- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03821116
Melk og surmelk (filmjölk) Intervensjon mot oksidativt stress og betennelse
Melk og surmelk (filmjölk) intervensjon på oksidativt stress og betennelse: en randomisert crossover intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diett rik på antioksidanter reduserer oksidativt stress og betennelse og kan potensielt forbedre helsen og redusere frekvensen av hoftebrudd. Melk og meieri er også fremmet som en del av et sunt kosthold siden de inneholder 18 av 22 essensielle næringsstoffer, inkludert kalsium, fosfor og vitamin D, og har blitt antydet å være assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, spesielt slag, type 2 diabetes, og kreft. Metaanalyser av melk og meieri på fraktur- og dødelighetsrisiko i kohortstudier er imidlertid usikre og viser betydelig heterogenitet mellom studiene. Små inntak kan ha gunstige effekter sammenlignet med nullinntak, mens høyere inntak kan ha andre effekter og ikke-lineære sammenhenger blir sjelden undersøkt. Ofte betraktes ulike melkeprodukter som én enhet i kohortstudier. Etterforskerne viste nylig at forskjellige melkeprodukter kan ha forskjellig effekt på sykdom. Et høyt langtidsinntak av melk var assosiert med økt risiko for dødelighet (total, kardiovaskulær og kreftdødelighet) og hoftebrudd, spesielt blant kvinner, mens et høyt langtidsinntak av fermentert melk (surmelk og yoghurt eller ost) var assosiert med lavere risiko for dødelighet og brudd blant kvinner. Lignende resultater er presentert for total dødelighet (Nord-Sverige) og humerusfrakturer (Sørøst-Australia).
Inntak av melk og syrnet melk er tradisjonelt høyt i Sverige. Prevalensen av laktase-persistens er høy (rundt 95 %). Spredningen i melkeinntak fra ikke- og lavforbrukere til høyforbrukere gjør Sverige til en passende ramme for epidemiologiske og intervensjonelle studier.
En vanlig potensiell mekanisme for inntak av frukt, grønnsaker og forskjellige meieriprodukter på risiko for sykdom er deres påvirkning på betennelse og oksidativt stress. Kronisk lavgradig betennelse og aldersrelatert økning av oksidativt stress er foreslåtte patogene mekanismer for for tidlig aldring og mange sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, kreft, akselerert bentap (som fører til osteoporose) og aldersrelatert reduksjon av muskelstyrke og masse (sarkopeni) ) med potensiell innvirkning på risikoen for fall og brudd. Den lavere risikoen for brudd med høyt inntak av fermenterte melkeprodukter kan skyldes potensielle probiotiske, antioksidative og antiinflammatoriske effekter og effekter på tarmmikrobiota. Et høyt inntak av melk var ikke bare assosiert med risiko for dødelighet og brudd, men også med økte konsentrasjoner av betennelse og oksidative stressmarkører. En omvendt assosiasjon ble sett for inntak av syrnet melk og yoghurt [Michaëlsson, 2014]. Fermenterte melkeprodukter med probiotika har vist seg å redusere nivåene av betennelsesmarkører, andre studier har vært små for å vise avgjørende effekter og resultater kan også være avhengig av den probiotiske stammen. En head-to-head sammenligning av effekten av vanlig melk og syrnet melk (eller yoghurt) på markører for betennelse og oksidativt stress i en randomisert intervensjonsstudie er berettiget. Den randomiserte crossover-intervensjonsstudien vil bli utført blant både menn og kvinner.
Målet med studien er å undersøke de potensielt forskjellige kortsiktige effektene av melk og surmelk på markører for oksidativt stress og betennelse i en randomisert cross-over-studie. Forskningsspørsmålene er:
- Hva er effekten av et daglig inntak på minst 500 ml svensk melk sammenlignet med et inntak på minst 500 ml svensk surmelk (filmjölk) i løpet av 3 uker på markører for oksidativt stress og betennelse i en randomisert cross-over-studie?
- Hva er effekten av disse melkeproduktene på et stort antall proteiner relatert til betennelse og aldringssykdommer, vurdert med storskala proteomisk analyse?
- Hva er effekten av disse melkeproduktene på metabolitter involvert i betennelse og aldringssykdommer ved å bruke storskala metabolomikkanalyse?
- Hvilken effekt har disse melkeproduktene på tarmmikrofloraen (mikrobiom)?
Endringer i proteomikk, metabolomikk og tarmmikrobiomet er andre forhåndsspesifiserte utfallsmål, men siden de er utforskende i naturen, spesifiserer vi dem ikke under utfall siden det ikke er mulig å spesifisere disse utfallsmålene nøyaktig. Utforskende analyser vil inkludere om effektene er forskjellig mellom menn og kvinner, avhengig av kroppssammensetning (vurdert med dobbel røntgenabsorptiometri for hele kroppen, DXA) eller langsiktig kostinntak (vurdert ved fettsyresammensetning i subkutant fett). Deltakerne vil få lov til å innta mer enn 500 ml melk/filmjölk i intervensjonsperiodene, og om mulig vil en potensiell dose-responseffekt bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tåler både lavt og høyt inntak av melk og surmelk
- Godtar å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Stor magekanaloperasjon
- Svangerskap
- Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melk
Minst 500 ml svensk melk daglig i tre uker (crossover).
Intervensjon og crossover innledes med 3 uker med maks 50 ml melk eller surmelk (filmjölk) daglig.
Fettinnholdet i melk og syrnet melk bør være det samme: 0,5 %, 1,5 % eller 3 %.
|
Svensk melk fra ku.
|
|
Eksperimentell: Syrnet melk (filmelk)
Minst 500 ml svensk surmelk (filmjölk) daglig i tre uker (crossover).
Intervensjon og crossover innledes med 3 uker med maks 50 ml melk eller surmelk (filmjölk) daglig.
Fettinnholdet i melk og syrnet melk bør være det samme: 0,5 %, 1,5 % eller 3 %.
|
Svensk syrnet melk (fra kumelk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksidativt stressmarkør
Tidsramme: baseline og 3 uker
|
urin 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
|
baseline og 3 uker
|
|
Endring i oksidativt stressmarkør
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
|
urin 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
|
6 uker og 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 3 uker
|
Betennelsesmarkør, målt i serum
|
baseline og 3 uker
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
|
Betennelsesmarkør, målt i serum
|
6 uker og 9 uker
|
|
Endre høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: baseline og 3 uker
|
Betennelsesmarkør, målt i serum
|
baseline og 3 uker
|
|
Endre høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
|
Betennelsesmarkør, målt i serum
|
6 uker og 9 uker
|
|
Endring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: baseline og 3 uker
|
Betennelsesmarkør, en hovedmetabolitt av prostaglandin F2alpha, målt i urin
|
baseline og 3 uker
|
|
Endring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
|
Betennelsesmarkør, en hovedmetabolitt av prostaglandin F2alpha, målt i urin
|
6 uker og 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .