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Leche y leche agria (filmjölk) Intervención sobre estrés oxidativo e inflamación

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Uppsala University

Intervención de leche y leche agria (filmjölk) sobre el estrés oxidativo y la inflamación: un estudio de intervención cruzado aleatorizado

Este estudio evalúa un alto consumo de leche en comparación con un alto consumo de leche agria (filmjölk sueco) en los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en un estudio de intervención cruzado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una dieta rica en antioxidantes reduce el estrés oxidativo y la inflamación y podría mejorar la salud y reducir la tasa de fractura de cadera. La leche y los productos lácteos también se promueven como parte de una dieta saludable, ya que contienen 18 de 22 nutrientes esenciales, incluidos calcio, fósforo y vitamina D, y se ha sugerido que están asociados con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular, especialmente accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y cáncer. Sin embargo, los metanálisis de la leche y los productos lácteos sobre el riesgo de fractura y mortalidad en los estudios de cohortes no son concluyentes y muestran una heterogeneidad significativa entre los estudios. Las ingestas pequeñas pueden tener efectos beneficiosos en comparación con la ingesta nula, mientras que las ingestas más altas pueden tener otros efectos y rara vez se examinan las relaciones no lineales. Con frecuencia, los diferentes productos lácteos se consideran como una sola entidad en los estudios de cohortes. Los investigadores demostraron recientemente que diferentes productos lácteos podrían tener efectos diferenciales sobre la enfermedad. Un alto consumo de leche a largo plazo se asoció con un mayor riesgo de mortalidad (mortalidad total, cardiovascular y por cáncer) y fractura de cadera, especialmente entre las mujeres, mientras que un alto consumo a largo plazo de leche fermentada (leche agria y yogur o queso) se asoció con un menor riesgo de mortalidad y fractura entre las mujeres. Se han presentado resultados similares para la mortalidad total (norte de Suecia) y las fracturas humerales (sureste de Australia).

El consumo de leche y leche fermentada tiene una alta tradición en Suecia. La prevalencia de persistencia de lactasa es alta (alrededor del 95%). El rango en el consumo de leche desde no consumidores y consumidores bajos hasta grandes consumidores hace de Suecia un escenario apropiado para estudios epidemiológicos y de intervención.

Un mecanismo potencial común para la ingesta de frutas, verduras y diferentes productos lácteos sobre el riesgo de enfermedad es su influencia sobre la inflamación y el estrés oxidativo. La inflamación crónica de bajo grado y el aumento del estrés oxidativo relacionado con la edad son mecanismos patogénicos sugeridos del envejecimiento prematuro y muchas enfermedades, incluidas las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la pérdida ósea acelerada (que conduce a la osteoporosis) y la reducción de la fuerza y ​​la masa muscular relacionada con la edad (sarcopenia). ) con impactos potenciales en el riesgo de caídas y fracturas. El menor riesgo de fracturas observado con un alto consumo de productos lácteos fermentados puede deberse a los posibles efectos probióticos, antioxidantes y antiinflamatorios y a los efectos sobre la microbiota intestinal. Un alto consumo de leche no solo se asoció con el riesgo de mortalidad y fracturas, sino también con mayores concentraciones de marcadores de inflamación y estrés oxidativo. Se observó una asociación inversa para la ingesta de leche agria y yogur [Michaëlsson, 2014]. Se ha demostrado que los productos lácteos fermentados con probióticos reducen los niveles de marcadores de inflamación, otros estudios han sido pequeños para mostrar efectos concluyentes y los resultados también pueden depender de la cepa probiótica. Se justifica una comparación directa del efecto de la leche normal y la leche agria (o yogur) sobre los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en un estudio de intervención aleatorizado. El estudio de intervención cruzado aleatorizado se realizará entre hombres y mujeres.

El objetivo del estudio es examinar los efectos a corto plazo potencialmente diferentes de la leche y la leche agria en los marcadores de estrés oxidativo e inflamación en un ensayo cruzado aleatorizado. Las preguntas de investigación son:

  1. En un ensayo cruzado aleatorizado, ¿cuál es el efecto de una ingesta diaria de al menos 500 ml de leche sueca en comparación con una ingesta de al menos 500 ml de leche agria sueca (filmjölk) durante 3 semanas sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamación?
  2. ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos sobre un gran número de proteínas relacionadas con enfermedades inflamatorias y del envejecimiento, evaluadas con análisis proteómicos a gran escala?
  3. ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos sobre los metabolitos involucrados en la inflamación y las enfermedades del envejecimiento usando análisis metabolómicos a gran escala?
  4. ¿Cuáles son los efectos de estos productos lácteos en la microflora intestinal (microbioma)?

Los cambios en la proteómica, la metabolómica y el microbioma intestinal son otras medidas de resultado preespecificadas, pero dado que son de naturaleza exploratoria, no las especificamos en los resultados, ya que no es posible especificar exactamente estas medidas de resultado. Los análisis exploratorios incluirán si los efectos son diferentes entre hombres y mujeres, dependiendo de la composición corporal (evaluada con absorciometría dual de rayos X de cuerpo entero, DXA) o la ingesta dietética a largo plazo (evaluada por la composición de ácidos grasos en la grasa subcutánea). Se permitirá a los participantes consumir más de 500 ml de leche/filmjölk durante los períodos de intervención y, si es posible, se evaluará un posible efecto dosis-respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tolera una ingesta alta y baja de leche y leche agria.
  • Está de acuerdo en cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Operación mayor del tracto gástrico
  • El embarazo
  • Desorden alimenticio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche
Al menos 500 ml de leche sueca al día durante tres semanas (cruce). Intervención y cruce precedido de 3 semanas con un máximo de 50 ml de leche o leche agria (filmjölk) al día. El contenido de grasa de la leche y la leche agria debe ser el mismo: 0,5%, 1,5% o 3%.
Leche sueca de vaca.
Experimental: Leche agria (filmjölk)
Al menos 500 ml de leche agria sueca (filmjölk) al día durante tres semanas (cruce). Intervención y cruce precedido de 3 semanas con un máximo de 50 ml de leche o leche agria (filmjölk) al día. El contenido de grasa de la leche y la leche agria debe ser el mismo: 0,5%, 1,5% o 3%.
Leche agria sueca (de leche de vaca).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria (8-iso-PGF2alfa)
línea de base y 3 semanas
Cambio en el marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria (8-iso-PGF2alfa)
6 semanas y 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Marcador de inflamación, medido en suero
línea de base y 3 semanas
Cambio en la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
Marcador de inflamación, medido en suero
6 semanas y 9 semanas
Cambiar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Marcador de inflamación, medido en suero
línea de base y 3 semanas
Cambiar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
Marcador de inflamación, medido en suero
6 semanas y 9 semanas
Cambio en 15-ceto-dihidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-dihidro-PGF2alfa)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 semanas
Marcador de inflamación, un metabolito importante de la prostaglandina F2alfa, medido en la orina
línea de base y 3 semanas
Cambio en 15-ceto-dihidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-dihidro-PGF2alfa)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 9 semanas
Marcador de inflamación, un metabolito importante de la prostaglandina F2alfa, medido en la orina
6 semanas y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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