Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko i kwaśne mleko (filmjölk) Interwencja w stresie oksydacyjnym i stanach zapalnych

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

Mleko i kwaśne mleko (filmjölk) Interwencja w stresie oksydacyjnym i stanach zapalnych: randomizowane badanie interwencji krzyżowej

To badanie ocenia wysokie spożycie mleka w porównaniu z wysokim spożyciem kwaśnego mleka (szwedzki filmjölk) na markerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w randomizowanym badaniu interwencyjnym krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dieta bogata w przeciwutleniacze zmniejsza stres oksydacyjny i stany zapalne i może potencjalnie poprawić stan zdrowia i zmniejszyć częstość złamań szyjki kości udowej. Mleko i nabiał są również promowane jako część zdrowej diety, ponieważ zawierają 18 z 22 niezbędnych składników odżywczych, w tym wapń, fosfor i witaminę D, i sugeruje się, że są one związane z niższym ryzykiem chorób układu krążenia, zwłaszcza udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i nowotwór. Metaanalizy mleka i nabiału dotyczące ryzyka złamań i śmiertelności w badaniach kohortowych są jednak niejednoznaczne i wykazują znaczną niejednorodność między badaniami. Małe spożycie może mieć korzystny wpływ w porównaniu z zerowym spożyciem, podczas gdy wyższe spożycie może mieć inne skutki, a nieliniowe zależności są rzadko badane. Często w badaniach kohortowych różne produkty mleczne są traktowane jako jeden podmiot. Badacze niedawno wykazali, że różne produkty mleczne mogą mieć różny wpływ na choroby. Wysokie długoterminowe spożycie mleka wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zgonu (całkowitego, sercowo-naczyniowego i nowotworowego) oraz złamania szyjki kości udowej, zwłaszcza wśród kobiet, podczas gdy wysokie długoterminowe spożycie sfermentowanego mleka (zsiadłego mleka i jogurtu lub sera) wiązało się z niższym ryzykiem śmiertelności i złamań wśród kobiet. Podobne wyniki przedstawiono dla śmiertelności całkowitej (północna Szwecja) i złamań kości ramiennej (południowo-wschodnia Australia).

Spożycie mleka i mleka sfermentowanego jest tradycyjnie wysokie w Szwecji. Częstość występowania uporczywości laktazy jest wysoka (około 95%). Rozpiętość spożycia mleka przez osoby niekonsumentujące i małokonsumpcyjne do dużych konsumentów sprawia, że ​​Szwecja jest odpowiednim miejscem do prowadzenia badań epidemiologicznych i interwencyjnych.

Powszechnym potencjalnym mechanizmem spożycia owoców, warzyw i różnych produktów mlecznych na ryzyko choroby jest ich wpływ na stany zapalne i stres oksydacyjny. Przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia i związany z wiekiem wzrost stresu oksydacyjnego są sugerowanymi patogennymi mechanizmami przedwczesnego starzenia się i wielu chorób, w tym chorób układu krążenia, raka, przyspieszonej utraty masy kostnej (prowadzącej do osteoporozy) oraz związanego z wiekiem zmniejszenia siły i masy mięśniowej (sarkopenia). ) z potencjalnym wpływem na ryzyko upadku i złamania. Obserwowane mniejsze ryzyko złamań przy wysokim spożyciu sfermentowanych produktów mlecznych może wynikać z potencjalnego działania probiotycznego, przeciwutleniającego i przeciwzapalnego oraz wpływu na mikroflorę jelitową. Wysokie spożycie mleka wiązało się nie tylko z ryzykiem śmiertelności i złamań, ale także ze zwiększonym stężeniem markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Zaobserwowano odwrotną zależność w przypadku spożycia zsiadłego mleka i jogurtu [Michaëlsson, 2014]. Wykazano, że fermentowane produkty mleczne z probiotykami zmniejszają poziomy markerów stanu zapalnego, inne badania były niewielkie, aby wykazać rozstrzygające skutki, a wyniki mogą również zależeć od szczepu probiotycznego. Bezpośrednie porównanie wpływu zwykłego mleka i kwaśnego mleka (lub jogurtu) na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w randomizowanym badaniu interwencyjnym jest uzasadnione. Randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet.

Celem badania jest zbadanie potencjalnie różnych krótkoterminowych skutków mleka i kwaśnego mleka na markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w randomizowanym badaniu krzyżowym. Pytania badawcze to:

  1. Jaki jest wpływ dziennego spożycia co najmniej 500 ml szwedzkiego mleka w randomizowanym badaniu krzyżowym w porównaniu ze spożyciem co najmniej 500 ml szwedzkiego kwaśnego mleka (filmjölk) przez 3 tygodnie na markery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego?
  2. Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na dużą liczbę białek związanych ze stanami zapalnymi i chorobami związanymi ze starzeniem, ocenianych za pomocą wielkoskalowej analizy proteomicznej?
  3. Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na metabolity zaangażowane w stany zapalne i choroby związane ze starzeniem się przy użyciu wielkoskalowej analizy metabolomicznej?
  4. Jaki jest wpływ tych produktów mlecznych na mikroflorę jelitową (mikrobiom)?

Zmiany w proteomice, metabolomice i mikrobiomie jelitowym to inne z góry określone miary wyników, ale ponieważ mają one charakter eksploracyjny, nie określamy ich w ramach wyników, ponieważ nie jest możliwe dokładne określenie tych miar wyników. Analizy eksploracyjne będą dotyczyły tego, czy efekty są różne u mężczyzn i kobiet, w zależności od składu ciała (ocenianego za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej całego ciała, DXA) lub długoterminowego spożycia pokarmu (ocenianego na podstawie składu kwasów tłuszczowych w tłuszczu podskórnym). Uczestnicy będą mogli spożywać więcej niż 500 ml mleka/filmjölk podczas okresów interwencji i, jeśli to możliwe, zostanie oceniony potencjalny efekt dawka-odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Forskningsmottagning bentäthet, Kirurgiska vetenskaper, Uppsala Universitet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toleruje zarówno małe, jak i duże spożycie mleka i zsiadłego mleka
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Duża operacja przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Zaburzenia jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleko
Co najmniej 500 ml szwedzkiego mleka dziennie przez trzy tygodnie (naprzemiennie). Interwencja i crossover poprzedzone 3 tygodnie z maksymalnie 50 ml mleka lub zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie. Zawartość tłuszczu w mleku i kwaśnym mleku powinna być taka sama: 0,5%, 1,5% lub 3%.
Szwedzkie mleko od krowy.
Eksperymentalny: Zsiadłe mleko (filmjölk)
Co najmniej 500 ml szwedzkiego zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie przez trzy tygodnie (crossover). Interwencja i crossover poprzedzone 3 tygodnie z maksymalnie 50 ml mleka lub zsiadłego mleka (filmjölk) dziennie. Zawartość tłuszczu w mleku i kwaśnym mleku powinna być taka sama: 0,5%, 1,5% lub 3%.
Szwedzkie zsiadłe mleko (z mleka krowiego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
mocz 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
mocz 8-izo-prostaglandyna F2 alfa (8-izo-PGF2alfa)
6 tygodni i 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
6 tygodni i 9 tygodni
Zmień wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
wyjściowa i 3 tyg
Zmień wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
Marker stanu zapalnego mierzony w surowicy
6 tygodni i 9 tygodni
Zmiana 15-keto-dihydro-prostaglandyny F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tyg
Marker stanu zapalnego, główny metabolit prostaglandyny F2alfa, mierzony w moczu
wyjściowa i 3 tyg
Zmiana 15-keto-dihydro-prostaglandyny F2 alfa (15-keto-dihydro-PGF2alfa)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 9 tygodni
Marker stanu zapalnego, główny metabolit prostaglandyny F2alfa, mierzony w moczu
6 tygodni i 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Liisa Byberg, PhD, Department of Surgical Sciences, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILK: EPN-Uppsala dnr 2018-328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj