- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03821116
산화 스트레스와 염증에 대한 우유 및 신 우유(filmjölk) 개입
산화 스트레스와 염증에 대한 우유 및 신 우유(filmjölk) 개입: 무작위 교차 개입 연구
연구 개요
상세 설명
항산화제가 풍부한 식단은 산화 스트레스와 염증을 줄이고 잠재적으로 건강을 개선하고 고관절 골절률을 낮출 수 있습니다. 우유와 유제품은 칼슘, 인, 비타민 D를 포함한 22가지 필수 영양소 중 18가지를 함유하고 있으며 심혈관 질환, 특히 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 암. 그러나 코호트 연구에서 골절 및 사망 위험에 대한 우유 및 유제품의 메타 분석은 결정적이지 않으며 연구 간에 상당한 이질성을 보여줍니다. 적은 섭취량은 무섭취량에 비해 유익한 효과가 있을 수 있는 반면 높은 섭취량은 다른 효과가 있을 수 있으며 비선형 관계는 거의 조사되지 않습니다. 종종 다양한 유제품이 코호트 연구에서 하나의 개체로 간주됩니다. 연구자들은 최근 다양한 유제품이 질병에 대해 다른 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 장기간 우유를 많이 섭취하면 사망(전체, 심혈관 및 암으로 인한 사망) 및 고관절 골절(특히 여성의 경우) 위험 증가와 관련이 있는 반면, 발효유(신 우유 및 요거트 또는 치즈)를 장기간 많이 섭취하면 사망 위험이 증가했습니다. 여성의 사망률 및 골절 위험이 낮았습니다. 전체 사망률(스웨덴 북부)과 상완골 골절(오스트레일리아 남동부)에 대해서도 유사한 결과가 제시되었습니다.
우유와 발효유 섭취는 스웨덴에서 높은 전통입니다. 락타아제 지속의 유병률은 높습니다(약 95%). 비소비자 및 저소비자에서 고소비자까지의 우유 섭취 범위는 스웨덴을 역학 및 개입 연구에 적합한 환경으로 만듭니다.
질병 위험에 대한 과일, 채소 및 다양한 유제품 섭취에 대한 일반적인 잠재적 메커니즘은 염증 및 산화 스트레스에 대한 영향입니다. 만성 저등급 염증 및 노화와 관련된 산화 스트레스의 증가는 조기 노화와 심혈관 질환, 암, 골 손실 가속화(골다공증으로 이어짐), 노화와 관련된 근력 및 근육량 감소(근감소증)를 포함한 많은 질병의 병원성 메커니즘으로 제시됩니다. ) 추락 및 골절 위험에 대한 잠재적인 영향. 관찰된 발효유 제품의 높은 섭취로 인한 골절 위험 감소는 잠재적인 프로바이오틱, 항산화 및 항염증 효과와 장내 미생물에 미치는 영향 때문일 수 있습니다. 높은 우유 섭취는 사망 및 골절 위험과 관련이 있을 뿐만 아니라 염증 및 산화 스트레스 마커의 농도 증가와도 관련이 있습니다. 상한 우유와 요거트 섭취에 대해서는 역의 연관성이 나타났습니다[Michaëlsson, 2014]. 프로바이오틱스가 포함된 발효유 제품은 염증 지표의 수준을 감소시키는 것으로 나타났으며, 다른 연구는 소규모로 결정적인 효과를 보여주었고 결과는 프로바이오틱 균주에 따라 달라질 수 있습니다. 무작위 개입 연구에서 염증 및 산화 스트레스 지표에 대한 일반 우유와 사워 우유(또는 요거트)의 효과를 일대일로 비교하는 것이 타당합니다. 무작위 교차 개입 연구는 남성과 여성 모두에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 무작위 교차 시험에서 산화 스트레스와 염증의 지표에 대한 우유와 신 우유의 잠재적으로 다른 단기 효과를 조사하는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 무작위 교차 실험에서 3주 동안 최소 500ml의 스웨덴 신 우유(filmjölk) 섭취와 비교하여 매일 최소 500ml의 스웨덴 우유 섭취가 산화 스트레스 및 염증 지표에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 대규모 단백체 분석으로 평가한 염증 및 노화 질환과 관련된 수많은 단백질에 대한 이러한 유제품의 효과는 무엇입니까?
- 대규모 대사체학 분석을 통해 염증 및 노화 질환에 관여하는 대사체에 대한 이러한 유제품의 효과는 무엇입니까?
- 이러한 유제품이 장내 미생물총(마이크로바이옴)에 미치는 영향은 무엇입니까?
proteomics, metabolomics 및 장내 마이크로바이옴의 변화는 미리 지정된 다른 결과 측정값이지만 본질적으로 탐색적이므로 이러한 결과 측정값을 정확하게 지정하는 것이 불가능하므로 결과 항목에 지정하지 않습니다. 탐색적 분석에는 신체 구성(전신 이중 X선 흡수 측정법(DXA)으로 평가) 또는 장기 식이 섭취(피하 지방의 지방산 조성으로 평가)에 따라 남녀 간에 효과가 다른지 여부가 포함됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 500ml 이상의 우유/필름욜크를 섭취할 수 있으며 가능한 경우 잠재적 용량 반응 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우유와 사워 우유의 낮은 섭취와 높은 섭취를 모두 허용합니다.
- 연구 프로토콜 준수에 동의
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 주요 위관 수술
- 임신
- 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우유
3주 동안 매일 최소 500ml의 스웨덴 우유(교차).
매일 최대 50ml의 우유 또는 신 우유(filmjölk)로 3주 전에 개입 및 교차.
우유와 신 우유의 지방 함량은 동일해야 합니다: 0.5%, 1.5% 또는 3%.
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소에서 나온 스웨덴 우유.
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실험적: 신 우유 (filmjölk)
3주 동안 매일 최소 500ml의 스웨덴 신 우유(filmjölk)(크로스오버).
매일 최대 50ml의 우유 또는 신 우유(filmjölk)로 3주 전에 개입 및 교차.
우유와 신 우유의 지방 함량은 동일해야 합니다: 0.5%, 1.5% 또는 3%.
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스웨덴 사워 우유 (우유에서 추출).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 기준선 및 3주
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오줌 8-iso-prostaglandin F2 알파(8-iso-PGF2alpha)
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기준선 및 3주
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 6주 및 9주
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오줌 8-iso-prostaglandin F2 알파(8-iso-PGF2alpha)
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6주 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 기준선 및 3주
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염증 표지자, 혈청에서 측정
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기준선 및 3주
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인터루킨-6(IL-6)의 변화
기간: 6주 및 9주
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염증 표지자, 혈청에서 측정
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6주 및 9주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 변경
기간: 기준선 및 3주
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염증 표지자, 혈청에서 측정
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기준선 및 3주
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 변경
기간: 6주 및 9주
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염증 표지자, 혈청에서 측정
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6주 및 9주
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15-케토-디하이드로-프로스타글란딘 F2 알파(15-keto-dihydro-PGF2alpha)의 변화
기간: 기준선 및 3주
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프로스타글란딘 F2알파의 주요 대사산물인 염증 표지자, 소변에서 측정
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기준선 및 3주
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15-케토-디하이드로-프로스타글란딘 F2 알파(15-keto-dihydro-PGF2alpha)의 변화
기간: 6주 및 9주
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프로스타글란딘 F2알파의 주요 대사산물인 염증 표지자, 소변에서 측정
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6주 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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