Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléko a zakysané mléko (filmjölk) Intervence proti oxidačnímu stresu a zánětu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Uppsala University

Mléko a zakysané mléko (filmjölk) Intervence proti oxidačnímu stresu a zánětu: Randomizovaná zkřížená intervenční studie

Tato studie hodnotí vysoký příjem mléka ve srovnání s vysokým příjmem kyselého mléka (švédský filmjölk) na markery oxidačního stresu a zánětu v randomizované zkřížené intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Strava bohatá na antioxidanty snižuje oxidační stres a zánět a může potenciálně zlepšit zdraví a snížit počet zlomenin kyčle. Mléko a mléčné výrobky jsou také propagovány jako součást zdravé výživy, protože obsahují 18 z 22 základních živin včetně vápníku, fosforu a vitamínu D a bylo navrženo, že jsou spojovány s nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, zejména mrtvice, cukrovky 2. rakovina. Metaanalýzy mléka a mléčných výrobků na riziko zlomenin a úmrtnosti v kohortových studiích jsou však neprůkazné a vykazují významnou heterogenitu mezi studiemi. Malý příjem může mít příznivé účinky ve srovnání s nulovým příjmem, zatímco vyšší příjem může mít jiné účinky a nelineární vztahy se zkoumají jen zřídka. V kohortových studiích jsou často různé mléčné výrobky považovány za jeden celek. Výzkumníci nedávno ukázali, že různé mléčné výrobky mohou mít různé účinky na onemocnění. Vysoký dlouhodobý příjem mléka byl spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti (celková, kardiovaskulární a nádorová úmrtnost) a zlomeninou kyčle, zejména u žen, zatímco vysoký dlouhodobý příjem kysaného mléka (zakysané mléko a jogurty nebo sýry) byl spojen s nižším rizikem úmrtnosti a zlomenin u žen. Podobné výsledky byly předloženy pro celkovou mortalitu (severní Švédsko) a zlomeniny humeru (jihovýchodní Austrálie).

Příjem mléka a fermentovaného mléka má ve Švédsku vysokou tradici. Prevalence laktázové persistence je vysoká (kolem 95 %). Rozsah příjmu mléka od nekonzumentů a nízkospotřebitelů po velké spotřebitele činí ze Švédska vhodné prostředí pro epidemiologické a intervenční studie.

Společným potenciálním mechanismem příjmu ovoce, zeleniny a různých mléčných výrobků na riziko onemocnění je jejich vliv na záněty a oxidační stres. Chronický zánět nízkého stupně a nárůst oxidačního stresu související s věkem jsou naznačenými patogenními mechanismy předčasného stárnutí a mnoha nemocí včetně kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny, zrychleného úbytku kostní hmoty (vedoucí k osteoporóze) a snižování svalové síly a hmoty související s věkem (sarkopenie ) s potenciálními dopady na riziko pádu a zlomeniny. Pozorované nižší riziko zlomenin při vysokém příjmu kysaných mléčných výrobků může být způsobeno potenciálními probiotickými, antioxidačními a protizánětlivými účinky a účinky na střevní mikroflóru. Vysoký příjem mléka byl spojen nejen s rizikem úmrtnosti a zlomenin, ale také se zvýšenou koncentrací markerů zánětu a oxidačního stresu. U příjmu kyselého mléka a jogurtu byla pozorována inverzní souvislost [Michaëlsson, 2014]. Bylo prokázáno, že fermentované mléčné výrobky s probiotiky snižují hladiny zánětlivých markerů, jiné studie byly malé, aby prokázaly přesvědčivé účinky a výsledky mohou také záviset na probiotickém kmeni. Je opodstatněné přímé srovnání účinku běžného mléka a zakysaného mléka (nebo jogurtu) na markery zánětu a oxidačního stresu v randomizované intervenční studii. Randomizovaná zkřížená intervenční studie bude provedena mezi muži i ženami.

Cílem studie je prozkoumat potenciálně odlišné krátkodobé účinky mléka a kyselého mléka na markery oxidačního stresu a zánětu v randomizované zkřížené studii. Výzkumné otázky jsou:

  1. Jaký je v randomizované zkřížené studii vliv denního příjmu alespoň 500 ml švédského mléka ve srovnání s příjmem alespoň 500 ml švédského kyselého mléka (filmjölk) během 3 týdnů na markery oxidačního stresu a zánětu?
  2. Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na velké množství proteinů souvisejících se záněty a onemocněními stárnutí, hodnocené pomocí rozsáhlé proteomické analýzy?
  3. Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na metabolity podílející se na zánětech a onemocněních stárnutí pomocí rozsáhlé metabolomické analýzy?
  4. Jaké jsou účinky těchto mléčných výrobků na střevní mikroflóru (mikrobiom)?

Změny v proteomice, metabolomice a střevním mikrobiomu jsou další předem specifikovaná výsledná měřítka, ale protože jsou ve své podstatě průzkumné, neuvádíme je pod výsledky, protože není možné přesně specifikovat tato výsledná měřítka. Průzkumné analýzy budou zahrnovat, zda se účinky liší mezi muži a ženami v závislosti na tělesném složení (hodnoceno celotělovou duální rentgenovou absorpciometrií, DXA) nebo dlouhodobém příjmu potravy (hodnoceno podle složení mastných kyselin v podkožním tuku). Účastníci budou moci zkonzumovat více než 500 ml mléka/filmjölku během období intervence a bude-li to možné, bude vyhodnocen potenciální účinek reakce na dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snáší nízký i vysoký příjem mléka a zakysaného mléka
  • Souhlasí s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Velká operace žaludečního traktu
  • Těhotenství
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléko
Alespoň 500 ml švédského mléka denně po dobu tří týdnů (crossover). Intervenci a zkřížení předcházely 3 týdny s max. 50 ml mléka nebo zakysaného mléka (filmjölk) denně. Obsah tuku v mléce a zakysaném mléce by měl být stejný: 0,5 %, 1,5 % nebo 3 %.
Švédské mléko z krávy.
Experimentální: Zakysané mléko (filmjölk)
Minimálně 500 ml švédského kyselého mléka (filmjölk) denně po dobu tří týdnů (crossover). Intervenci a zkřížení předcházely 3 týdny s max. 50 ml mléka nebo zakysaného mléka (filmjölk) denně. Obsah tuku v mléce a zakysaném mléce by měl být stejný: 0,5 %, 1,5 % nebo 3 %.
Švédské zakysané mléko (z kravského mléka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: základní stav a 3 týdny
močový 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
základní stav a 3 týdny
Změna markeru oxidačního stresu
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
močový 8-iso-prostaglandin F2 alfa (8-iso-PGF2alfa)
6 týdnů a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Marker zánětu, měřený v séru
základní stav a 3 týdny
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
Marker zánětu, měřený v séru
6 týdnů a 9 týdnů
Změňte vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Marker zánětu, měřený v séru
základní stav a 3 týdny
Změňte vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
Marker zánětu, měřený v séru
6 týdnů a 9 týdnů
Změna 15-keto-dihydro-prostaglandinu F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Časové okno: základní stav a 3 týdny
Marker zánětu, hlavní metabolit prostaglandinu F2alfa, měřený v moči
základní stav a 3 týdny
Změna 15-keto-dihydro-prostaglandinu F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Časové okno: 6 týdnů a 9 týdnů
Marker zánětu, hlavní metabolit prostaglandinu F2alfa, měřený v moči
6 týdnů a 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko

Předplatit