- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03821116
Leite e Leite Azedo (filmjölk) Intervenção no Estresse Oxidativo e na Inflamação
Leite e Leite Azedo (filmjölk) Intervenção no Estresse Oxidativo e Inflamação: Um Estudo de Intervenção Crossover Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta rica em antioxidantes reduz o estresse oxidativo e a inflamação e pode potencialmente melhorar a saúde e diminuir a taxa de fratura de quadril. Leite e laticínios também são promovidos como parte de uma dieta saudável, pois contêm 18 dos 22 nutrientes essenciais, incluindo cálcio, fósforo e vitamina D, e foi sugerido que estão associados a um menor risco de doenças cardiovasculares, especialmente derrame, diabetes tipo 2 e Câncer. Meta-análises de leite e laticínios sobre risco de fratura e mortalidade em estudos de coorte são, no entanto, inconclusivas e mostram heterogeneidade significativa entre os estudos. Pequenas ingestões podem ter efeitos benéficos em comparação com a ingestão nula, enquanto ingestões maiores podem ter outros efeitos e as relações não lineares raramente são examinadas. Freqüentemente, diferentes produtos lácteos são considerados como uma entidade em estudos de coorte. Os pesquisadores mostraram recentemente que diferentes produtos lácteos podem ter efeitos diferenciados sobre doenças. Uma alta ingestão de leite a longo prazo foi associada a um risco aumentado de mortalidade (mortalidade total, cardiovascular e por câncer) e fratura de quadril, especialmente entre as mulheres, enquanto uma alta ingestão de leite fermentado (leite azedo e iogurte ou queijo) a longo prazo foi associado a um menor risco de mortalidade e fratura entre as mulheres. Resultados semelhantes foram apresentados para a mortalidade total (norte da Suécia) e fraturas do úmero (sudeste da Austrália).
A ingestão de leite e leite fermentado é tradicionalmente alta na Suécia. A prevalência de persistência da lactase é elevada (cerca de 95%). A variação na ingestão de leite de não consumidores e pequenos consumidores a grandes consumidores torna a Suécia um cenário apropriado para estudos epidemiológicos e de intervenção.
Um mecanismo potencial comum para a ingestão de frutas, vegetais e diferentes produtos lácteos no risco de doença é sua influência na inflamação e no estresse oxidativo. A inflamação crônica de baixo grau e o aumento do estresse oxidativo relacionado à idade são mecanismos patogênicos sugeridos do envelhecimento prematuro e de muitas doenças, incluindo doenças cardiovasculares, câncer, perda óssea acelerada (levando à osteoporose) e redução relacionada à idade da força e massa muscular (sarcopenia). ) com potenciais impactos no risco de queda e fratura. O menor risco de fraturas com uma alta ingestão de produtos lácteos fermentados observado pode ser devido a potenciais efeitos probióticos, antioxidantes e anti-inflamatórios e efeitos na microbiota intestinal. Uma alta ingestão de leite não foi associada apenas ao risco de mortalidade e fraturas, mas também ao aumento das concentrações de inflamação e marcadores de estresse oxidativo. Uma associação inversa foi observada para a ingestão de leite azedo e iogurte [Michaëlsson, 2014]. Produtos lácteos fermentados com probióticos demonstraram reduzir os níveis de marcadores de inflamação, outros estudos foram pequenos para mostrar efeitos conclusivos e os resultados também podem depender da cepa probiótica. É necessária uma comparação direta do efeito do leite comum e do leite azedo (ou iogurte) nos marcadores de inflamação e estresse oxidativo em um estudo de intervenção randomizado. O estudo randomizado de intervenção cruzada será realizado entre homens e mulheres.
O objetivo do estudo é examinar os efeitos potencialmente diferentes de curto prazo do leite e do leite azedo nos marcadores de estresse oxidativo e inflamação em um estudo cruzado randomizado. As perguntas de pesquisa são:
- Em um estudo cruzado randomizado, qual é o efeito da ingestão diária de pelo menos 500 ml de leite sueco em comparação com a ingestão de pelo menos 500 ml de leite azedo sueco (filmjölk) durante 3 semanas nos marcadores de estresse oxidativo e inflamação?
- Quais são os efeitos desses produtos lácteos em um grande número de proteínas relacionadas com inflamação e doenças do envelhecimento, avaliadas com análise proteômica em larga escala?
- Quais são os efeitos desses produtos lácteos nos metabólitos envolvidos na inflamação e nas doenças do envelhecimento usando análises metabolômicas em larga escala?
- Quais são os efeitos desses produtos lácteos na microflora intestinal (microbioma)?
Mudanças na proteômica, metabolômica e no microbioma intestinal são outras medidas de resultado pré-especificadas, mas como são de natureza exploratória, não as especificamos em resultados, pois não é possível especificar exatamente essas medidas de resultado. As análises exploratórias incluirão se os efeitos são diferentes entre homens e mulheres, dependendo da composição corporal (avaliada com absorciometria dupla de raios-X de corpo inteiro, DXA) ou ingestão alimentar de longo prazo (avaliada pela composição de ácidos graxos na gordura subcutânea). Os participantes poderão consumir mais de 500 ml de leite/filmjölk durante os períodos de intervenção e, se possível, um potencial efeito dose-resposta será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolera uma ingestão baixa e alta de leite e leite azedo
- Concorda em cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Grande operação do trato gástrico
- Gravidez
- Desordem alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Leite
Pelo menos 500 ml de leite sueco por dia durante três semanas (crossover).
Intervenção e cruzamento precedidos por 3 semanas com no máximo 50 ml de leite ou leite azedo (filmjölk) diariamente.
O teor de gordura do leite e do leite azedo deve ser o mesmo: 0,5%, 1,5% ou 3%.
|
Leite sueco de vaca.
|
Experimental: Leite azedo (filmjölk)
Pelo menos 500 ml de leite azedo sueco (filmjölk) diariamente por três semanas (crossover).
Intervenção e cruzamento precedidos por 3 semanas com no máximo 50 ml de leite ou leite azedo (filmjölk) diariamente.
O teor de gordura do leite e do leite azedo deve ser o mesmo: 0,5%, 1,5% ou 3%.
|
Leite azedo sueco (de leite de vaca).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no marcador de estresse oxidativo
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinária (8-iso-PGF2alfa)
|
linha de base e 3 semanas
|
Mudança no marcador de estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
|
8-iso-prostaglandina F2 alfa urinária (8-iso-PGF2alfa)
|
6 semanas e 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
Marcador de inflamação, medido no soro
|
linha de base e 3 semanas
|
Alteração na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
|
Marcador de inflamação, medido no soro
|
6 semanas e 9 semanas
|
Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
Marcador de inflamação, medido no soro
|
linha de base e 3 semanas
|
Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
|
Marcador de inflamação, medido no soro
|
6 semanas e 9 semanas
|
Alteração na 15-ceto-di-hidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-di-hidro-PGF2alfa)
Prazo: linha de base e 3 semanas
|
Marcador de inflamação, um metabólito principal da prostaglandina F2alfa, medido na urina
|
linha de base e 3 semanas
|
Alteração na 15-ceto-di-hidro-prostaglandina F2 alfa (15-ceto-di-hidro-PGF2alfa)
Prazo: 6 semanas e 9 semanas
|
Marcador de inflamação, um metabólito principal da prostaglandina F2alfa, medido na urina
|
6 semanas e 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Leite
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluído
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Concluído
-
University of ReadingMinistry of National Education, TurkeyConcluídoAtividade física | Esvaziamento gástrico | Comportamento Apetitivo | Consumo de energiaReino Unido
-
University of Nebraska LincolnNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Wayne... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
Maastricht University Medical CenterConcluídoFunção Vascular | Carboidratos | Metabolismo pós-prandial | Proteínas | Gorduras dietéticas | MacronutrientesHolanda
-
Loyola UniversityRecrutamentoEstresse | Desenvolvimento infantilEstados Unidos
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
-
NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdConcluídoGripe comum | Gripe humana | ImunizaçãoChina
-
The Hospital for Sick ChildrenConcluído