- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03821116
Milch und Sauermilch (filmjölk) Intervention zu oxidativem Stress und Entzündungen
Intervention bei Milch und Sauermilch (filmjölk) zu oxidativem Stress und Entzündungen: Eine randomisierte Crossover-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Ernährung, die reich an Antioxidantien ist, reduziert oxidativen Stress und Entzündungen und könnte möglicherweise die Gesundheit verbessern und die Rate von Hüftfrakturen senken. Milch und Milchprodukte werden auch als Teil einer gesunden Ernährung beworben, da sie 18 von 22 essentiellen Nährstoffen enthalten, darunter Kalzium, Phosphor und Vitamin D, und es wurde vermutet, dass sie mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Schlaganfall, Typ-2-Diabetes, in Verbindung gebracht werden Krebs. Metaanalysen von Milch und Milchprodukten zum Fraktur- und Mortalitätsrisiko in Kohortenstudien sind jedoch nicht schlüssig und zeigen eine signifikante Heterogenität zwischen den Studien. Kleine Zufuhren können im Vergleich zu einer Nullzufuhr vorteilhafte Auswirkungen haben, während höhere Zufuhren andere Auswirkungen haben können und nichtlineare Zusammenhänge selten untersucht werden. Häufig werden in Kohortenstudien verschiedene Milchprodukte als eine Einheit betrachtet. Die Forscher zeigten kürzlich, dass verschiedene Milchprodukte unterschiedliche Auswirkungen auf Krankheiten haben könnten. Ein hoher langfristiger Milchkonsum war mit einem erhöhten Risiko für Mortalität (Gesamt-, Herz-Kreislauf- und Krebssterblichkeit) und Hüftfrakturen verbunden, insbesondere bei Frauen, während ein hoher langfristiger Konsum von fermentierter Milch (Sauermilch und Joghurt oder Käse) war mit einem geringeren Mortalitäts- und Frakturrisiko bei Frauen verbunden. Ähnliche Ergebnisse wurden für die Gesamtmortalität (Nordschweden) und Humerusfrakturen (Südostaustralien) vorgelegt.
Der Verzehr von Milch und fermentierter Milch hat in Schweden eine hohe Tradition. Die Prävalenz der Laktasepersistenz ist hoch (ca. 95 %). Die Bandbreite des Milchverzehrs von Nicht- und Niedrigverzehrern bis hin zu Vielverzehrern macht Schweden zu einem geeigneten Ort für epidemiologische und interventionelle Studien.
Ein gemeinsamer potenzieller Mechanismus für die Aufnahme von Obst, Gemüse und verschiedenen Milchprodukten auf das Krankheitsrisiko ist ihr Einfluss auf Entzündungen und oxidativen Stress. Chronische leichte Entzündungen und altersbedingter Anstieg von oxidativem Stress werden als pathogene Mechanismen vorzeitiger Alterung und vieler Krankheiten vermutet, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, beschleunigter Knochenschwund (was zu Osteoporose führt) und altersbedingte Abnahme von Muskelkraft und -masse (Sarkopenie). ) mit potenziellen Auswirkungen auf das Sturz- und Frakturrisiko. Das beobachtete geringere Frakturrisiko bei einer hohen Aufnahme von fermentierten Milchprodukten kann auf mögliche probiotische, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen und Auswirkungen auf die Darmmikrobiota zurückzuführen sein. Ein hoher Milchkonsum war nicht nur mit einem Mortalitäts- und Frakturrisiko verbunden, sondern auch mit erhöhten Konzentrationen von Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern. Eine umgekehrte Assoziation wurde beim Verzehr von Sauermilch und Joghurt beobachtet [Michaëlsson, 2014]. Es wurde gezeigt, dass fermentierte Milchprodukte mit Probiotika die Konzentrationen von Entzündungsmarkern reduzieren, andere Studien waren klein, um schlüssige Wirkungen zu zeigen, und die Ergebnisse können auch vom probiotischen Stamm abhängen. Ein direkter Vergleich der Wirkung von normaler Milch und Sauermilch (oder Joghurt) auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress in einer randomisierten Interventionsstudie ist gerechtfertigt. Die randomisierte Crossover-Interventionsstudie wird sowohl bei Männern als auch bei Frauen durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die potenziell unterschiedlichen Kurzzeitwirkungen von Milch und Sauermilch auf Marker von oxidativem Stress und Entzündungen in einer randomisierten Cross-Over-Studie zu untersuchen. Die Forschungsfragen lauten:
- Wie wirkt sich in einer randomisierten Crossover-Studie eine tägliche Einnahme von mindestens 500 ml schwedischer Milch im Vergleich zu einer Einnahme von mindestens 500 ml schwedischer Sauermilch (Filmjölk) über 3 Wochen auf Marker für oxidativen Stress und Entzündungen aus?
- Welche Auswirkungen haben diese Milchprodukte auf eine große Anzahl von Proteinen, die mit Entzündungen und Alterskrankheiten in Zusammenhang stehen, bewertet mit einer groß angelegten proteomischen Analyse?
- Welche Auswirkungen haben diese Milchprodukte auf Metaboliten, die an Entzündungen und Alterskrankheiten beteiligt sind, unter Verwendung von Metabolomics-Analysen im großen Maßstab?
- Welche Auswirkungen haben diese Milchprodukte auf die Darmflora (Mikrobiom)?
Veränderungen der Proteomik, Metabolomik und des Darmmikrobioms sind andere vorab festgelegte Ergebnismaße, aber da sie explorativer Natur sind, spezifizieren wir sie nicht unter Ergebnisse, da es nicht möglich ist, diese Ergebnismaße genau zu spezifizieren. Explorative Analysen umfassen, ob die Wirkungen bei Männern und Frauen unterschiedlich sind, abhängig von der Körperzusammensetzung (bewertet mit dualer Ganzkörper-Röntgen-Absorptiometrie, DXA) oder der langfristigen Nahrungsaufnahme (bewertet durch die Fettsäurezusammensetzung im subkutanen Fett). Die Teilnehmer dürfen während der Interventionszeiträume mehr als 500 ml Milch/Filmjölk konsumieren, und wenn möglich, wird ein potenzieller Dosis-Wirkungs-Effekt bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Uppsala, Schweden, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verträgt sowohl eine geringe als auch eine hohe Aufnahme von Milch und Sauermilch
- Stimmt zu, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Darmerkrankung
- Große Magenoperation
- Schwangerschaft
- Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milch
Mindestens 500 ml schwedische Milch täglich für drei Wochen (Crossover).
3 Wochen vorausgegangene Intervention und Umstellung mit maximal 50 ml Milch oder Sauermilch (Filmjölk) täglich.
Der Fettgehalt von Milch und Sauermilch sollte gleich sein: 0,5 %, 1,5 % oder 3 %.
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Schwedische Kuhmilch.
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Experimental: Sauermilch (Filmjölk)
Mindestens 500 ml schwedische Sauermilch (Filmjölk) täglich für drei Wochen (Crossover).
3 Wochen vorausgegangene Intervention und Umstellung mit maximal 50 ml Milch oder Sauermilch (Filmjölk) täglich.
Der Fettgehalt von Milch und Sauermilch sollte gleich sein: 0,5 %, 1,5 % oder 3 %.
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Schwedische Sauermilch (aus Kuhmilch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
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Urin 8-iso-Prostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
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Basis und 3 Wochen
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Veränderung des Markers für oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen
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Urin 8-iso-Prostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
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6 Wochen und 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
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Entzündungsmarker, gemessen im Serum
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Basis und 3 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen
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Entzündungsmarker, gemessen im Serum
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6 Wochen und 9 Wochen
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Ändern Sie das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
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Entzündungsmarker, gemessen im Serum
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Basis und 3 Wochen
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Ändern Sie das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen
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Entzündungsmarker, gemessen im Serum
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6 Wochen und 9 Wochen
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Veränderung von 15-Keto-Dihydro-Prostaglandin F2 alpha (15-Keto-Dihydro-PGF2alpha)
Zeitfenster: Basis und 3 Wochen
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Entzündungsmarker, ein Hauptmetabolit von Prostaglandin F2alpha, gemessen im Urin
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Basis und 3 Wochen
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Veränderung von 15-Keto-Dihydro-Prostaglandin F2 alpha (15-Keto-Dihydro-PGF2alpha)
Zeitfenster: 6 Wochen und 9 Wochen
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Entzündungsmarker, ein Hauptmetabolit von Prostaglandin F2alpha, gemessen im Urin
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6 Wochen und 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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