Die Sicherheit und Wirksamkeit des DIOR-Ballons bei koronaren Bifurkationsläsionen (BEYOND-II)

Einschlusskriterien:

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 bis 80 Jahren, Mann oder nicht schwangere Frau;
2. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, altem Myokardinfarkt oder asymptomatischem ischämischem Nachweis mit klinischer Diagnose;
3. Probanden ohne Kontraindikationen für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
4. Die Probanden müssen der in der Studie erforderlichen angiographischen und klinischen Nachsorge zustimmen;
5. Die Probanden sind in der Lage, den Zweck dieser Studie zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, um das Studienprotokoll anzuerkennen.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine oder zwei Bifurkationsläsionen, die sich in verschiedenen epikardialen Gefäßen befinden, die Bifurkationsläsion in jedem epikardialen Gefäß kann nicht mehr als 1 betragen; oder 1 de nove Koronararterienbifurkation kann eingeschlossen werden, nachdem 1 Läsion eines Nicht-Zielgefäßes erfolgreich durch PCI (perkutane Koronarintervention) behandelt wurde;
2. Restdurchmesserstenose im Hauptast (MB) ≥ 70 % (visuell) oder ≥ 50 % gleichzeitig mit klinischen Symptomen und Durchmesserstenose im Seitenast (SB) ≥ 50 % (visuell); und die Reststenose des Hauptasts ≤ 20 % mit TIMI 3-Fluss nach der Stentplatzierung, während die Stenose des Seitenastdurchmessers ≥ 70 % nach dem MB-Stenting ist;
3. Erfüllen Sie die Definition von echten Bifurkationsläsionen nach Medina-Typ (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Durchmesser im Seitenast zwischen ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,00 mm (visuell) und Läsionslänge ≤ 26 mm (visuell);
5. Jeder Seitenast der Bifurkationsläsion kann mit nur 1 mit Studienmedikament beschichtetem Ballon (DCB) oder Kontroll-DCB behandelt werden, und die Läsion muss vollständig von dem DCB bedeckt sein (das distale Ende des Ballons muss die Läsion um mindestens 1 mm überragen). .

Ausschlusskriterien:

Wenn die Probanden eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird dieser Proband von dieser Studie ausgeschlossen.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Jeder neu auftretende Myokardinfarkt innerhalb von 1 Woche oder das myokardiale Enzym CK (Kreatinkinase) oder CK-MB kehrt nach einem Myokardinfarkt nicht auf ein normales Niveau zurück;
3. Kardiogener Schock;
4. Schwere chronische Herzinsuffizienz, NYHA (New York Heart Association) ≥ Grad III oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % (erreichbar durch Echokardiographie oder linksventrikuläre Angiographie)
5. Patienten mit Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach MRDR-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) oder der Proband erhält eine Nierendialyse)
6. Vorgeschichte von hämorrhagischen Erkrankungen wie Hirnblutung, Magen-Darm-Blutung; Schlaganfall oder jede Situation, die innerhalb von 6 Monaten vor der Operation zu einer Verlängerung der Antikoagulationstherapie führen kann;
7. Vorgeschichte einer koronaren oder peripheren vaskulären Interventionstherapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt.
8. Patienten sind allergisch oder kontraindiziert gegen Kontrastmittel, Paclitaxel, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente;
9. Die Probanden haben andere schwere Krankheiten und die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 12 Monate;
10. Die Ermittler stellen fest, dass die Patienten mit der Compliance schlecht sind, können die Studie nicht wie erforderlich abschließen;

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Hauptastläsion oder Nicht-Zielläsion(en) im linken Hauptzweig;
2. Die Hauptastläsion oder Nicht-Zielläsion(en) ist eine dreifache Gefäßläsion, die alle behandelt werden müssen;
3. Seitenastläsion ist dreifache Bifurkation oder multiple Bifurkation;
4. Läsion des Hauptasts, die sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung des LAD (links anterior absteigend), LCX (linker Zirkumflexast) oder RCA (rechter Koronararter) befindet;
5. Seitenast-Zielläsion ist Diffusionsläsion und Länge > 26 mm; oder eine ≥90 %ige Stenoseläsion wird in der Nähe der SB-Läsion innerhalb von 5 mm gefunden;
6. Seitenast, da das Zielgefäß eine interventionelle Behandlung erhalten hat;
7. Seitenast als Zielläsion oder Zielgefäß in Aneurysma einbeziehen;
8. Die Läsion im Seitenast oder Hauptast ist eine vollständig okklusive Läsion mit TIMI-Blutfluss vom Grad 0;
9. Die Seitenast-Zielläsion ist mäßig oder stark verkalkt oder das Zielgefäß hat eine übermäßige Tortuosität, was für eine interventionelle Behandlung anatomisch ungünstig ist;
10. Der Blutdruck des Probanden ist zu niedrig, um Nitroglycerin ≥ 100 ug injiziert zu werden, dieser Proband kann nicht in die Studie aufgenommen werden;
11. Die Seitenast-Zielläsion kann nach der vollständigen Ballon-Vordilatation die folgenden Ergebnisse nicht erreichen:

1) Reststenose (DS %) ist ≤50 % (visuell); 2) TIMI-Grad-3-Fluss ((visuell); 3) Keine angiographischen Komplikationen (z. B. kein Rückfluss, distale Embolisation, Seitenastverschluss) 4) Keine Dissektionen NHLBI-Grad C–F;