- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03821116
Mælk og syrnet mælk (filmjölk) Intervention mod oxidativ stress og inflammation
Mælk og syrnet mælk (filmjölk)-intervention mod oxidativ stress og inflammation: en randomiseret crossover-interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En diæt rig på antioxidanter reducerer oxidativt stress og inflammation og kan potentielt forbedre helbredet og sænke frekvensen af hoftebrud. Mælk og mejeriprodukter promoveres også som en del af en sund kost, da de indeholder 18 af 22 essentielle næringsstoffer, herunder calcium, fosfor og D-vitamin og er blevet foreslået at være forbundet med lavere risiko for hjerte-kar-sygdomme, især slagtilfælde, type 2-diabetes og Kræft. Meta-analyser af mælk og mejeriprodukter på fraktur- og dødelighedsrisiko i kohortestudier er imidlertid inkonklusive og viser signifikant heterogenitet mellem studierne. Små indtag kan have gavnlige effekter i forhold til nulindtag, hvorimod højere indtag kan have andre effekter, og ikke-lineære sammenhænge undersøges sjældent. Ofte betragtes forskellige mælkeprodukter som én enhed i kohorteundersøgelser. Forskerne viste for nylig, at forskellige mælkeprodukter kan have forskellige virkninger på sygdom. Et højt langtidsmælkeindtag var forbundet med en øget risiko for dødelighed (total, kardiovaskulær og kræftdødelighed) og hoftebrud, især blandt kvinder, hvorimod et højt langtidsindtag af fermenteret mælk (syrnet mælk og yoghurt eller ost) var forbundet med en lavere risiko for dødelighed og fraktur blandt kvinder. Lignende resultater er blevet præsenteret for total dødelighed (Nordsverige) og humerusfrakturer (det sydøstlige Australien).
Indtaget af mælk og syrnet mælk er traditionelt højt i Sverige. Forekomsten af lactase-persistens er høj (omkring 95%). Udvalget i mælkeindtag fra ikke- og lavforbrugende til højforbrugere gør Sverige til en passende ramme for epidemiologiske og interventionelle undersøgelser.
En fælles potentiel mekanisme for indtagelse af frugt, grøntsager og forskellige mejeriprodukter på risiko for sygdom er deres indflydelse på inflammation og oxidativ stress. Kronisk lavgradig inflammation og aldersrelateret stigning i oxidativt stress er foreslåede patogene mekanismer for for tidlig aldring og mange sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, cancer, accelereret knogletab (der fører til osteoporose) og aldersrelateret reduktion af muskelstyrke og masse (sarkopeni) ) med potentiel indvirkning på risikoen for fald og brud. Den lavere risiko for frakturer, der er observeret med et højt indtag af fermenterede mælkeprodukter, kan skyldes potentielle probiotiske, antioxidative og anti-inflammatoriske virkninger og effekter på tarmmikrobiota. Et højt indtag af mælk var ikke kun forbundet med risiko for dødelighed og frakturer, men også med øgede koncentrationer af inflammation og oxidative stressmarkører. En omvendt sammenhæng blev set for indtagelse af syrnet mælk og yoghurt [Michaëlsson, 2014]. Fermenterede mælkeprodukter med probiotika har vist sig at reducere niveauet af inflammationsmarkører, andre undersøgelser har været små for at vise afgørende effekter, og resultater kan også være afhængige af den probiotiske stamme. En direkte sammenligning af effekten af almindelig mælk og syrnet mælk (eller yoghurt) på markører for inflammation og oxidativt stress i et randomiseret interventionsstudie er berettiget. Det randomiserede crossover-interventionsstudie vil blive udført blandt både mænd og kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge de potentielt forskellige kortsigtede effekter af mælk og surmælk på markører for oxidativt stress og inflammation i et randomiseret cross-over forsøg. Forskningsspørgsmålene er:
- I et randomiseret cross-over forsøg, hvad er effekten af et dagligt indtag på mindst 500 ml svensk mælk sammenlignet med et indtag på mindst 500 ml svensk syrnet mælk (filmjölk) i løbet af 3 uger på markører for oxidativt stress og inflammation?
- Hvad er virkningerne af disse mælkeprodukter på et stort antal proteiner relateret til inflammation og aldringssygdomme, vurderet med storskala proteomisk analyse?
- Hvad er virkningerne af disse mælkeprodukter på metabolitter involveret i inflammation og aldringssygdomme ved hjælp af storstilet metabolomisk analyse?
- Hvad er virkningerne af disse mælkeprodukter på tarmmikrofloraen (mikrobiom)?
Ændringer i proteomics, metabolomics og tarmmikrobiomet er andre forudspecificerede udfaldsmål, men da de er undersøgende i naturen, specificerer vi dem ikke under resultater, da det ikke er muligt præcist at specificere disse udfaldsmål. Eksplorative analyser vil omfatte, om virkningerne er forskellige mellem mænd og kvinder, afhængig af kropssammensætning (vurderet med helkrops dobbelt røntgenabsorptiometri, DXA) eller langsigtet kostindtag (vurderet ved fedtsyresammensætning i subkutant fedt). Deltagerne får lov til at indtage mere end 500 ml mælk/filmjölk i interventionsperioderne, og om muligt vil en potentiel dosis-respons-effekt blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tåler både et lavt og højt indtag af mælk og syrnet mælk
- Indvilliger i at overholde undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Større mave-kanal operation
- Graviditet
- Spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mælk
Mindst 500 ml svensk mælk dagligt i tre uger (crossover).
Indgreb og crossover forudgået af 3 uger med max 50 ml mælk eller syrnet mælk (filmjölk) dagligt.
Fedtindholdet i mælk og syrnet mælk skal være det samme: 0,5%, 1,5% eller 3%.
|
Svensk mælk fra ko.
|
|
Eksperimentel: Syrnet mælk (filmjölk)
Mindst 500 ml svensk syrnet mælk (filmjölk) dagligt i tre uger (crossover).
Indgreb og crossover forudgået af 3 uger med max 50 ml mælk eller syrnet mælk (filmjölk) dagligt.
Fedtindholdet i mælk og syrnet mælk skal være det samme: 0,5%, 1,5% eller 3%.
|
Svensk syrnet mælk (fra komælk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oxidativ stressmarkør
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
urin 8-iso-prostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
|
baseline og 3 uger
|
|
Ændring i oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 6 uger og 9 uger
|
urin 8-iso-prostaglandin F2 alpha (8-iso-PGF2alpha)
|
6 uger og 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
Inflammationsmarkør, målt i serum
|
baseline og 3 uger
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 uger og 9 uger
|
Inflammationsmarkør, målt i serum
|
6 uger og 9 uger
|
|
Ændre højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
Inflammationsmarkør, målt i serum
|
baseline og 3 uger
|
|
Ændre højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 uger og 9 uger
|
Inflammationsmarkør, målt i serum
|
6 uger og 9 uger
|
|
Ændring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alpha (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: baseline og 3 uger
|
Inflammationsmarkør, en hovedmetabolit af prostaglandin F2alpha, målt i urin
|
baseline og 3 uger
|
|
Ændring i 15-keto-dihydro-prostaglandin F2 alpha (15-keto-dihydro-PGF2alpha)
Tidsramme: 6 uger og 9 uger
|
Inflammationsmarkør, en hovedmetabolit af prostaglandin F2alpha, målt i urin
|
6 uger og 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med Mælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater