- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03821116
Latte e latte inacidito (filmjölk) Intervento su stress ossidativo e infiammazione
Latte e latte inacidito (filmjölk) Intervento sullo stress ossidativo e l'infiammazione: uno studio randomizzato sull'intervento incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una dieta ricca di antiossidanti riduce lo stress ossidativo e l'infiammazione e potrebbe potenzialmente migliorare la salute e ridurre il tasso di fratture dell'anca. Il latte e i latticini sono anche promossi come parte di una dieta sana poiché contengono 18 dei 22 nutrienti essenziali tra cui calcio, fosforo e vitamina D e sono stati suggeriti per essere associati a un minor rischio di malattie cardiovascolari, in particolare ictus, diabete di tipo 2 e cancro. Le meta-analisi di latte e prodotti lattiero-caseari sul rischio di fratture e mortalità negli studi di coorte sono, tuttavia, inconcludenti e mostrano una significativa eterogeneità tra gli studi. Piccole assunzioni possono avere effetti benefici rispetto all'assunzione nulla, mentre assunzioni più elevate possono avere altri effetti e le relazioni non lineari vengono raramente esaminate. Spesso, diversi prodotti lattiero-caseari sono considerati come un'unica entità negli studi di coorte. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che diversi prodotti lattiero-caseari potrebbero avere effetti diversi sulla malattia. Un'elevata assunzione di latte a lungo termine è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità (mortalità totale, cardiovascolare e per cancro) e di frattura dell'anca, soprattutto tra le donne, mentre un'elevata assunzione a lungo termine di latte fermentato (latte inacidito e yogurt o formaggio) era associato a un minor rischio di mortalità e fratture tra le donne. Risultati simili sono stati presentati per la mortalità totale (Svezia settentrionale) e per le fratture omerali (Australia sudorientale).
Il consumo di latte e latte fermentato è tradizionalmente alto in Svezia. La prevalenza della persistenza della lattasi è elevata (intorno al 95%). La gamma di assunzione di latte da consumatori bassi e non consumatori a consumatori elevati rende la Svezia un ambiente appropriato per studi epidemiologici e interventistici.
Un potenziale meccanismo comune per l'assunzione di frutta, verdura e diversi prodotti lattiero-caseari sul rischio di malattia è la loro influenza sull'infiammazione e sullo stress ossidativo. L'infiammazione cronica di basso grado e l'aumento dello stress ossidativo correlato all'età sono meccanismi patogenetici suggeriti dell'invecchiamento precoce e di molte malattie tra cui malattie cardiovascolari, cancro, perdita ossea accelerata (che porta all'osteoporosi) e riduzione correlata all'età della forza e della massa muscolare (sarcopenia ) con potenziali impatti sul rischio di caduta e frattura. Il minor rischio di fratture osservato con un'elevata assunzione di prodotti a base di latte fermentato può essere dovuto a potenziali effetti probiotici, antiossidanti e antinfiammatori e agli effetti sul microbiota intestinale. Un'elevata assunzione di latte non era solo associata al rischio di mortalità e fratture, ma anche a concentrazioni aumentate di marcatori di infiammazione e stress ossidativo. È stata osservata un'associazione inversa per l'assunzione di latte inacidito e yogurt [Michaëlsson, 2014]. È stato dimostrato che i prodotti a base di latte fermentato con probiotici riducono i livelli di marcatori di infiammazione, altri studi sono stati piccoli per mostrare effetti conclusivi e i risultati possono anche dipendere dal ceppo probiotico. È giustificato un confronto testa a testa dell'effetto del latte normale e del latte acido (o yogurt) sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo in uno studio di intervento randomizzato. Lo studio di intervento crossover randomizzato sarà eseguito sia su uomini che su donne.
Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti a breve termine potenzialmente diversi del latte e del latte acido sui marcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione in uno studio incrociato randomizzato. Le domande di ricerca sono:
- In uno studio incrociato randomizzato, qual è l'effetto di un'assunzione giornaliera di almeno 500 ml di latte svedese rispetto a un'assunzione di almeno 500 ml di latte acido svedese (filmjölk) durante 3 settimane sui marcatori di stress ossidativo e infiammazione?
- Quali sono gli effetti di questi prodotti lattiero-caseari su un gran numero di proteine legate all'infiammazione e alle malattie dell'invecchiamento, valutate con analisi proteomiche su larga scala?
- Quali sono gli effetti di questi prodotti lattiero-caseari sui metaboliti coinvolti nell'infiammazione e nelle malattie dell'invecchiamento utilizzando l'analisi metabolomica su larga scala?
- Quali sono gli effetti di questi latticini sulla microflora intestinale (microbioma)?
I cambiamenti nella proteomica, nella metabolomica e nel microbioma intestinale sono altre misure di esito pre-specificate ma poiché sono di natura esplorativa, non le specifichiamo sotto i risultati poiché non è possibile specificare esattamente queste misure di esito. Le analisi esplorative includeranno se gli effetti sono diversi tra uomini e donne, a seconda della composizione corporea (valutata con assorbimetria a raggi X a corpo intero, DXA) o dell'assunzione dietetica a lungo termine (valutata dalla composizione di acidi grassi nel grasso sottocutaneo). I partecipanti potranno consumare più di 500 ml di latte/filmjölk durante i periodi di intervento e, se possibile, verrà valutato un potenziale effetto dose-risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tollera sia un basso che un elevato apporto di latte e latte inacidito
- Accetta di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Operazione maggiore del tratto gastrico
- Gravidanza
- Disordine alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Latte
Almeno 500 ml di latte svedese al giorno per tre settimane (crossover).
Intervento e crossover preceduti da 3 settimane con max 50 ml di latte o latte inacidito (filmjölk) al giorno.
Il contenuto di grassi del latte e del latte acido dovrebbe essere lo stesso: 0,5%, 1,5% o 3%.
|
Latte di vacca svedese.
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|
Sperimentale: Latte acido (filmjölk)
Almeno 500 ml di latte acido svedese (filmjölk) al giorno per tre settimane (crossover).
Intervento e crossover preceduti da 3 settimane con max 50 ml di latte o latte inacidito (filmjölk) al giorno.
Il contenuto di grassi del latte e del latte acido dovrebbe essere lo stesso: 0,5%, 1,5% o 3%.
|
Latte inacidito svedese (da latte vaccino).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
urinaria 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
basale e 3 settimane
|
|
Variazione del marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
|
urinaria 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
6 settimane e 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
|
basale e 3 settimane
|
|
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
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Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
|
6 settimane e 9 settimane
|
|
Cambia la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
|
basale e 3 settimane
|
|
Cambia la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
|
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
|
6 settimane e 9 settimane
|
|
Variazione della 15-cheto-diidro-prostaglandina F2 alfa (15-cheto-diidro-PGF2alfa)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
|
Marcatore di infiammazione, un importante metabolita della prostaglandina F2alfa, misurato nelle urine
|
basale e 3 settimane
|
|
Variazione della 15-cheto-diidro-prostaglandina F2 alfa (15-cheto-diidro-PGF2alfa)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
|
Marcatore di infiammazione, un importante metabolita della prostaglandina F2alfa, misurato nelle urine
|
6 settimane e 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
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