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Leite e Leite Azedo (filmjölk) Intervenção no Estresse Oxidativo e na Inflamação

3 de novembro de 2020 atualizado por: Uppsala University

Leite e Leite Azedo (filmjölk) Intervenção no Estresse Oxidativo e Inflamação: Um Estudo de Intervenção Crossover Randomizado

Este estudo avalia uma alta ingestão de leite em comparação com uma alta ingestão de leite azedo (filmjölk sueco) em marcadores de estresse oxidativo e inflamação em um estudo de intervenção cruzado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma dieta rica em antioxidantes reduz o estresse oxidativo e a inflamação e pode potencialmente melhorar a saúde e diminuir a taxa de fratura de quadril. Leite e laticínios também são promovidos como parte de uma dieta saudável, pois contêm 18 dos 22 nutrientes essenciais, incluindo cálcio, fósforo e vitamina D, e foi sugerido que estão associados a um menor risco de doenças cardiovasculares, especialmente derrame, diabetes tipo 2 e Câncer. Meta-análises de leite e laticínios sobre risco de fratura e mortalidade em estudos de coorte são, no entanto, inconclusivas e mostram heterogeneidade significativa entre os estudos. Pequenas ingestões podem ter efeitos benéficos em comparação com a ingestão nula, enquanto ingestões maiores podem ter outros efeitos e as relações não lineares raramente são examinadas. Freqüentemente, diferentes produtos lácteos são considerados como uma entidade em estudos de coorte. Os pesquisadores mostraram recentemente que diferentes produtos lácteos podem ter efeitos diferenciados sobre doenças. Uma alta ingestão de leite a longo prazo foi associada a um risco aumentado de mortalidade (mortalidade total, cardiovascular e por câncer) e fratura de quadril, especialmente entre as mulheres, enquanto uma alta ingestão de leite fermentado (leite azedo e iogurte ou queijo) a longo prazo foi associado a um menor risco de mortalidade e fratura entre as mulheres. Resultados semelhantes foram apresentados para a mortalidade total (norte da Suécia) e fraturas do úmero (sudeste da Austrália).

A ingestão de leite e leite fermentado é tradicionalmente alta na Suécia. A prevalência de persistência da lactase é elevada (cerca de 95%). A variação na ingestão de leite de não consumidores e pequenos consumidores a grandes consumidores torna a Suécia um cenário apropriado para estudos epidemiológicos e de intervenção.

Um mecanismo potencial comum para a ingestão de frutas, vegetais e diferentes produtos lácteos no risco de doença é sua influência na inflamação e no estresse oxidativo. A inflamação crônica de baixo grau e o aumento do estresse oxidativo relacionado à idade são mecanismos patogênicos sugeridos do envelhecimento prematuro e de muitas doenças, incluindo doenças cardiovasculares, câncer, perda óssea acelerada (levando à osteoporose) e redução relacionada à idade da força e massa muscular (sarcopenia). ) com potenciais impactos no risco de queda e fratura. O menor risco de fraturas com uma alta ingestão de produtos lácteos fermentados observado pode ser devido a potenciais efeitos probióticos, antioxidantes e anti-inflamatórios e efeitos na microbiota intestinal. Uma alta ingestão de leite não foi associada apenas ao risco de mortalidade e fraturas, mas também ao aumento das concentrações de inflamação e marcadores de estresse oxidativo. Uma associação inversa foi observada para a ingestão de leite azedo e iogurte [Michaëlsson, 2014]. Produtos lácteos fermentados com probióticos demonstraram reduzir os níveis de marcadores de inflamação, outros estudos foram pequenos para mostrar efeitos conclusivos e os resultados também podem depender da cepa probiótica. É necessária uma comparação direta do efeito do leite comum e do leite azedo (ou iogurte) nos marcadores de inflamação e estresse oxidativo em um estudo de intervenção randomizado. O estudo randomizado de intervenção cruzada será realizado entre homens e mulheres.

O objetivo do estudo é examinar os efeitos potencialmente diferentes de curto prazo do leite e do leite azedo nos marcadores de estresse oxidativo e inflamação em um estudo cruzado randomizado. As perguntas de pesquisa são:

  1. Em um estudo cruzado randomizado, qual é o efeito da ingestão diária de pelo menos 500 ml de leite sueco em comparação com a ingestão de pelo menos 500 ml de leite azedo sueco (filmjölk) durante 3 semanas nos marcadores de estresse oxidativo e inflamação?
  2. Quais são os efeitos desses produtos lácteos em um grande número de proteínas relacionadas com inflamação e doenças do envelhecimento, avaliadas com análise proteômica em larga escala?
  3. Quais são os efeitos desses produtos lácteos nos metabólitos envolvidos na inflamação e nas doenças do envelhecimento usando análises metabolômicas em larga escala?
  4. Quais são os efeitos desses produtos lácteos na microflora intestinal (microbioma)?

Mudanças na proteômica, metabolômica e no microbioma intestinal são outras medidas de resultado pré-especificadas, mas como são de natureza exploratória, não as especificamos em resultados, pois não é possível especificar exatamente essas medidas de resultado. As análises exploratórias incluirão se os efeitos são diferentes entre homens e mulheres, dependendo da composição corporal (avaliada com absorciometria dupla de raios-X de corpo inteiro, DXA) ou ingestão alimentar de longo prazo (avaliada pela composição de ácidos graxos na gordura subcutânea). Os participantes poderão consumir mais de 500 ml de leite/filmjölk durante os períodos de intervenção e, se possível, um potencial efeito dose-resposta será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tolera uma ingestão baixa e alta de leite e leite azedo
  • Concorda em cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Grande operação do trato gástrico
  • Gravidez
  • Desordem alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite
Pelo menos 500 ml de leite sueco por dia durante três semanas (crossover). Intervenção e cruzamento precedidos por 3 semanas com no máximo 50 ml de leite ou leite azedo (filmjölk) diariamente. O teor de gordura do leite e do leite azedo deve ser o mesmo: 0,5%, 1,5% ou 3%.
Leite sueco de vaca.
Experimental: Leite azedo (filmjölk)
Pelo menos 500 ml de leite azedo sueco (filmjölk) diariamente por três semanas (crossover). Intervenção e cruzamento precedidos por 3 semanas com no máximo 50 ml de leite ou leite azedo (filmjölk) diariamente. O teor de gordura do leite e do leite azedo deve ser o mesmo: 0,5%, 1,5% ou 3%.
Leite azedo sueco (de leite de vaca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no marcador de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e 3 semanas
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinária (8-iso-PGF2alfa)
linha de base e 3 semanas
Mudança no marcador de estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinária (8-iso-PGF2alfa)
6 semanas e 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Marcador de inflamação, medido no soro
linha de base e 3 semanas
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
Marcador de inflamação, medido no soro
6 semanas e 9 semanas
Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Marcador de inflamação, medido no soro
linha de base e 3 semanas
Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
Marcador de inflamação, medido no soro
6 semanas e 9 semanas
Alteração na 15-ceto-di-hidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-di-hidro-PGF2alfa)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Marcador de inflamação, um metabólito principal da prostaglandina F2alfa, medido na urina
linha de base e 3 semanas
Alteração na 15-ceto-di-hidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-di-hidro-PGF2alfa)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
Marcador de inflamação, um metabólito principal da prostaglandina F2alfa, medido na urina
6 semanas e 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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