- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821116
Mléko a zakysané mléko (filmjölk) Intervence proti oxidačnímu stresu a zánětu
Mléko a zakysané mléko (filmjölk) Intervence proti oxidačnímu stresu a zánětu: Randomizovaná zkřížená intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strava bohatá na antioxidanty snižuje oxidační stres a zánět a může potenciálně zlepšit zdraví a snížit počet zlomenin kyčle. Mléko a mléčné výrobky jsou také propagovány jako součást zdravé výživy, protože obsahují 18 z 22 základních živin včetně vápníku, fosforu a vitamínu D a bylo navrženo, že jsou spojovány s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, zejména mrtvice, cukrovky 2. rakovina. Metaanalýzy mléka a mléčných výrobků na riziko zlomenin a úmrtnosti v kohortových studiích jsou však neprůkazné a vykazují významnou heterogenitu mezi studiemi. Malý příjem může mít příznivé účinky ve srovnání s nulovým příjmem, zatímco vyšší příjem může mít jiné účinky a nelineární vztahy se zkoumají jen zřídka. V kohortových studiích jsou často různé mléčné výrobky považovány za jeden celek. Výzkumníci nedávno ukázali, že různé mléčné výrobky mohou mít různé účinky na onemocnění. Vysoký dlouhodobý příjem mléka byl spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti (celková, kardiovaskulární a nádorová úmrtnost) a zlomeninou kyčle, zejména u žen, zatímco vysoký dlouhodobý příjem kysaného mléka (zakysané mléko a jogurty nebo sýry) byl spojen s nižším rizikem úmrtnosti a zlomenin u žen. Podobné výsledky byly předloženy pro celkovou mortalitu (severní Švédsko) a zlomeniny humeru (jihovýchodní Austrálie).
Příjem mléka a fermentovaného mléka má ve Švédsku vysokou tradici. Prevalence laktázové persistence je vysoká (kolem 95 %). Rozsah příjmu mléka od nekonzumentů a nízkospotřebitelů po velké spotřebitele činí ze Švédska vhodné prostředí pro epidemiologické a intervenční studie.
Společným potenciálním mechanismem příjmu ovoce, zeleniny a různých mléčných výrobků na riziko onemocnění je jejich vliv na záněty a oxidační stres. Chronický zánět nízkého stupně a nárůst oxidačního stresu související s věkem jsou naznačenými patogenními mechanismy předčasného stárnutí a mnoha nemocí včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, zrychleného úbytku kostní hmoty (vedoucí k osteoporóze) a snižování svalové síly a hmoty související s věkem (sarkopenie ) s potenciálními dopady na riziko pádu a zlomeniny. Pozorované nižší riziko zlomenin při vysokém příjmu kysaných mléčných výrobků může být způsobeno potenciálními probiotickými, antioxidačními a protizánětlivými účinky a účinky na střevní mikroflóru. Vysoký příjem mléka byl spojen nejen s rizikem úmrtnosti a zlomenin, ale také se zvýšenou koncentrací markerů zánětu a oxidačního stresu. U příjmu kyselého mléka a jogurtu byla pozorována inverzní souvislost [Michaëlsson, 2014]. Bylo prokázáno, že fermentované mléčné výrobky s probiotiky snižují hladiny zánětlivých markerů, jiné studie byly malé, aby prokázaly přesvědčivé účinky a výsledky mohou také záviset na probiotickém kmeni. Je opodstatněné přímé srovnání účinku běžného mléka a zakysaného mléka (nebo jogurtu) na markery zánětu a oxidačního stresu v randomizované intervenční studii. Randomizovaná zkřížená intervenční studie bude provedena mezi muži i ženami.
Cílem studie je prozkoumat potenciálně odlišné krátkodobé účinky mléka a kyselého mléka na markery oxidačního stresu a zánětu v randomizované zkřížené studii. Výzkumné otázky jsou:
- Jaký je v randomizované zkřížené studii vliv denního příjmu alespoň 500 ml švédského mléka ve srovnání s příjmem alespoň 500 ml švédského kyselého mléka (filmjölk) během 3 týdnů na markery oxidačního stresu a zánětu?
- Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na velké množství proteinů souvisejících se záněty a onemocněními stárnutí, hodnocené pomocí rozsáhlé proteomické analýzy?
- Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na metabolity podílející se na zánětech a onemocněních stárnutí pomocí rozsáhlé metabolomické analýzy?
- Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na střevní mikroflóru (mikrobiom)?
Změny v proteomice, metabolomice a střevním mikrobiomu jsou další předem specifikovaná výsledná měřítka, ale protože jsou ve své podstatě průzkumné, neuvádíme je pod výsledky, protože není možné přesně specifikovat tato výsledná měřítka. Průzkumné analýzy budou zahrnovat, zda se účinky liší mezi muži a ženami v závislosti na tělesném složení (hodnoceno celotělovou duální rentgenovou absorpciometrií, DXA) nebo dlouhodobém příjmu potravy (hodnoceno podle složení mastných kyselin v podkožním tuku). Účastníci budou moci zkonzumovat více než 500 ml mléka/filmjölku během období intervence a bude-li to možné, bude vyhodnocen potenciální účinek reakce na dávku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Snáší nízký i vysoký příjem mléka a zakysaného mléka
- Souhlasí s dodržováním protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Velká operace žaludečního traktu
- Těhotenství
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko
Alespoň 500 ml švédského mléka denně po dobu tří týdnů (crossover).
Intervenci a zkřížení předcházely 3 týdny s max. 50 ml mléka nebo zakysaného mléka (filmjölk) denně.
Obsah tuku v mléce a zakysaném mléce by měl být stejný: 0,5 %, 1,5 % nebo 3 %.
|
Švédské mléko z krávy.
|
|
Experimentální: Zakysané mléko (filmjölk)
Minimálně 500 ml švédského kyselého mléka (filmjölk) denně po dobu tří týdnů (crossover).
Intervenci a zkřížení předcházely 3 týdny s max. 50 ml mléka nebo zakysaného mléka (filmjölk) denně.
Obsah tuku v mléce a zakysaném mléce by měl být stejný: 0,5 %, 1,5 % nebo 3 %.
|
Švédské zakysané mléko (z kravského mléka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
močový 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
|
močový 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
|
6 týdnů a 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Marker zánětu, měřený v séru
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
|
Marker zánětu, měřený v séru
|
6 týdnů a 9 týdnů
|
|
Změňte vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Marker zánětu, měřený v séru
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změňte vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
|
Marker zánětu, měřený v séru
|
6 týdnů a 9 týdnů
|
|
Změna 15-keto-dihydro-prostaglandinu F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
|
Marker zánětu, hlavní metabolit prostaglandinu F2alfa, měřený v moči
|
základní stav a 3 týdny
|
|
Změna 15-keto-dihydro-prostaglandinu F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
|
Marker zánětu, hlavní metabolit prostaglandinu F2alfa, měřený v moči
|
6 týdnů a 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Huilian ZhuZatím nenabíráme