- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821116
Mleko i kwaśne mleko (filmjölk) Interwencja w stresie oksydacyjnym i stanach zapalnych
Mleko i kwaśne mleko (filmjölk) Interwencja w stresie oksydacyjnym i stanach zapalnych: randomizowane badanie interwencji krzyżowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta bogata w przeciwutleniacze zmniejsza stres oksydacyjny i stany zapalne i może potencjalnie poprawić stan zdrowia i zmniejszyć częstość złamań szyjki kości udowej. Mleko i nabiał są również promowane jako część zdrowej diety, ponieważ zawierają 18 z 22 niezbędnych składników odżywczych, w tym wapń, fosfor i witaminę D, i sugeruje się, że są one związane z niższym ryzykiem chorób układu krążenia, zwłaszcza udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i nowotwór. Metaanalizy mleka i nabiału dotyczące ryzyka złamań i śmiertelności w badaniach kohortowych są jednak niejednoznaczne i wykazują znaczną niejednorodność między badaniami. Małe spożycie może mieć korzystny wpływ w porównaniu z zerowym spożyciem, podczas gdy wyższe spożycie może mieć inne skutki, a nieliniowe zależności są rzadko badane. Często w badaniach kohortowych różne produkty mleczne są traktowane jako jeden podmiot. Badacze niedawno wykazali, że różne produkty mleczne mogą mieć różny wpływ na choroby. Wysokie długoterminowe spożycie mleka wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu (całkowitego, sercowo-naczyniowego i nowotworowego) oraz złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza wśród kobiet, podczas gdy wysokie długoterminowe spożycie sfermentowanego mleka (zsiadłego mleka i jogurtu lub sera) wiązało się z niższym ryzykiem śmiertelności i złamań wśród kobiet. Podobne wyniki przedstawiono dla śmiertelności całkowitej (północna Szwecja) i złamań kości ramiennej (południowo-wschodnia Australia).
Spożycie mleka i mleka sfermentowanego jest tradycyjnie wysokie w Szwecji. Częstość występowania uporczywości laktazy jest wysoka (około 95%). Rozpiętość spożycia mleka przez osoby niekonsumentujące i małokonsumpcyjne do dużych konsumentów sprawia, że Szwecja jest odpowiednim miejscem do prowadzenia badań epidemiologicznych i interwencyjnych.
Powszechnym potencjalnym mechanizmem spożycia owoców, warzyw i różnych produktów mlecznych na ryzyko choroby jest ich wpływ na stany zapalne i stres oksydacyjny. Przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia i związany z wiekiem wzrost stresu oksydacyjnego są sugerowanymi patogennymi mechanizmami przedwczesnego starzenia się i wielu chorób, w tym chorób układu krążenia, raka, przyspieszonej utraty masy kostnej (prowadzącej do osteoporozy) oraz związanego z wiekiem zmniejszenia siły i masy mięśniowej (sarkopenia). ) z potencjalnym wpływem na ryzyko upadku i złamania. Obserwowane mniejsze ryzyko złamań przy wysokim spożyciu sfermentowanych produktów mlecznych może wynikać z potencjalnego działania probiotycznego, przeciwutleniającego i przeciwzapalnego oraz wpływu na mikroflorę jelitową. Wysokie spożycie mleka wiązało się nie tylko z ryzykiem śmiertelności i złamań, ale także ze zwiększonym stężeniem markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Zaobserwowano odwrotną zależność w przypadku spożycia zsiadłego mleka i jogurtu [Michaëlsson, 2014]. Wykazano, że fermentowane produkty mleczne z probiotykami zmniejszają poziomy markerów stanu zapalnego, inne badania były niewielkie, aby wykazać rozstrzygające skutki, a wyniki mogą również zależeć od szczepu probiotycznego. Bezpośrednie porównanie wpływu zwykłego mleka i kwaśnego mleka (lub jogurtu) na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w randomizowanym badaniu interwencyjnym jest uzasadnione. Randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet.
Celem badania jest zbadanie potencjalnie różnych krótkoterminowych skutków mleka i kwaśnego mleka na markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w randomizowanym badaniu krzyżowym. Pytania badawcze to:
- Jaki jest wpływ dziennego spożycia co najmniej 500 ml szwedzkiego mleka w randomizowanym badaniu krzyżowym w porównaniu ze spożyciem co najmniej 500 ml szwedzkiego kwaśnego mleka (filmjölk) przez 3 tygodnie na markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego?
- Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na dużą liczbę białek związanych ze stanami zapalnymi i chorobami związanymi ze starzeniem, ocenianych za pomocą wielkoskalowej analizy proteomicznej?
- Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na metabolity zaangażowane w stany zapalne i choroby związane ze starzeniem się przy użyciu wielkoskalowej analizy metabolomicznej?
- Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na mikroflorę jelitową (mikrobiom)?
Zmiany w proteomice, metabolomice i mikrobiomie jelitowym to inne z góry określone miary wyników, ale ponieważ mają one charakter eksploracyjny, nie określamy ich w ramach wyników, ponieważ nie jest możliwe dokładne określenie tych miar wyników. Analizy eksploracyjne będą dotyczyły tego, czy efekty są różne u mężczyzn i kobiet, w zależności od składu ciała (ocenianego za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała, DXA) lub długoterminowego spożycia pokarmu (ocenianego na podstawie składu kwasów tłuszczowych w tłuszczu podskórnym). Uczestnicy będą mogli spożywać więcej niż 500 ml mleka/filmjölk podczas okresów interwencji i, jeśli to możliwe, zostanie oceniony potencjalny efekt dawka-odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Toleruje zarówno małe, jak i duże spożycie mleka i zsiadłego mleka
- Wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Duża operacja przewodu pokarmowego
- Ciąża
- Zaburzenia jedzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko
Co najmniej 500 ml szwedzkiego mleka dziennie przez trzy tygodnie (naprzemiennie).
Interwencja i crossover poprzedzone 3 tygodnie z maksymalnie 50 ml mleka lub zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie.
Zawartość tłuszczu w mleku i kwaśnym mleku powinna być taka sama: 0,5%, 1,5% lub 3%.
|
Szwedzkie mleko od krowy.
|
|
Eksperymentalny: Zsiadłe mleko (filmjölk)
Co najmniej 500 ml szwedzkiego zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie przez trzy tygodnie (crossover).
Interwencja i crossover poprzedzone 3 tygodnie z maksymalnie 50 ml mleka lub zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie.
Zawartość tłuszczu w mleku i kwaśnym mleku powinna być taka sama: 0,5%, 1,5% lub 3%.
|
Szwedzkie zsiadłe mleko (z mleka krowiego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
mocz 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
|
wyjściowa i 3 tyg
|
|
Zmiana markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
|
mocz 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
|
6 tygodni i 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
|
wyjściowa i 3 tyg
|
|
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
|
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
|
6 tygodni i 9 tygodni
|
|
Zmień wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
|
wyjściowa i 3 tyg
|
|
Zmień wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
|
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
|
6 tygodni i 9 tygodni
|
|
Zmiana 15-keto-dihydro-prostaglandyny F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
|
Marker stanu zapalnego, główny metabolit prostaglandyny F2alfa, mierzony w moczu
|
wyjściowa i 3 tyg
|
|
Zmiana 15-keto-dihydro-prostaglandyny F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
|
Marker stanu zapalnego, główny metabolit prostaglandyny F2alfa, mierzony w moczu
|
6 tygodni i 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsson SC, Crippa A, Orsini N, Wolk A, Michaelsson K. Milk Consumption and Mortality from All Causes, Cardiovascular Disease, and Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7749-63. doi: 10.3390/nu7095363.
- Michaelsson K, Wolk A, Langenskiold S, Basu S, Warensjo Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.
- Tognon G, Nilsson LM, Shungin D, Lissner L, Jansson JH, Renstrom F, Wennberg M, Winkvist A, Johansson I. Nonfermented milk and other dairy products: associations with all-cause mortality. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1502-1511. doi: 10.3945/ajcn.116.140798. Epub 2017 May 10.
- Holloway KL, Bucki-Smith G, Morse AG, Brennan-Olsen SL, Kotowicz MA, Moloney DJ, Sanders KM, Korn S, Timney EN, Dobbins AG, Pasco JA. Humeral Fractures in South-Eastern Australia: Epidemiology and Risk Factors. Calcif Tissue Int. 2015 Nov;97(5):453-65. doi: 10.1007/s00223-015-0039-9. Epub 2015 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .