- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03821116
Leche y leche agria (filmjölk) Intervención sobre estrés oxidativo e inflamación
Intervención de leche y leche agria (filmjölk) sobre el estrés oxidativo y la inflamación: un estudio de intervención cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta rica en antioxidantes reduce el estrés oxidativo y la inflamación y podría mejorar la salud y reducir la tasa de fractura de cadera. La leche y los productos lácteos también se promueven como parte de una dieta saludable, ya que contienen 18 de 22 nutrientes esenciales, incluidos calcio, fósforo y vitamina D, y se ha sugerido que están asociados con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, especialmente accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y cáncer. Sin embargo, los metanálisis de la leche y los productos lácteos sobre el riesgo de fractura y mortalidad en los estudios de cohortes no son concluyentes y muestran una heterogeneidad significativa entre los estudios. Las ingestas pequeñas pueden tener efectos beneficiosos en comparación con la ingesta nula, mientras que las ingestas más altas pueden tener otros efectos y rara vez se examinan las relaciones no lineales. Con frecuencia, los diferentes productos lácteos se consideran como una sola entidad en los estudios de cohortes. Los investigadores demostraron recientemente que diferentes productos lácteos podrían tener efectos diferenciales sobre la enfermedad. Un alto consumo de leche a largo plazo se asoció con un mayor riesgo de mortalidad (mortalidad total, cardiovascular y por cáncer) y fractura de cadera, especialmente entre las mujeres, mientras que un alto consumo a largo plazo de leche fermentada (leche agria y yogur o queso) se asoció con un menor riesgo de mortalidad y fractura entre las mujeres. Se han presentado resultados similares para la mortalidad total (norte de Suecia) y las fracturas humerales (sureste de Australia).
El consumo de leche y leche fermentada tiene una alta tradición en Suecia. La prevalencia de persistencia de lactasa es alta (alrededor del 95%). El rango en el consumo de leche desde no consumidores y consumidores bajos hasta grandes consumidores hace de Suecia un escenario apropiado para estudios epidemiológicos y de intervención.
Un mecanismo potencial común para la ingesta de frutas, verduras y diferentes productos lácteos sobre el riesgo de enfermedad es su influencia sobre la inflamación y el estrés oxidativo. La inflamación crónica de bajo grado y el aumento del estrés oxidativo relacionado con la edad son mecanismos patogénicos sugeridos del envejecimiento prematuro y muchas enfermedades, incluidas las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la pérdida ósea acelerada (que conduce a la osteoporosis) y la reducción de la fuerza y la masa muscular relacionada con la edad (sarcopenia). ) con impactos potenciales en el riesgo de caídas y fracturas. El menor riesgo de fracturas observado con un alto consumo de productos lácteos fermentados puede deberse a los posibles efectos probióticos, antioxidantes y antiinflamatorios y a los efectos sobre la microbiota intestinal. Un alto consumo de leche no solo se asoció con el riesgo de mortalidad y fracturas, sino también con mayores concentraciones de marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Se observó una asociación inversa para la ingesta de leche agria y yogur [Michaëlsson, 2014]. Se ha demostrado que los productos lácteos fermentados con probióticos reducen los niveles de marcadores de inflamación, otros estudios han sido pequeños para mostrar efectos concluyentes y los resultados también pueden depender de la cepa probiótica. Se justifica una comparación directa del efecto de la leche normal y la leche agria (o yogur) sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en un estudio de intervención aleatorizado. El estudio de intervención cruzado aleatorizado se realizará entre hombres y mujeres.
El objetivo del estudio es examinar los efectos a corto plazo potencialmente diferentes de la leche y la leche agria en los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en un ensayo cruzado aleatorizado. Las preguntas de investigación son:
- En un ensayo cruzado aleatorizado, ¿cuál es el efecto de una ingesta diaria de al menos 500 ml de leche sueca en comparación con una ingesta de al menos 500 ml de leche agria sueca (filmjölk) durante 3 semanas sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamación?
- ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos sobre un gran número de proteínas relacionadas con enfermedades inflamatorias y del envejecimiento, evaluadas con análisis proteómicos a gran escala?
- ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos sobre los metabolitos involucrados en la inflamación y las enfermedades del envejecimiento usando análisis metabolómicos a gran escala?
- ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos en la microflora intestinal (microbioma)?
Los cambios en la proteómica, la metabolómica y el microbioma intestinal son otras medidas de resultado preespecificadas, pero dado que son de naturaleza exploratoria, no las especificamos en los resultados, ya que no es posible especificar exactamente estas medidas de resultado. Los análisis exploratorios incluirán si los efectos son diferentes entre hombres y mujeres, dependiendo de la composición corporal (evaluada con absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero, DXA) o la ingesta dietética a largo plazo (evaluada por la composición de ácidos grasos en la grasa subcutánea). Se permitirá a los participantes consumir más de 500 ml de leche/filmjölk durante los períodos de intervención y, si es posible, se evaluará un posible efecto dosis-respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tolera una ingesta alta y baja de leche y leche agria.
- Está de acuerdo en cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Operación mayor del tracto gástrico
- El embarazo
- Desorden alimenticio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Leche
Al menos 500 ml de leche sueca al día durante tres semanas (cruce).
Intervención y cruce precedido de 3 semanas con un máximo de 50 ml de leche o leche agria (filmjölk) al día.
El contenido de grasa de la leche y la leche agria debe ser el mismo: 0,5%, 1,5% o 3%.
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Leche sueca de vaca.
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Experimental: Leche agria (filmjölk)
Al menos 500 ml de leche agria sueca (filmjölk) al día durante tres semanas (cruce).
Intervención y cruce precedido de 3 semanas con un máximo de 50 ml de leche o leche agria (filmjölk) al día.
El contenido de grasa de la leche y la leche agria debe ser el mismo: 0,5%, 1,5% o 3%.
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Leche agria sueca (de leche de vaca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
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8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria (8-iso-PGF2alfa)
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línea de base y 3 semanas
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Cambio en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
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8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria (8-iso-PGF2alfa)
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6 semanas y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
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Marcador de inflamación, medido en suero
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línea de base y 3 semanas
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Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
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Marcador de inflamación, medido en suero
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6 semanas y 9 semanas
|
Cambiar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
|
Marcador de inflamación, medido en suero
|
línea de base y 3 semanas
|
Cambiar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
|
Marcador de inflamación, medido en suero
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6 semanas y 9 semanas
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Cambio en 15-ceto-dihidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-dihidro-PGF2alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
|
Marcador de inflamación, un metabolito importante de la prostaglandina F2alfa, medido en la orina
|
línea de base y 3 semanas
|
Cambio en 15-ceto-dihidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-dihidro-PGF2alfa)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
|
Marcador de inflamación, un metabolito importante de la prostaglandina F2alfa, medido en la orina
|
6 semanas y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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