- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03821116
Melk en zure melk (filmjölk) Interventie op oxidatieve stress en ontsteking
Melk en zure melk (filmjölk) Interventie op oxidatieve stress en ontsteking: een gerandomiseerde crossover-interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dieet rijk aan antioxidanten vermindert oxidatieve stress en ontstekingen en kan mogelijk de gezondheid verbeteren en het aantal heupfracturen verminderen. Melk en zuivel worden ook gepromoot als onderdeel van een gezond voedingspatroon, aangezien ze 18 van de 22 essentiële voedingsstoffen bevatten, waaronder calcium, fosfor en vitamine D, en er wordt gesuggereerd dat ze verband houden met een lager risico op hart- en vaatziekten, met name beroerte, diabetes type 2 en kanker. Meta-analyses van melk en zuivel op breuk- en sterfterisico in cohortstudies zijn echter niet doorslaggevend en laten significante heterogeniteit tussen studies zien. Kleine innames kunnen gunstige effecten hebben in vergelijking met nul-inname, terwijl hogere innames andere effecten kunnen hebben en niet-lineaire relaties worden zelden onderzocht. In cohortstudies worden vaak verschillende melkproducten als één geheel beschouwd. De onderzoekers toonden onlangs aan dat verschillende melkproducten verschillende effecten op ziekte kunnen hebben. Een hoge langdurige melkinname was geassocieerd met een verhoogd risico op sterfte (totale, cardiovasculaire en kankersterfte) en heupfracturen, vooral bij vrouwen, terwijl een hoge langdurige inname van gefermenteerde melk (zure melk en yoghurt of kaas) werd geassocieerd met een lager risico op mortaliteit en fracturen bij vrouwen. Vergelijkbare resultaten zijn gepresenteerd voor totale mortaliteit (Noord-Zweden) en humerusfracturen (Zuidoost-Australië).
Inname van melk en gefermenteerde melk is van oudsher hoog in Zweden. De prevalentie van lactasepersistentie is hoog (ongeveer 95%). De spreiding in melkinname van niet- en kleine consumenten tot grote consumenten maakt Zweden tot een geschikte setting voor epidemiologische en interventionele studies.
Een algemeen potentieel mechanisme voor de inname van fruit, groenten en verschillende zuivelproducten op het risico op ziekte is hun invloed op ontsteking en oxidatieve stress. Chronische laaggradige ontsteking en leeftijdsgerelateerde toename van oxidatieve stress zijn veronderstelde pathogene mechanismen van vroegtijdige veroudering en vele ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, kanker, versneld botverlies (leidend tot osteoporose) en leeftijdsgerelateerde vermindering van spierkracht en spiermassa (sarcopenie). ) met mogelijke gevolgen voor het risico op vallen en breuken. Het lagere risico op fracturen dat wordt waargenomen bij een hoge inname van gefermenteerde melkproducten kan te wijten zijn aan mogelijke probiotische, antioxidatieve en ontstekingsremmende effecten en effecten op de darmflora. Een hoge inname van melk werd niet alleen in verband gebracht met het risico op sterfte en fracturen, maar ook met verhoogde concentraties van ontstekings- en oxidatieve stressmarkers. Een omgekeerd verband werd vastgesteld voor de inname van zure melk en yoghurt [Michaëlsson, 2014]. Van gefermenteerde melkproducten met probiotica is aangetoond dat ze de niveaus van ontstekingsmarkers verlagen, andere studies waren klein om overtuigende effecten aan te tonen en de resultaten kunnen ook afhankelijk zijn van de probiotische stam. Een onderlinge vergelijking van het effect van gewone melk en zure melk (of yoghurt) op markers van ontsteking en oxidatieve stress in een gerandomiseerde interventiestudie is gerechtvaardigd. Het gerandomiseerde crossover-interventieonderzoek zal worden uitgevoerd onder zowel mannen als vrouwen.
Het doel van de studie is om de mogelijk verschillende kortetermijneffecten van melk en zure melk op markers van oxidatieve stress en ontsteking te onderzoeken in een gerandomiseerde cross-over studie. De onderzoeksvragen zijn:
- Wat is in een gerandomiseerde cross-over trial het effect van een dagelijkse inname van minimaal 500 ml Zweedse melk in vergelijking met een inname van minimaal 500 ml Zweedse zure melk (filmjölk) gedurende 3 weken op markers van oxidatieve stress en ontsteking?
- Wat zijn de effecten van deze melkproducten op een groot aantal eiwitten die verband houden met ontstekings- en verouderingsziekten, beoordeeld met grootschalige proteomische analyse?
- Wat zijn de effecten van deze melkproducten op metabolieten die betrokken zijn bij ontstekingen en verouderingsziekten met behulp van grootschalige metabolomics-analyse?
- Wat zijn de effecten van deze melkproducten op de darmflora (microbioom)?
Veranderingen in proteomics, metabolomics en het darmmicrobioom zijn andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten, maar aangezien ze verkennend van aard zijn, specificeren we ze niet onder uitkomsten omdat het niet mogelijk is om deze uitkomstmaten precies te specificeren. Verkennende analyses zullen omvatten of effecten verschillend zijn tussen mannen en vrouwen, afhankelijk van de lichaamssamenstelling (beoordeeld met dubbele röntgenabsorptiometrie van het hele lichaam, DXA) of langdurige inname via de voeding (beoordeeld door vetzuursamenstelling in onderhuids vet). Deelnemers mogen tijdens de interventieperiodes meer dan 500 ml melk/filmjölk consumeren en, indien mogelijk, zal een mogelijk dosis-responseffect worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verdraagt zowel een lage als een hoge inname van melk en zure melk
- Stemt ermee in zich te houden aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Grote maagoperatie
- Zwangerschap
- Eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melk
Minimaal 500 ml Zweedse melk per dag gedurende drie weken (crossover).
Interventie en crossover voorafgegaan door 3 weken met max 50 ml melk of zure melk (filmjölk) per dag.
Het vetgehalte van melk en zure melk moet hetzelfde zijn: 0,5%, 1,5% of 3%.
|
Zweedse melk van koe.
|
|
Experimenteel: Verzuurde melk (filmjölk)
Minimaal 500 ml Zweedse zure melk (filmjölk) per dag gedurende drie weken (crossover).
Interventie en crossover voorafgegaan door 3 weken met max 50 ml melk of zure melk (filmjölk) per dag.
Het vetgehalte van melk en zure melk moet hetzelfde zijn: 0,5%, 1,5% of 3%.
|
Zweedse zure melk (van koemelk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
|
urine 8-iso-prostaglandine F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
|
basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in marker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken
|
urine 8-iso-prostaglandine F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
|
6 weken en 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
|
Ontstekingsmarker, gemeten in serum
|
basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken
|
Ontstekingsmarker, gemeten in serum
|
6 weken en 9 weken
|
|
Verander hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
|
Ontstekingsmarker, gemeten in serum
|
basislijn en 3 weken
|
|
Verander hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken
|
Ontstekingsmarker, gemeten in serum
|
6 weken en 9 weken
|
|
Verandering in 15-keto-dihydro-prostaglandine F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Tijdsspanne: basislijn en 3 weken
|
Ontstekingsmarker, een belangrijke metaboliet van prostaglandine F2alpha, gemeten in urine
|
basislijn en 3 weken
|
|
Verandering in 15-keto-dihydro-prostaglandine F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Tijdsspanne: 6 weken en 9 weken
|
Ontstekingsmarker, een belangrijke metaboliet van prostaglandine F2alpha, gemeten in urine
|
6 weken en 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .