- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03821116
Молоко и скисшее молоко (filmjölk) Вмешательство при окислительном стрессе и воспалении
Молоко и скисшее молоко (filmjölk) Вмешательство при окислительном стрессе и воспалении: рандомизированное перекрестное исследование вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета, богатая антиоксидантами, снижает окислительный стресс и воспаление и потенциально может улучшить здоровье и снизить частоту переломов шейки бедра. Молоко и молочные продукты также рекламируются как часть здорового питания, поскольку они содержат 18 из 22 основных питательных веществ, включая кальций, фосфор и витамин D, и, как предполагается, связаны с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, особенно инсульта, диабета 2 типа и рак. Однако мета-анализ молока и молочных продуктов на риск переломов и смертности в когортных исследованиях неубедителен и показывает значительную гетерогенность между исследованиями. Небольшое потребление может иметь положительный эффект по сравнению с нулевым потреблением, тогда как более высокое потребление может иметь другие эффекты, а нелинейные зависимости редко исследуются. Часто в когортных исследованиях разные молочные продукты рассматриваются как одно целое. Недавно исследователи показали, что разные молочные продукты могут по-разному воздействовать на болезнь. Высокое длительное потребление молока было связано с повышенным риском смертности (общая, сердечно-сосудистая и раковая смертность) и перелома бедра, особенно среди женщин, тогда как высокое длительное потребление кисломолочных продуктов (простокваши и йогурта или сыра) был связан с более низким риском смертности и переломов среди женщин. Аналогичные результаты были представлены для общей смертности (Северная Швеция) и переломов плечевой кости (Юго-Восточная Австралия).
Потребление молока и кисломолочных продуктов в Швеции традиционно высоко. Распространенность персистенции лактазы высока (около 95%). Диапазон потребления молока от не- и малопотребителей до высоких потребителей делает Швецию подходящим местом для проведения эпидемиологических и интервенционных исследований.
Общим потенциальным механизмом потребления фруктов, овощей и различных молочных продуктов на риск заболевания является их влияние на воспаление и окислительный стресс. Хроническое слабовыраженное воспаление и возрастное усиление окислительного стресса предполагают патогенные механизмы преждевременного старения и многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак, ускоренную потерю костной массы (ведущую к остеопорозу) и возрастное снижение мышечной силы и массы (саркопения). ) с потенциальным воздействием на риск падения и перелома. Наблюдаемый более низкий риск переломов при высоком потреблении кисломолочных продуктов может быть связан с потенциальными пробиотическими, антиоксидантными и противовоспалительными эффектами и влиянием на микробиоту кишечника. Высокое потребление молока было связано не только с риском смертности и переломов, но также с повышением концентрации маркеров воспаления и окислительного стресса. Обратная связь наблюдалась для потребления простокваши и йогурта [Michaëlsson, 2014]. Было показано, что кисломолочные продукты с пробиотиками снижают уровни маркеров воспаления, другие исследования были небольшими, чтобы показать убедительные эффекты, и результаты также могут зависеть от пробиотического штамма. Необходимо прямое сравнение влияния обычного молока и простокваши (или йогурта) на маркеры воспаления и окислительного стресса в рандомизированном интервенционном исследовании. Рандомизированное перекрестное интервенционное исследование будет проводиться как среди мужчин, так и среди женщин.
Цель исследования — изучить потенциально различные краткосрочные эффекты молока и простокваши на маркеры окислительного стресса и воспаления в рандомизированном перекрестном исследовании. Вопросы исследования:
- В рандомизированном перекрестном исследовании, каково влияние ежедневного потребления не менее 500 мл шведского молока по сравнению с потреблением не менее 500 мл шведского простокваши (filmjölk) в течение 3 недель на маркеры окислительного стресса и воспаления?
- Каковы эффекты этих молочных продуктов на большое количество белков, связанных с воспалением и возрастными заболеваниями, оцененные с помощью крупномасштабного протеомного анализа?
- Каково влияние этих молочных продуктов на метаболиты, участвующие в воспалении и заболеваниях старения, с использованием крупномасштабного метаболомного анализа?
- Каково влияние этих молочных продуктов на микрофлору кишечника (микробиом)?
Изменения в протеомике, метаболомике и микробиоме кишечника являются другими заранее определенными показателями результатов, но, поскольку они носят исследовательский характер, мы не указываем их в качестве результатов, поскольку невозможно точно указать эти показатели результатов. Исследовательский анализ будет включать, различаются ли эффекты у мужчин и женщин, в зависимости от состава тела (оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии всего тела, DXA) или длительного приема пищи (оценивается по составу жирных кислот в подкожном жире). Участникам будет разрешено потреблять более 500 мл молока/филмйолка в течение периодов вмешательства, и, если возможно, будет оцениваться потенциальный эффект доза-реакция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Переносит как низкое, так и высокое потребление молока и простокваши
- Согласен соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Большая операция на желудочно-кишечном тракте
- Беременность
- Расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молоко
Не менее 500 мл шведского молока ежедневно в течение трех недель (кроссовер).
Вмешательству и переходу предшествовали 3 недели с не более 50 мл молока или простокваши (filmjölk) в день.
Жирность молока и простокваши должна быть одинаковой: 0,5%, 1,5% или 3%.
|
Шведское молоко от коровы.
|
|
Экспериментальный: Кислое молоко (filmjölk)
Не менее 500 мл шведской простокваши (filmjölk) ежедневно в течение трех недель (кроссовер).
Вмешательству и переходу предшествовали 3 недели с не более 50 мл молока или простокваши (filmjölk) в день.
Жирность молока и простокваши должна быть одинаковой: 0,5%, 1,5% или 3%.
|
Шведская простокваша (из коровьего молока).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркера окислительного стресса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
мочевой 8-изо-простагландин F2 альфа (8-изо-PGF2альфа)
|
исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение маркера окислительного стресса
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель
|
мочевой 8-изо-простагландин F2 альфа (8-изо-PGF2альфа)
|
6 недель и 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
Маркер воспаления, измеряемый в сыворотке
|
исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель
|
Маркер воспаления, измеряемый в сыворотке
|
6 недель и 9 недель
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
Маркер воспаления, измеряемый в сыворотке
|
исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель
|
Маркер воспаления, измеряемый в сыворотке
|
6 недель и 9 недель
|
|
Изменение 15-кето-дигидро-простагландина F2 альфа (15-кето-дигидро-PGF2-альфа)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
|
Маркер воспаления, основной метаболит простагландина F2альфа, определяемый в моче.
|
исходный уровень и 3 недели
|
|
Изменение 15-кето-дигидро-простагландина F2 альфа (15-кето-дигидро-PGF2-альфа)
Временное ограничение: 6 недель и 9 недель
|
Маркер воспаления, основной метаболит простагландина F2альфа, определяемый в моче.
|
6 недель и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .