호르몬 무감각 전이성 전립선암 환자 치료에서 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 및 아팔루타마이드

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종

• 다음 고위험 예후 인자 3개 중 2개 이상:

  • 글리슨 점수 >= 8
  • 뼈 스캔에서 3개 이상의 병변 존재
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 측정 가능한 내장(림프절 질환 제외) 전이의 존재(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 헤모글로빈 >= 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관하게 9.0g/dL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) >= 45mL/분
• 혈청 칼륨 >= 3.5mEg/L
• 혈청 마그네슘 >= 1.6 mg/dL
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x IULN(기관 상한치) )
• 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x IULN. (참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈 = < 1.5 x ULN인 경우 대상이 적합할 수 있습니다. 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT < 4 x IULN 허용됨)
• 연구 약물을 정제/캡슐로 통째로 삼킬 수 있음
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 지정된 시점에서 상관 연구를 위한 조직 수집에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포 전립선암

• 주기 1일 28일 이내의 치료: 전이성 전립선암에 대한 이전의 약물 요법, 방사선 요법 또는 수술. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.

  • LHRH 작용제 또는 길항제를 사용한 최대 3개월의 항안드로겐 요법(ADT) 또는 주기 1일 1일 전에 동시 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않는 고환 절제술. LHRH 작용제를 받는 피험자에 대한 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드)은 주기 1일 1의 2주 이내에 중단해야 하거나, 피험자는 전이성 질환(예: 임박한 탯줄 압박 또는 폐쇄 증상) 주기 1일 1일 최소 28일 전에 투여된 경우. 이러한 절차와 관련된 모든 부작용은 주기 1일 1까지 적어도 1등급으로 해결되어야 합니다. 또는
• 매일 10mg 프레드니손/프레드니솔론보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환. 단기 코스(즉, =< 1일) CT 스캔에 사용되는 정맥 내(IV) 조영제에 대한 반응을 예방하기 위한 코르티코스테로이드
• 활동성 감염(경구 또는 IV 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요함) 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요하거나 24개월 이내에 재발 확률이 >= 30%인 악성 종양(이 연구에서 치료된 것 이외)(비흑색종 피부암 또는 Ta 요로상피암 제외)
• 항고혈압제 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 170 이상 또는 이완기 혈압이 110 이상인 것으로 정의되는 만성 조절되지 않는 고혈압. 이는 적격성 평가 시 특정 혈압(BP) 결과와 관련된 기준이 아니며 의원성 원인, 급성 통증 또는 기타 일시적이고 가역적인 원인과 관련된 급성 혈압 변동에도 적용되지 않습니다. (예를 들어 의사 방문 관련 스트레스, 즉 "백의 증후군")
• 진입 전 심전도에서 Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 연장된 수정된 QT 간격(>= 450msec)
• 알려진 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전증 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 임상적으로 중요한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de pointes)의 병력으로 임상적으로 중요한 심장 질환, New York Heart Association 기준선에서 < 40%의 클래스 III-IV 심장 질환 또는 심장 박출률 측정
• 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄 및 복부 암종증과 같은 장 천공의 현재 위험에 처한 병력이 있는 환자
• 베이스라인 중등도 및 중증 간 장애(Child Pugh 클래스 B & C)
• 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(예: 무작위배정, 뇌동정맥 기형, 신경초종, 수막종 또는 기타 양성 중추신경계[CNS] 또는 수술이나 방사선 요법으로 치료가 필요할 수 있는 수막 질환에 1년 이내의 이전 뇌졸중)
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
• 치료되지 않은 증상이 있는 척수 압박
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태