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Latte e latte inacidito (filmjölk) Intervento su stress ossidativo e infiammazione

3 novembre 2020 aggiornato da: Uppsala University

Latte e latte inacidito (filmjölk) Intervento sullo stress ossidativo e l'infiammazione: uno studio randomizzato sull'intervento incrociato

Questo studio valuta un'elevata assunzione di latte rispetto a un'elevata assunzione di latte acido (filmjölk svedese) sui marcatori di stress ossidativo e infiammazione in uno studio di intervento incrociato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Una dieta ricca di antiossidanti riduce lo stress ossidativo e l'infiammazione e potrebbe potenzialmente migliorare la salute e ridurre il tasso di fratture dell'anca. Il latte e i latticini sono anche promossi come parte di una dieta sana poiché contengono 18 dei 22 nutrienti essenziali tra cui calcio, fosforo e vitamina D e sono stati suggeriti per essere associati a un minor rischio di malattie cardiovascolari, in particolare ictus, diabete di tipo 2 e cancro. Le meta-analisi di latte e prodotti lattiero-caseari sul rischio di fratture e mortalità negli studi di coorte sono, tuttavia, inconcludenti e mostrano una significativa eterogeneità tra gli studi. Piccole assunzioni possono avere effetti benefici rispetto all'assunzione nulla, mentre assunzioni più elevate possono avere altri effetti e le relazioni non lineari vengono raramente esaminate. Spesso, diversi prodotti lattiero-caseari sono considerati come un'unica entità negli studi di coorte. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che diversi prodotti lattiero-caseari potrebbero avere effetti diversi sulla malattia. Un'elevata assunzione di latte a lungo termine è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità (mortalità totale, cardiovascolare e per cancro) e di frattura dell'anca, soprattutto tra le donne, mentre un'elevata assunzione a lungo termine di latte fermentato (latte inacidito e yogurt o formaggio) era associato a un minor rischio di mortalità e fratture tra le donne. Risultati simili sono stati presentati per la mortalità totale (Svezia settentrionale) e per le fratture omerali (Australia sudorientale).

Il consumo di latte e latte fermentato è tradizionalmente alto in Svezia. La prevalenza della persistenza della lattasi è elevata (intorno al 95%). La gamma di assunzione di latte da consumatori bassi e non consumatori a consumatori elevati rende la Svezia un ambiente appropriato per studi epidemiologici e interventistici.

Un potenziale meccanismo comune per l'assunzione di frutta, verdura e diversi prodotti lattiero-caseari sul rischio di malattia è la loro influenza sull'infiammazione e sullo stress ossidativo. L'infiammazione cronica di basso grado e l'aumento dello stress ossidativo correlato all'età sono meccanismi patogenetici suggeriti dell'invecchiamento precoce e di molte malattie tra cui malattie cardiovascolari, cancro, perdita ossea accelerata (che porta all'osteoporosi) e riduzione correlata all'età della forza e della massa muscolare (sarcopenia ) con potenziali impatti sul rischio di caduta e frattura. Il minor rischio di fratture osservato con un'elevata assunzione di prodotti a base di latte fermentato può essere dovuto a potenziali effetti probiotici, antiossidanti e antinfiammatori e agli effetti sul microbiota intestinale. Un'elevata assunzione di latte non era solo associata al rischio di mortalità e fratture, ma anche a concentrazioni aumentate di marcatori di infiammazione e stress ossidativo. È stata osservata un'associazione inversa per l'assunzione di latte inacidito e yogurt [Michaëlsson, 2014]. È stato dimostrato che i prodotti a base di latte fermentato con probiotici riducono i livelli di marcatori di infiammazione, altri studi sono stati piccoli per mostrare effetti conclusivi e i risultati possono anche dipendere dal ceppo probiotico. È giustificato un confronto testa a testa dell'effetto del latte normale e del latte acido (o yogurt) sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo in uno studio di intervento randomizzato. Lo studio di intervento crossover randomizzato sarà eseguito sia su uomini che su donne.

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti a breve termine potenzialmente diversi del latte e del latte acido sui marcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione in uno studio incrociato randomizzato. Le domande di ricerca sono:

  1. In uno studio incrociato randomizzato, qual è l'effetto di un'assunzione giornaliera di almeno 500 ml di latte svedese rispetto a un'assunzione di almeno 500 ml di latte acido svedese (filmjölk) durante 3 settimane sui marcatori di stress ossidativo e infiammazione?
  2. Quali sono gli effetti di questi prodotti lattiero-caseari su un gran numero di proteine ​​legate all'infiammazione e alle malattie dell'invecchiamento, valutate con analisi proteomiche su larga scala?
  3. Quali sono gli effetti di questi prodotti lattiero-caseari sui metaboliti coinvolti nell'infiammazione e nelle malattie dell'invecchiamento utilizzando l'analisi metabolomica su larga scala?
  4. Quali sono gli effetti di questi latticini sulla microflora intestinale (microbioma)?

I cambiamenti nella proteomica, nella metabolomica e nel microbioma intestinale sono altre misure di esito pre-specificate ma poiché sono di natura esplorativa, non le specifichiamo sotto i risultati poiché non è possibile specificare esattamente queste misure di esito. Le analisi esplorative includeranno se gli effetti sono diversi tra uomini e donne, a seconda della composizione corporea (valutata con assorbimetria a raggi X a corpo intero, DXA) o dell'assunzione dietetica a lungo termine (valutata dalla composizione di acidi grassi nel grasso sottocutaneo). I partecipanti potranno consumare più di 500 ml di latte/filmjölk durante i periodi di intervento e, se possibile, verrà valutato un potenziale effetto dose-risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tollera sia un basso che un elevato apporto di latte e latte inacidito
  • Accetta di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Operazione maggiore del tratto gastrico
  • Gravidanza
  • Disordine alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte
Almeno 500 ml di latte svedese al giorno per tre settimane (crossover). Intervento e crossover preceduti da 3 settimane con max 50 ml di latte o latte inacidito (filmjölk) al giorno. Il contenuto di grassi del latte e del latte acido dovrebbe essere lo stesso: 0,5%, 1,5% o 3%.
Latte di vacca svedese.
Sperimentale: Latte acido (filmjölk)
Almeno 500 ml di latte acido svedese (filmjölk) al giorno per tre settimane (crossover). Intervento e crossover preceduti da 3 settimane con max 50 ml di latte o latte inacidito (filmjölk) al giorno. Il contenuto di grassi del latte e del latte acido dovrebbe essere lo stesso: 0,5%, 1,5% o 3%.
Latte inacidito svedese (da latte vaccino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
urinaria 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
basale e 3 settimane
Variazione del marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
urinaria 8-iso-prostaglandina F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
6 settimane e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
basale e 3 settimane
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
6 settimane e 9 settimane
Cambia la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
basale e 3 settimane
Cambia la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
Marcatore di infiammazione, misurato nel siero
6 settimane e 9 settimane
Variazione della 15-cheto-diidro-prostaglandina F2 alfa (15-cheto-diidro-PGF2alfa)
Lasso di tempo: basale e 3 settimane
Marcatore di infiammazione, un importante metabolita della prostaglandina F2alfa, misurato nelle urine
basale e 3 settimane
Variazione della 15-cheto-diidro-prostaglandina F2 alfa (15-cheto-diidro-PGF2alfa)
Lasso di tempo: 6 settimane e 9 settimane
Marcatore di infiammazione, un importante metabolita della prostaglandina F2alfa, misurato nelle urine
6 settimane e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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