Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melk og surmelk (filmjölk) Intervensjon mot oksidativt stress og betennelse

3. november 2020 oppdatert av: Uppsala University

Melk og surmelk (filmjölk) intervensjon på oksidativt stress og betennelse: en randomisert crossover intervensjonsstudie

Denne studien evaluerer et høyt inntak av melk sammenlignet med et høyt inntak av surmelk (svensk filmjölk) på markører for oksidativt stress og inflammasjon i en randomisert crossover intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En diett rik på antioksidanter reduserer oksidativt stress og betennelse og kan potensielt forbedre helsen og redusere frekvensen av hoftebrudd. Melk og meieri er også fremmet som en del av et sunt kosthold siden de inneholder 18 av 22 essensielle næringsstoffer, inkludert kalsium, fosfor og vitamin D, og ​​har blitt antydet å være assosiert med lavere risiko for hjerte- og karsykdommer, spesielt slag, type 2 diabetes, og kreft. Metaanalyser av melk og meieri på fraktur- og dødelighetsrisiko i kohortstudier er imidlertid usikre og viser betydelig heterogenitet mellom studiene. Små inntak kan ha gunstige effekter sammenlignet med nullinntak, mens høyere inntak kan ha andre effekter og ikke-lineære sammenhenger blir sjelden undersøkt. Ofte betraktes ulike melkeprodukter som én enhet i kohortstudier. Etterforskerne viste nylig at forskjellige melkeprodukter kan ha forskjellig effekt på sykdom. Et høyt langtidsinntak av melk var assosiert med økt risiko for dødelighet (total, kardiovaskulær og kreftdødelighet) og hoftebrudd, spesielt blant kvinner, mens et høyt langtidsinntak av fermentert melk (surmelk og yoghurt eller ost) var assosiert med lavere risiko for dødelighet og brudd blant kvinner. Lignende resultater er presentert for total dødelighet (Nord-Sverige) og humerusfrakturer (Sørøst-Australia).

Inntak av melk og syrnet melk er tradisjonelt høyt i Sverige. Prevalensen av laktase-persistens er høy (rundt 95 %). Spredningen i melkeinntak fra ikke- og lavforbrukere til høyforbrukere gjør Sverige til en passende ramme for epidemiologiske og intervensjonelle studier.

En vanlig potensiell mekanisme for inntak av frukt, grønnsaker og forskjellige meieriprodukter på risiko for sykdom er deres påvirkning på betennelse og oksidativt stress. Kronisk lavgradig betennelse og aldersrelatert økning av oksidativt stress er foreslåtte patogene mekanismer for for tidlig aldring og mange sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, kreft, akselerert bentap (som fører til osteoporose) og aldersrelatert reduksjon av muskelstyrke og masse (sarkopeni) ) med potensiell innvirkning på risikoen for fall og brudd. Den lavere risikoen for brudd med høyt inntak av fermenterte melkeprodukter kan skyldes potensielle probiotiske, antioksidative og antiinflammatoriske effekter og effekter på tarmmikrobiota. Et høyt inntak av melk var ikke bare assosiert med risiko for dødelighet og brudd, men også med økte konsentrasjoner av betennelse og oksidative stressmarkører. En omvendt assosiasjon ble sett for inntak av syrnet melk og yoghurt [Michaëlsson, 2014]. Fermenterte melkeprodukter med probiotika har vist seg å redusere nivåene av betennelsesmarkører, andre studier har vært små for å vise avgjørende effekter og resultater kan også være avhengig av den probiotiske stammen. En head-to-head sammenligning av effekten av vanlig melk og syrnet melk (eller yoghurt) på markører for betennelse og oksidativt stress i en randomisert intervensjonsstudie er berettiget. Den randomiserte crossover-intervensjonsstudien vil bli utført blant både menn og kvinner.

Målet med studien er å undersøke de potensielt forskjellige kortsiktige effektene av melk og surmelk på markører for oksidativt stress og betennelse i en randomisert cross-over-studie. Forskningsspørsmålene er:

  1. Hva er effekten av et daglig inntak på minst 500 ml svensk melk sammenlignet med et inntak på minst 500 ml svensk surmelk (filmjölk) i løpet av 3 uker på markører for oksidativt stress og betennelse i en randomisert cross-over-studie?
  2. Hva er effekten av disse melkeproduktene på et stort antall proteiner relatert til betennelse og aldringssykdommer, vurdert med storskala proteomisk analyse?
  3. Hva er effekten av disse melkeproduktene på metabolitter involvert i betennelse og aldringssykdommer ved å bruke storskala metabolomikkanalyse?
  4. Hvilken effekt har disse melkeproduktene på tarmmikrofloraen (mikrobiom)?

Endringer i proteomikk, metabolomikk og tarmmikrobiomet er andre forhåndsspesifiserte utfallsmål, men siden de er utforskende i naturen, spesifiserer vi dem ikke under utfall siden det ikke er mulig å spesifisere disse utfallsmålene nøyaktig. Utforskende analyser vil inkludere om effektene er forskjellig mellom menn og kvinner, avhengig av kroppssammensetning (vurdert med dobbel røntgenabsorptiometri for hele kroppen, DXA) eller langsiktig kostinntak (vurdert ved fettsyresammensetning i subkutant fett). Deltakerne vil få lov til å innta mer enn 500 ml melk/filmjölk i intervensjonsperiodene, og om mulig vil en potensiell dose-responseffekt bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tåler både lavt og høyt inntak av melk og surmelk
  • Godtar å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Stor magekanaloperasjon
  • Svangerskap
  • Spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melk
Minst 500 ml svensk melk daglig i tre uker (crossover). Intervensjon og crossover innledes med 3 uker med maks 50 ml melk eller surmelk (filmjölk) daglig. Fettinnholdet i melk og syrnet melk bør være det samme: 0,5 %, 1,5 % eller 3 %.
Svensk melk fra ku.
Eksperimentell: Syrnet melk (filmelk)
Minst 500 ml svensk surmelk (filmjölk) daglig i tre uker (crossover). Intervensjon og crossover innledes med 3 uker med maks 50 ml melk eller surmelk (filmjölk) daglig. Fettinnholdet i melk og syrnet melk bør være det samme: 0,5 %, 1,5 % eller 3 %.
Svensk syrnet melk (fra kumelk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksidativt stressmarkør
Tidsramme: baseline og 3 uker
urin 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
baseline og 3 uker
Endring i oksidativt stressmarkør
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
urin 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alpha)
6 uker og 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Betennelsesmarkør, målt i serum
baseline og 3 uker
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
Betennelsesmarkør, målt i serum
6 uker og 9 uker
Endre høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Betennelsesmarkør, målt i serum
baseline og 3 uker
Endre høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
Betennelsesmarkør, målt i serum
6 uker og 9 uker
Endring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Betennelsesmarkør, en hovedmetabolitt av prostaglandin F2alpha, målt i urin
baseline og 3 uker
Endring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: 6 uker og 9 uker
Betennelsesmarkør, en hovedmetabolitt av prostaglandin F2alpha, målt i urin
6 uker og 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere