- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03821116
Maito ja hapanmaito (filmjölk) Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen interventio
Maito ja hapanmaito (filmjölk) Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen interventio: satunnaistettu crossover-interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaasti antioksidantteja sisältävä ruokavalio vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehdusta ja voi mahdollisesti parantaa terveyttä ja vähentää lonkkamurtumien määrää. Maitoa ja maitotuotteita edistetään myös osana terveellistä ruokavaliota, koska ne sisältävät 18 22 välttämättömästä ravintoaineesta, mukaan lukien kalsium, fosfori ja D-vitamiini, ja niiden on ehdotettu liittyvän pienempään riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, erityisesti aivohalvaukseen, tyypin 2 diabetekseen ja syöpä. Maidon ja meijerituotteiden meta-analyysit murtuma- ja kuolleisuusriskistä kohorttitutkimuksissa ovat kuitenkin epäselviä ja osoittavat merkittävää heterogeenisuutta tutkimusten välillä. Pienillä saannilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia verrattuna nollaan saamiseen, kun taas suuremmilla saannilla voi olla muita vaikutuksia, ja epälineaarisia suhteita tutkitaan harvoin. Usein eri maitotuotteita pidetään yhtenä kokonaisuutena kohorttitutkimuksissa. Tutkijat osoittivat äskettäin, että eri maitotuotteilla voi olla erilaisia vaikutuksia sairauksiin. Runsas pitkäaikainen maidon saanti liittyi lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin (kokonais-, sydän- ja verisuoni- ja syöpäkuolleisuus) ja lonkkamurtuma, erityisesti naisilla, kun taas pitkäaikainen fermentoidun maidon (hapanmaito ja jogurtti tai juusto) nauttiminen liittyi naisten pienempään kuolleisuuden ja murtumien riskiin. Samanlaisia tuloksia on esitetty kokonaiskuolleisuudesta (Pohjois-Ruotsi) ja olkaluumurtumista (Kaakkois-Australia).
Maidon ja fermentoidun maidon saanti on Ruotsissa yleistä. Laktaasin pysyvyyden esiintyvyys on korkea (noin 95 %). Maidon saannin vaihteluväli ei- ja vähäkuluttajista suuriin kuluttajiin tekee Ruotsista sopivan ympäristön epidemiologisille ja interventiotutkimuksille.
Yleinen mahdollinen mekanismi hedelmien, vihannesten ja erilaisten maitotuotteiden saannissa sairastumisriskille on niiden vaikutus tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin. Krooninen matala-asteinen tulehdus ja ikään liittyvä oksidatiivisen stressin lisääntyminen ovat ehdotettuja patogeenisiä mekanismeja ennenaikaiseen ikääntymiseen ja moniin sairauksiin, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, kiihtynyt luukado (joka johtaa osteoporoosiin) ja ikään liittyvä lihasvoiman ja -massan väheneminen (sarkopenia). ), joilla on mahdollisia vaikutuksia putoamis- ja murtumisriskiin. Havaittu pienempi murtumien riski, kun käytetään runsaasti fermentoituja maitotuotteita, saattaa johtua mahdollisista probioottisista, antioksidanttisista ja anti-inflammatorisista vaikutuksista sekä vaikutuksista suoliston mikrobiotaan. Runsas maidon saanti ei liittynyt vain kuolleisuuden ja murtumien riskiin, vaan myös lisääntyneisiin tulehduspitoisuuksiin ja oksidatiiviseen stressiin. Hapanmaidon ja jogurtin nauttimisessa havaittiin käänteinen yhteys [Michaëlsson, 2014]. Probiootteja sisältävien fermentoitujen maitotuotteiden on osoitettu vähentävän tulehdusmerkkiaineiden tasoa, muut tutkimukset ovat olleet pieniä osoittaakseen ratkaisevia vaikutuksia ja tulokset voivat myös riippua probioottikannasta. Tavallisen maidon ja hapanmaidon (tai jogurtin) vaikutusta tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineisiin satunnaistetussa interventiotutkimuksessa on perusteltua verrata keskenään. Satunnaistettu crossover-interventiotutkimus tehdään sekä miehille että naisille.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia maidon ja piimän potentiaalisesti erilaisia lyhytaikaisia vaikutuksia oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineisiin satunnaistetussa cross-over-tutkimuksessa. Tutkimuskysymykset ovat:
- Mikä on satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa vähintään 500 ml:n ruotsalaisen maidon päivittäinen saanti verrattuna vähintään 500 ml:n ruotsalaisen hapanmaidon (filmjölk) nauttimiseen kolmen viikon aikana oksidatiivisen stressin ja tulehduksen merkkiaineisiin?
- Mitkä ovat näiden maitotuotteiden vaikutukset suureen määrään tulehduksiin ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin liittyviä proteiineja laajamittaisella proteomianalyysillä arvioituna?
- Mitkä ovat näiden maitotuotteiden vaikutukset tulehduksiin ja ikääntymissairauksiin liittyviin metaboliitteihin laajamittaisen metabolomiikka-analyysin avulla?
- Mitkä ovat näiden maitotuotteiden vaikutukset suoliston mikroflooraan (mikrobiomi)?
Muutokset proteomiikassa, metabolomiikassa ja suoliston mikrobiomissa ovat muita ennalta määriteltyjä tulosmittareita, mutta koska ne ovat luonteeltaan tutkivia, emme täsmennä niitä tuloksiin, koska näitä tulosmittareita ei ole mahdollista määrittää tarkasti. Tutkiviin analyyseihin sisältyy se, eroavatko vaikutukset miesten ja naisten välillä kehon koostumuksesta (arvioitu koko kehon kaksoisröntgenabsorptiometrialla, DXA) tai pitkäaikaisesta ravinnonsaannista (arvioitu ihonalaisen rasvan rasvahappokoostumuksen perusteella). Osallistujat saavat nauttia yli 500 ml maitoa/filmjölkiä interventiojaksojen aikana ja mahdollisen annos-vaste-vaikutus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se sietää sekä vähäistä että suurta maidon ja hapanmaidon syöntiä
- Suostuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Suuri mahalaukun leikkaus
- Raskaus
- Syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maito
Vähintään 500 ml ruotsalaista maitoa päivittäin kolmen viikon ajan (crossover).
Interventio ja crossover edeltää 3 viikkoa max 50 ml maitoa tai hapanmaitoa (filmjölk) päivittäin.
Maidon ja hapanmaidon rasvapitoisuuden tulee olla sama: 0,5%, 1,5% tai 3%.
|
Ruotsalainen lehmänmaito.
|
|
Kokeellinen: Hapanmaito (filmjölk)
Vähintään 500 ml ruotsalaista hapanmaitoa (filmjölk) päivittäin kolmen viikon ajan (crossover).
Interventio ja crossover edeltää 3 viikkoa max 50 ml maitoa tai hapanmaitoa (filmjölk) päivittäin.
Maidon ja hapanmaidon rasvapitoisuuden tulee olla sama: 0,5%, 1,5% tai 3%.
|
Ruotsalainen hapanmaito (lehmänmaidosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
virtsan 8-iso-prostaglandiini F2-alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
virtsan 8-iso-prostaglandiini F2-alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, mitattuna seerumista
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, mitattuna seerumista
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
|
Muuta erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, mitattuna seerumista
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muuta erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, mitattuna seerumista
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
|
Muutos 15-keto-dihydro-prostaglandiini F2-alfassa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, prostaglandiini F2alfan tärkein metaboliitti, mitattuna virtsasta
|
lähtötilanne ja 3 viikkoa
|
|
Muutos 15-keto-dihydro-prostaglandiini F2-alfassa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Tulehdusmerkki, prostaglandiini F2alfan tärkein metaboliitti, mitattuna virtsasta
|
6 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .