- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03821116
Tej és savanyított tej (filmjölk) Beavatkozás az oxidatív stressz és gyulladás ellen
Tej és savanyú tej (filmjölk) Az oxidatív stressz és gyulladás elleni beavatkozás: Véletlenszerű keresztezett beavatkozási tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antioxidánsokban gazdag étrend csökkenti az oxidatív stresszt és a gyulladást, és potenciálisan javíthatja az egészséget és csökkentheti a csípőtörések arányát. A tejet és a tejtermékeket az egészséges táplálkozás részeként is népszerűsítik, mivel a 22 alapvető tápanyag közül 18-at tartalmaznak, beleértve a kalciumot, a foszfort és a D-vitamint, és azt feltételezték, hogy összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek, különösen a stroke, a 2-es típusú cukorbetegség és rák. A tej és tejtermékek törési és mortalitási kockázatára vonatkozó metaanalízisei kohorsz vizsgálatokban azonban nem meggyőzőek, és jelentős heterogenitást mutatnak a vizsgálatok között. A kis bevitelnek jótékony hatásai lehetnek a nulla bevitelhez képest, míg a nagyobb bevitelnek más hatásai lehetnek, és a nem lineáris összefüggéseket ritkán vizsgálják. A különböző tejtermékeket gyakran egy entitásnak tekintik a kohorsz vizsgálatokban. A kutatók nemrégiben kimutatták, hogy a különböző tejtermékek eltérő hatással lehetnek a betegségekre. A magas, hosszú távú tejfogyasztás a mortalitás (teljes, szív- és érrendszeri és rákhalálozás) és a csípőtörés fokozott kockázatával járt együtt, különösen a nők körében, míg a fermentált tej (savanyú tej és joghurt vagy sajt) hosszú távú magas fogyasztása. a nők körében a halálozás és a törések alacsonyabb kockázatával járt együtt. Hasonló eredményeket mutattak be a teljes mortalitásra (Észak-Svédország) és a humerus törésekre (Délkelet-Ausztrália).
A tej és az erjesztett tej fogyasztása nagy hagyomány Svédországban. A laktáz-perzisztencia prevalenciája magas (körülbelül 95%). A nem- és kisfogyasztóktól a nagyfogyasztókig terjedő tejbeviteli tartomány Svédországot megfelelő helyszínné teszi az epidemiológiai és intervenciós vizsgálatok számára.
Gyümölcsök, zöldségek és különféle tejtermékek bevitelének közös lehetséges mechanizmusa a betegségek kockázatára a gyulladásra és az oxidatív stresszre gyakorolt hatásuk. A krónikus, alacsony fokú gyulladás és az oxidatív stressz életkorral összefüggő növekedése a korai öregedés és számos betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a felgyorsult csontvesztés (ami csontritkuláshoz), valamint az izomerő és -tömeg időskori csökkenése (szarkopénia) feltételezett patogén mechanizmusai. ), amelyek potenciális hatással lehetnek az esés és törés kockázatára. Az erjesztett tejtermékek magas bevitele mellett megfigyelt törések alacsonyabb kockázata a lehetséges probiotikus, antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásoknak, valamint a bélmikrobiótára gyakorolt hatásoknak tudható be. A magas tejfogyasztás nemcsak a mortalitás és a törések kockázatával járt együtt, hanem a gyulladás és az oxidatív stressz markerek koncentrációjának növekedésével is. Fordított összefüggés volt megfigyelhető a savanyított tej és a joghurt fogyasztása esetén [Michaëlsson, 2014]. A probiotikumokat tartalmazó fermentált tejtermékekről kimutatták, hogy csökkentik a gyulladásjelzők szintjét, más tanulmányok kicsik voltak, hogy meggyőző hatásokat mutassanak, és az eredmények a probiotikus törzstől is függhetnek. A szokásos tej és a savanyított tej (vagy joghurt) gyulladás és oxidatív stressz markerekre gyakorolt hatásának fej-fej összehasonlítása indokolt egy randomizált intervenciós vizsgálatban. A randomizált keresztezett beavatkozási vizsgálatot férfiak és nők körében egyaránt elvégzik.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a tej és a savanyú tej potenciálisan eltérő rövid távú hatásait az oxidatív stressz és a gyulladás markereire egy randomizált keresztezett vizsgálatban. A kutatási kérdések a következők:
- Egy randomizált keresztezett vizsgálatban milyen hatással van az oxidatív stressz és a gyulladás markereire a napi legalább 500 ml svéd tej fogyasztása, összehasonlítva a legalább 500 ml svéd savanyú tej (filmjölk) 3 hét alatti bevitelével?
- Milyen hatásai vannak ezeknek a tejtermékeknek nagyszámú, gyulladással és öregedési betegséggel összefüggő fehérjére, nagyszabású proteomikai elemzéssel értékelve?
- Milyen hatásai vannak ezeknek a tejtermékeknek a gyulladásban és öregedési betegségekben részt vevő metabolitokra nagyszabású metabolomikai elemzéssel?
- Milyen hatással vannak ezek a tejtermékek a bél mikroflórájára (mikrobiómára)?
A proteomika, a metabolomika és a bélmikrobióma változásai további előre meghatározott kimeneti mérőszámok, de mivel feltáró jellegűek, nem határozzuk meg őket az eredmények között, mivel nem lehet pontosan meghatározni ezeket az eredményeket. A feltáró elemzések magukban foglalják, hogy a hatások különböznek-e a férfiak és a nők között, a testösszetételtől (a teljes test kettős röntgenabszorpciós mérésével, DXA-val) vagy a hosszú távú étrendi beviteltől (a bőr alatti zsír zsírsavösszetétele alapján értékelve). A résztvevők 500 ml-nél több tejet/filmjölk-et fogyaszthatnak a beavatkozási időszakokban, és lehetőség szerint értékelik a lehetséges dózis-válasz hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kis és nagy mennyiségű tejet és savanyított tejet is elvisel
- Beleegyezik a vizsgálati protokoll betartásába
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Nagy gyomorműtét
- Terhesség
- Evészavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tej
Legalább 500 ml svéd tej naponta három hétig (crossover).
Intervenció és keresztezés előtt 3 hét max 50 ml tejjel vagy savanyú tejjel (filmjölk) naponta.
A tej és a savanyú tej zsírtartalmának azonosnak kell lennie: 0,5%, 1,5% vagy 3%.
|
Svéd tej tehénből.
|
Kísérleti: Savanyú tej (filmjölk)
Legalább 500 ml svéd savanyított tej (filmjölk) naponta három hétig (crossover).
Intervenció és keresztezés előtt 3 hét max 50 ml tejjel vagy savanyú tejjel (filmjölk) naponta.
A tej és a savanyú tej zsírtartalmának azonosnak kell lennie: 0,5%, 1,5% vagy 3%.
|
Svéd savanyú tej (tehéntejből).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oxidatív stressz marker változása
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
vizelet 8-izo-prosztaglandin F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
|
alapvonal és 3 hét
|
Az oxidatív stressz marker változása
Időkeret: 6 hét és 9 hét
|
vizelet 8-izo-prosztaglandin F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
|
6 hét és 9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
Gyulladásjelző, szérumban mérve
|
alapvonal és 3 hét
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: 6 hét és 9 hét
|
Gyulladásjelző, szérumban mérve
|
6 hét és 9 hét
|
Változtassa meg a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP)
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
Gyulladásjelző, szérumban mérve
|
alapvonal és 3 hét
|
Változtassa meg a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP)
Időkeret: 6 hét és 9 hét
|
Gyulladásjelző, szérumban mérve
|
6 hét és 9 hét
|
A 15-keto-dihidro-prosztaglandin F2 alfa (15-keto-dihidro-PGF2alfa) változása
Időkeret: alapvonal és 3 hét
|
A gyulladás markere, a prosztaglandin F2alfa fő metabolitja, vizeletben mérve
|
alapvonal és 3 hét
|
A 15-keto-dihidro-prosztaglandin F2 alfa (15-keto-dihidro-PGF2alfa) változása
Időkeret: 6 hét és 9 hét
|
A gyulladás markere, a prosztaglandin F2alfa fő metabolitja, vizeletben mérve
|
6 hét és 9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tej
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)BefejezveHematológiai rosszindulatú daganatok | Graft-versus-host betegségEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundBefejezveSzülési fájdalom | TokofóbiaEgyesült Államok
-
Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.BefejezveKemoterápia által kiváltott thrombocytopeniaKína
-
Indonesia UniversityIsmeretlen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok
-
West Cancer CenterAmgen; University of Tennessee Health Science CenterIsmeretlenMelanóma | BRAF génmutációEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Befejezve
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyBefejezveMeddőségBahrein, Egyiptom