Bezpieczeństwo i skuteczność balonu DIOR w zmianach rozwidlenia naczyń wieńcowych (BEYOND-II)

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
2. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, starym zawałem mięśnia sercowego lub bezobjawowymi objawami niedokrwienia z rozpoznaniem klinicznym;
3. Osoby bez przeciwwskazań do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG);
4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na kontynuację badań angiograficznych i klinicznych wymaganych w badaniu;
5. Osoby badane są w stanie zrozumieć cel tego badania, wyrazić świadomą zgodę na zapoznanie się z protokołem badania.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna lub dwie zmiany bifurkacyjne, zlokalizowane w różnych naczyniach nasierdziowych, zmiana bifurkacyjna w każdym naczyniu nasierdziowym nie może przekraczać 1; lub 1 rozwidlenie tętnicy wieńcowej de nove można uwzględnić po skutecznym leczeniu 1 zmiany naczynia niedocelowego za pomocą PCI (przezskórna interwencja wieńcowa);
2. Resztkowe zwężenie średnicy gałęzi głównej (MB) ≥ 70% (wizualnie) lub ≥ 50% jednocześnie z objawami klinicznymi oraz zwężenie średnicy gałęzi bocznej (SB) ≥ 50% (wizualnie); i zwężenie resztkowe gałęzi głównej ≤ 20% z przepływem TIMI 3 po umieszczeniu stentu, podczas gdy zwężenie średnicy gałęzi bocznej ≥ 70% po stentowaniu MB;
3. Spełnij definicję prawdziwych zmian bifurkacyjnych według typu Medina (1.1.1、1.0.1、0.1.1);
4. Średnica gałęzi bocznej od ≥ 2,5 mm do ≤ 4,00 mm (wzrokowo) i długość zmiany ≤ 26 mm (wzrokowo);
5. Każde boczne odgałęzienie zmiany bifurkacyjnej może być leczone tylko 1 balonem pokrytym badanym lekiem (DCB) lub kontrolnym DCB, a zmiana musi być całkowicie pokryta przez DCB (dystalny koniec balonika powinien wystawać poza zmianę chorobową co najmniej 1 mm) .

Kryteria wyłączenia:

Jeśli osoby spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, osoby te zostaną wykluczone z tego badania.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Każdy nowy zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 1 tygodnia lub aktywność enzymu mięśnia sercowego CK (kinazy kreatynowej) lub CK-MB nie powraca do normalnego poziomu po jakimkolwiek zawale mięśnia sercowego;
3. Wstrząs kardiogenny;
4. Ciężka przewlekła niewydolność serca, stopień ≥ III wg NYHA (New York Heart Association) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% (dostępne za pomocą echokardiografii lub angiografii lewej komory)
5. Pacjenci z niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 obliczona za pomocą wzoru MRDR (modyfikacja diety w chorobach nerek) lub pacjent jest poddawany dializie nerek)
6. Mając historię chorób krwotocznych, takich jak krwotok mózgowy, krwotok z przewodu pokarmowego; wystąpienie udaru mózgu lub zaistnienie sytuacji mogącej prowadzić do przedłużenia leczenia przeciwzakrzepowego w okresie 6 miesięcy przed operacją;
7. Historia interwencyjnej terapii wieńcowej lub naczyń obwodowych w ciągu 12 miesięcy przed hospitalizacją.
8. Pacjenci są uczuleni lub przeciwwskazani na środek kontrastowy, paklitaksel, heparynę, lek przeciwpłytkowy i przeciwzakrzepowy;
9. Pacjenci cierpią na inne poważne choroby, a oczekiwane przeżycie wynosi mniej niż 12 miesięcy;
10. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie przez badanych jest słabe, nie mogą ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Uszkodzenie gałęzi głównej lub zmiana niedocelowa zlokalizowana w lewej części głównej;
2. Zmiana głównego odgałęzienia lub zmiana niedocelowa (zmiany) to zmiana potrójnego naczynia, wszystkie muszą być leczone;
3. Uszkodzenie gałęzi bocznej to potrójne rozwidlenie lub wielokrotne rozwidlenie;
4. Uszkodzenie gałęzi głównej zlokalizowane w odległości do 3 mm od odejścia LAD (lewej przedniej zstępującej), LCX (lewej gałęzi okalającej) lub RCA (prawej tętnicy wieńcowej);
5. Docelowa zmiana gałęzi bocznej to zmiana dyfuzyjna i długość > 26 mm; lub zmiana zwężenia ≥90% znajduje się w pobliżu zmiany SB w promieniu 5 mm;
6. Gałąź boczna, ponieważ naczynie docelowe zostało poddane leczeniu interwencyjnemu;
7. Gałąź boczna jako docelowa zmiana lub naczynie docelowe obejmują tętniak;
8. Zmiana w gałęzi bocznej lub gałęzi głównej jest zmianą całkowicie okluzyjną, z przepływem krwi w skali TIMI stopnia 0;
9. Docelowa zmiana gałęzi bocznej jest umiarkowana lub mocno zwapniona lub nadmiernie kręta w naczyniu docelowym, co jest anatomicznie niekorzystne dla leczenia interwencyjnego;
10. Ciśnienie krwi pacjenta jest zbyt niskie, aby wstrzyknąć mu nitroglicerynę ≥ 100 μg, podmiot ten nie może zostać włączony do badania;
11. Docelowa zmiana gałęzi bocznej nie może osiągnąć następujących wyników po całkowitym wstępnym rozszerzeniu balonu:

1) Resztkowe zwężenie (DS %) wynosi ≤50% (wizualnie); 2) Przepływ stopnia 3 wg TIMI (wizualnie); 3) Brak powikłań angiograficznych (np. no-reflow, zator dystalny, zamknięcie odnogi bocznej) 4) Brak rozwarstwień stopień C-F wg NHLBI;