DIOR-pallon turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon haarautumisvaurioissa (BEYOND-II)

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Ikä 18-80 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
2. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, vanha sydäninfarkti tai oireeton iskeeminen näyttö ja kliininen diagnoosi;
3. Potilaat, joilla ei ole sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) vasta-aiheita;
4. Tutkittavien on suostuttava tutkimuksessa vaadittavaan angiografiseen ja kliiniseen seurantaan;
5. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen, antamaan tietoisen suostumuksen osoittaakseen, että ne tunnistavat tutkimusprotokollan.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Yksi tai kaksi haarautumavauriota, jotka sijaitsevat eri epikardiaalisissa verisuonissa, kummassakin epikardiaalisessa suonessa oleva haarautuma ei voi ylittää 1; tai 1 uusi sepelvaltimon haarautuminen voidaan sisällyttää sen jälkeen, kun yksi ei-kohdesuoneen vaurio on onnistuneesti hoidettu PCI:llä (Percutaneous Coronary Intervention);
2. Jäljellä oleva halkaisijaahtauma päähaarassa (MB) ≥ 70 % (visuaalisesti) tai ≥ 50 % samanaikaisesti kliinisen oireen kanssa ja sivuhaaran halkaisijastenoosi (SB) ≥ 50 % (visuaalisesti); ja päähaaran residuaalinen ahtauma ≤ 20 % TIMI 3 -virtauksella stentin asettamisen jälkeen, kun taas sivuhaaran halkaisijaahtauma ≥ 70 % MB-stentoinnin jälkeen;
3. Täyttää todellisten haaroittumisleesioiden määritelmän Medina-tyypin mukaan (1.1.1, 1.0.1, 0.1.1);
4. Sivuhaaran halkaisija ≥ 2,5 mm - ≤ 4,00 mm (visuaalisesti) ja leesion pituus ≤ 26 mm (visuaalisesti);
5. Bifurkaatioleesion kutakin sivuhaaraa voidaan hoitaa vain yhdellä tutkimuslääkkeellä päällystetyllä pallolla (DCB) tai vertailu-DCB:llä, ja DCB:n on peitettävä vaurio kokonaan (pallon distaalipään tulee ylittää leesion vähintään 1 mm) .

Poissulkemiskriteerit:

Jos koehenkilöt täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, tämä tutkimushenkilö suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
2. Mikä tahansa uusi sydäninfarkti 1 viikon sisällä tai sydänlihaksen CK (kreatiinikinaasi) tai CK-MB-entsyymi ei palaa normaalille tasolle minkään sydäninfarktin jälkeen;
3. Kardiogeeninen sokki;
4. Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA (New York Heart Association) ≥ aste III tai vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % (saatavilla kaikukardiografialla tai vasemman kammion angiografialla)
5. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 laskettu MRDR-kaavalla (Modification of Diet in Renal Disease) tai henkilö saa munuaisdialyysiä)
6. Sinulla on ollut verenvuotosairauksia, kuten aivoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto; aivohalvaus tai mikä tahansa tilanne, joka voi johtaa antikoagulanttihoidon pitkittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
7. Sepelvaltimoiden tai ääreisverisuonten interventiohoito historiassa 12 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa.
8. Potilaat ovat allergisia tai vasta-aiheisia varjoaineelle, paklitakselille, hepariinille, verihiutaleita estävälle lääkkeelle ja antikoagulantille;
9. Koehenkilöillä on muita vakavia sairauksia ja odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta;
10. Tutkijat toteavat, että koehenkilöiden hoitomyöntyvyys on huono, eivät voi suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla;

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Päähaaraleesio tai ei-kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat vasemmassa pääosassa;
2. Päähaaraleesio tai ei-kohdeleesio(t) on kolminkertainen suonivaurio, kaikki on hoidettava;
3. Sivuhaaraleesio on kolminkertainen bifurkaatio tai monihaara;
4. Päähaaraleesio, joka sijaitsee 3 mm:n etäisyydellä LAD:n (Left Anterior Descending), LCX:n (Left Circumflex Branch) tai RCA:n (oikea sepelvaltimo) alkuperästä;
5. Sivuhaarakohdeleesio on diffuusioleesio ja pituus > 26 mm; tai ≥90 % ahtaumaleesio löytyy SB-leesion läheltä 5 mm:n sisällä;
6. Sivuhaara, koska kohdesuonen on saanut interventiohoitoa;
7. Sivuhaara, koska kohdevaurio tai kohdesuonen liittyy aneurysmaan;
8. Leesio sivuhaarassa tai päähaarassa on okklusiivisia leesioita, joiden TIMI-verenvirtaus on luokkaa 0;
9. Sivuhaarakohdeleesio on kohtalainen tai voimakas kalkkeutuminen tai kohdesuonen liiallinen mutkaisuus, mikä on anatomisesti epäedullista interventiohoidolle;
10. Koehenkilön verenpaine on liian alhainen nitroglyseriinin injektoimiseksi ≥ 100 ug, tätä henkilöä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen;
11. Sivuhaarakohdeleesio ei voi saavuttaa seuraavia tuloksia täydellisen ilmapalloesilaajennuksen jälkeen:

1) Jäännösstenoosi (DS %) on < 50 % (visuaalisesti); 2) TIMI Grade-3 -virtaus ((visuaalisesti); 3) Ei angiografisia komplikaatioita (esim. ei-reflow, distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen) 4) Ei dissektiota NHLBI-aste C-F;