueden completar el estudio según lo requerido;

Criterios de exclusión angiográficos

1. Lesión de la rama principal o lesión(es) no diana ubicada(s) en la rama principal izquierda;
2. La lesión de la rama principal o la(s) lesión(es) no diana(s) es una lesión de triple vaso, todas deben tratarse;
3. La lesión de la rama lateral es bifurcación triple o bifurcación múltiple;
4. Lesión de la rama principal ubicada dentro de los 3 mm del origen de la LAD (descendente anterior izquierda), LCX (rama circunfleja izquierda) o RCA (arte coronaria derecha);
5. La lesión diana de la rama lateral es una lesión de difusión y una longitud > 26 mm; o se encuentra una lesión de estenosis ≥90% cerca de la lesión de SB dentro de los 5 mm;
6. Rama lateral si el vaso objetivo ha recibido algún tratamiento intervencionista;
7. Rama lateral como lesión diana o vaso diana implicado en aneurisma;
8. La lesión en rama lateral o rama principal son lesiones oclusivas totales, con flujo sanguíneo TIMI de grado 0;
9. La lesión diana de la rama lateral es una calcificación moderada o intensa o una tortuosidad excesiva del vaso diana, lo que anatómicamente es desfavorable para el tratamiento intervencionista;
10. La presión arterial del sujeto es demasiado baja para que se le inyecte nitroglicerina ≥ 100 ug, este sujeto no puede ser incluido en el estudio;
11. La lesión diana de la rama lateral no puede alcanzar los siguientes resultados, después de la predilatación completa con balón:

1) La estenosis residual (DS %) es ≤50% (visualmente); 2) flujo TIMI grado 3 ((visualmente); 3) sin complicaciones angiográficas (p. ej., sin reflujo, embolización distal, cierre de rama lateral) 4) sin disecciones NHLBI grado C-F;