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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03821116
Intervention sur le lait et le lait caillé (filmjölk) sur le stress oxydatif et l'inflammation
Intervention sur le lait et le lait caillé (filmjölk) sur le stress oxydatif et l'inflammation : une étude d'intervention croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation riche en antioxydants réduit le stress oxydatif et l'inflammation et pourrait potentiellement améliorer la santé et réduire le taux de fracture de la hanche. Le lait et les produits laitiers sont également promus dans le cadre d'une alimentation saine, car ils contiennent 18 des 22 nutriments essentiels, dont le calcium, le phosphore et la vitamine D, et il a été suggéré qu'ils sont associés à un risque moindre de maladies cardiovasculaires, en particulier d'accident vasculaire cérébral, de diabète de type 2 et de cancer. Les méta-analyses du lait et des produits laitiers sur le risque de fracture et de mortalité dans les études de cohorte ne sont cependant pas concluantes et montrent une hétérogénéité significative entre les études. De faibles apports peuvent avoir des effets bénéfiques par rapport à un apport nul alors que des apports plus élevés peuvent avoir d'autres effets et les relations non linéaires sont rarement examinées. Souvent, différents produits laitiers sont considérés comme une seule entité dans les études de cohorte. Les chercheurs ont récemment montré que différents produits laitiers pouvaient avoir des effets différents sur la maladie. Une consommation élevée de lait à long terme était associée à un risque accru de mortalité (mortalité totale, cardiovasculaire et par cancer) et de fracture de la hanche, en particulier chez les femmes, alors qu'une consommation élevée à long terme de lait fermenté (lait caillé et yaourt ou fromage) était associée à un risque plus faible de mortalité et de fracture chez les femmes. Des résultats similaires ont été présentés pour la mortalité totale (nord de la Suède) et les fractures humérales (sud-est de l'Australie).
La consommation de lait et de lait fermenté est traditionnellement élevée en Suède. La prévalence de la persistance de la lactase est élevée (environ 95%). L'éventail de la consommation de lait des non-consommateurs et des faibles consommateurs aux gros consommateurs fait de la Suède un cadre approprié pour les études épidémiologiques et interventionnelles.
Un mécanisme potentiel commun pour la consommation de fruits, de légumes et de différents produits laitiers sur le risque de maladie est leur influence sur l'inflammation et le stress oxydatif. L'inflammation chronique de bas grade et l'augmentation du stress oxydatif liée à l'âge sont des mécanismes pathogènes suggérés du vieillissement prématuré et de nombreuses maladies, notamment les maladies cardiovasculaires, le cancer, la perte osseuse accélérée (conduisant à l'ostéoporose) et la réduction de la force et de la masse musculaire liée à l'âge (sarcopénie). ) avec des impacts potentiels sur le risque de chute et de fracture. Le risque plus faible de fractures avec une consommation élevée de produits laitiers fermentés observé peut être dû à des effets probiotiques, antioxydants et anti-inflammatoires potentiels et à des effets sur le microbiote intestinal. Une consommation élevée de lait était non seulement associée à un risque de mortalité et de fractures, mais également à des concentrations accrues d'inflammation et de marqueurs de stress oxydatif. Une association inverse a été observée pour la consommation de lait caillé et de yaourt [Michaëlsson, 2014]. Il a été démontré que les produits laitiers fermentés contenant des probiotiques réduisent les niveaux de marqueurs d'inflammation, d'autres études ont été de petite taille pour montrer des effets concluants et les résultats peuvent également dépendre de la souche probiotique. Une comparaison directe de l'effet du lait ordinaire et du lait caillé (ou yaourt) sur les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif dans une étude d'intervention randomisée est justifiée. L'étude d'intervention croisée randomisée sera réalisée auprès d'hommes et de femmes.
Le but de l'étude est d'examiner les effets potentiellement différents à court terme du lait et du lait caillé sur les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation dans un essai croisé randomisé. Les questions de recherche sont :
- Dans un essai croisé randomisé, quel est l'effet d'une consommation quotidienne d'au moins 500 ml de lait suédois par rapport à une consommation d'au moins 500 ml de lait aigre suédois (filmjölk) pendant 3 semaines sur les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation ?
- Quels sont les effets de ces produits laitiers sur un grand nombre de protéines liées à l'inflammation et aux maladies du vieillissement, évaluées par une analyse protéomique à grande échelle ?
- Quels sont les effets de ces produits laitiers sur les métabolites impliqués dans l'inflammation et les maladies du vieillissement à l'aide d'analyses métabolomiques à grande échelle ?
- Quels sont les effets de ces produits laitiers sur la microflore intestinale (microbiome) ?
Les changements dans la protéomique, la métabolomique et le microbiome intestinal sont d'autres mesures de résultats pré-spécifiées, mais comme elles sont de nature exploratoire, nous ne les spécifions pas dans les résultats car il n'est pas possible de spécifier exactement ces mesures de résultats. Les analyses exploratoires incluront si les effets sont différents entre les hommes et les femmes, en fonction de la composition corporelle (évaluée par double absorptiométrie à rayons X du corps entier, DXA) ou de l'apport alimentaire à long terme (évalué par la composition en acides gras dans la graisse sous-cutanée). Les participants seront autorisés à consommer plus de 500 ml de lait/filmjölk pendant les périodes d'intervention et, si possible, un effet dose-réponse potentiel sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Uppsala, Suède, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tolère à la fois une faible et une forte consommation de lait et de lait aigre
- Accepte de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Opération majeure des voies gastriques
- Grossesse
- Trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Du lait
Au moins 500 ml de lait suédois par jour pendant trois semaines (crossover).
Intervention et croisement précédés de 3 semaines avec max 50 ml de lait ou de lait caillé (filmjölk) par jour.
La teneur en matières grasses du lait et du lait caillé doit être la même : 0,5 %, 1,5 % ou 3 %.
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Lait suédois de vache.
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Expérimental: Lait caillé (filmjölk)
Au moins 500 ml de lait aigre suédois (filmjölk) par jour pendant trois semaines (crossover).
Intervention et croisement précédés de 3 semaines avec max 50 ml de lait ou de lait caillé (filmjölk) par jour.
La teneur en matières grasses du lait et du lait caillé doit être la même : 0,5 %, 1,5 % ou 3 %.
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Lait aigre suédois (à base de lait de vache).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du marqueur de stress oxydatif
Délai: ligne de base et 3 semaines
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urinaire 8-iso-prostaglandine F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
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ligne de base et 3 semaines
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Modification du marqueur de stress oxydatif
Délai: 6 semaines et 9 semaines
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urinaire 8-iso-prostaglandine F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
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6 semaines et 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Marqueur d'inflammation, mesuré dans le sérum
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ligne de base et 3 semaines
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 6 semaines et 9 semaines
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Marqueur d'inflammation, mesuré dans le sérum
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6 semaines et 9 semaines
|
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Changer la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Marqueur d'inflammation, mesuré dans le sérum
|
ligne de base et 3 semaines
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Changer la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: 6 semaines et 9 semaines
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Marqueur d'inflammation, mesuré dans le sérum
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6 semaines et 9 semaines
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Modification de la 15-céto-dihydro-prostaglandine F2 alpha (15-céto-dihydro-PGF2alpha)
Délai: ligne de base et 3 semaines
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Marqueur de l'inflammation, un métabolite majeur de la prostaglandine F2alpha, mesuré dans l'urine
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ligne de base et 3 semaines
|
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Modification de la 15-céto-dihydro-prostaglandine F2 alpha (15-céto-dihydro-PGF2alpha)
Délai: 6 semaines et 9 semaines
|
Marqueur de l'inflammation, un métabolite majeur de la prostaglandine F2alpha, mesuré dans l'urine
|
6 semaines et 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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