Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av tomografisk optisk bröstavbildning (DBT-TOBI) för att övervaka svar på neoadjuvant terapi

21 december 2022 uppdaterad av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital brösttomosyntes guidad nära-infraröd tomografisk optisk bröstavbildning (DBT-TOBI) för övervakning av bröstcancers svar på neoadjuvant terapi

Denna forskningsstudie utvärderar huruvida användningen av digital brösttomosyntes och nära-infraröd tomografisk optisk bröstavbildning (DBT-TOBI) kan förutsäga svaret av trippelnegativ eller HER2+ bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi.

Den röntgenundersökning som är involverad i denna studie är digital brösttomosyntes (även kallad 3-dimensionell mammografi) i kombination med nära-infraröd tomografisk optisk bröstavbildning, eller DBT-TOBI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången forskare undersöker denna studieapparat för denna indikation.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har inte godkänt DBT-TOBI som en diagnostisk skanning för denna sjukdom.

DBT-TOBI skanningssystemet är utformat för att leverera laserljus med låg effekt genom en persons kroppsvävnad och samla in data om ljuset som sänds igenom. I denna studie kommer DBT-TOBI att användas för att skanna bröstet. De data som kan samlas in genom skanningen är den totala hemoglobinkoncentrationen och hemoglobinets syremättnad. Hemoglobin är det protein som finns i röda blodkroppar och som ansvarar för att transportera syre till de olika vävnaderna i kroppen. Dessa två datatyper tros ge insikt i bröstcancerns svar på neoadjuvant kemoterapibehandlingssvar. Forskarna letar efter om dessa skanningar kommer att hjälpa till att visa förändringar i hemoglobinnivåerna, vilket visar hur cancern reagerar på behandlingen. Studien är fokuserad på 2 typer av bröstcancer som kallas trippelnegativ bröstcancer och Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Deltagaren kommer att få neoadjuvant kemoterapi vid Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Breast Cancer.
  • Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som exakt kan mätas till ≥10 mm i den längsta diametern med bröst-MR, mammografi eller ultraljud. Se avsnitt 11 för bedömning av mätbar sjukdom.
  • Patienter måste ha human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2) positiv (oavsett hormonreceptorstatus) eller trippelnegativ (TN) sjukdom som bekräftas av patologi. HER2-positiv definieras enligt ASCO-CAP-riktlinjerna och patienten kommer att få HER2-riktad behandling. TN definieras som östrogenreceptor
  • Ålder 18 och uppåt.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med öppna sår på bröstet.
  • Patienter som har genomgått en bröstoperation eller bröstbiopsi 10 dagar eller mindre före den första planerade optiska avbildningsskanningen.
  • Patienter med bröstimplantat.
  • Patienter vars primära lesion ligger utanför det optiska bildsystemets synfält.
  • En historia av ipsilateral sjukdom (inklusive invasiv bröstcancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) och benigna lesioner) eller bröstkirurgi.
  • Patienter som är gravida eller försöker bli gravida.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien eller oförmåga att slutföra studien.

  • För patienter som samtycker till att delta i den valfria MRT-studien, gäller följande ytterligare uteslutningskriterier:

    • Neurostimulatorer;
    • Pacemakers;
    • Implanterat metalliskt material eller anordningar (metallimplantat eller stora tatueringar i synfältet);
    • Svår klaustrofobi;
    • Fysiska egenskaper (vikt och/eller storlek) som överstiger MRI-skannerns kapacitet;
    • Kända allergi- eller överkänslighetsreaktioner mot gadolinium, versetamid eller någon av de inerta ingredienserna i gadoliniumbaserade kontrastmedel;
    • Allvarlig njurinsufficiens, t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT-TOBI
  • Ämnen kommer att avbildas med DBT-TOBI vid de tidpunkter som anges i studiekalendern (baslinje, före cykel 2, och ytterligare valfria tidpunkter).
  • Båda brösten kommer att mätas i tur och ordning.
  • Varje bröst är symmetriskt centrerat på röntgendetektorn/optisk belysning och komprimeras först enligt standardmammografiprocedurer för att bestämma mängden kraft som behövs för varje given patient
  • En valfri magnetisk resonanstomografi TOBI (MRI-TOBI) skanning kommer också att utföras.
Enhet: DBT-TOBI
DBT-TOBI skanningssystemet är utformat för att leverera laserljus med låg effekt genom en persons kroppsvävnad och samla in data om ljuset som sänds genom
Enhet: MRI-TOBI
MRI-TOBI skanningssystemet är utformat för att leverera lågeffektlaserljus genom en persons kroppsvävnad och samla in data om ljuset som sänds igenom. MRT-undersökningen genomförs samtidigt som TOBI-skanningen. Deltagande i denna del av insatsen är frivilligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämma huruvida DBT-TOBI totala hemoglobinkoncentrationsmätningar före cykel 3 av kemoterapi kan förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) kontra icke-kompletta svar vid bröstcancer.
Tidsram: 4 till 6 månader
Det primära syftet är att utvärdera om tidiga mätningar av det totala hemoglobinkoncentrationsförhållandet i den primära tumören kontra den omgivande vävnaden, som uppskattats av vårt DBT-TOBI-system, kan förutsäga neoadjuvant kemoterapisvar vid tidpunkten för operationen. Mätningar kommer att erhållas vid baslinjen och strax före cykel 3 för att avgöra om DBT-TOBI förutsäger patologiskt fullständigt svar (pCR) kontra ofullständigt svar för Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiva och trippelnegativa bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvans kemoterapi.
4 till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av den prediktiva prestandan för tidiga DBT-TOBI-skanningar före den tredje cykeln av kemoterapi för att skilja pCR mot icke-pCR baserat på förändringar i vävnadshemoglobinsyremättnad.
Tidsram: 4-6 månader
DBT-TOBI-mätningar av förändringarna i förhållandet mellan hemoglobinsyremättnad i den primära tumören kontra omgivande normalarea mellan förbehandlingens baslinje och omedelbart före den tredje behandlingscykeln kommer att användas för att förutsäga patologiskt resultat vid operation. Resultatet kommer att kvantifieras med hjälp av arean under kurvan (AUC) efter uppskattning av en empirisk mottagarfunktionskarakteristik (ROC) kurva för att förutsäga pCR vs icke-pCR.
4-6 månader
Bestämma om andra optiska parametrar som mäts med DBT-TOBI är förutsägande för det slutliga patologiska svaret efter neoadjuvant terapi.
Tidsram: 4-6 månader
DBT-TOBI kommer att användas för att mäta förändringar i förhållandet mellan tumör och normalt hemoglobin syremättnadsförhållande (SO2,T/N) mellan baslinjen och före cykel 3 skanningar, såväl som förändringar i det tidsmässiga svaret av total hemoglobinkoncentration ( HbTT/N) eller syremättnad (SO2,T/N) under konstant mammografisk kompression.
4-6 månader
Att avgöra om DBT-TOBI totala hemoglobinkoncentrationsmätningar före cykel 2 och efter byte av kemoterapi kan förutsäga patologiskt fullständigt svar (pCR) kontra icke-fullständiga svar vid bröstcancer.
Tidsram: 4-6 månader
DBT-TOBI-mätningar av förändringarna i förhållandet mellan total hemoglobinkoncentration i den primära tumören kontra omgivande normalarea mellan förbehandlingens baslinje och omedelbart före den andra behandlingscykeln och omedelbart före varje förändring i kemoterapi kommer att användas för att förutsäga patologiska resultat vid operationen.
4-6 månader
Att undersöka förmågan hos DBT-TOBI-mätningar att förutsäga resterande cancerbörda (RCB) grupp 0 och 1 mot 2 och 3.
Tidsram: 4-6 månader
De olika DBT-TOBI-mätningarna (inklusive förändringarna i förhållandet mellan total hemoglobinkoncentration eller syremättnad i den primära tumören kontra omgivande normalarea) mellan baslinjen före behandlingen och omedelbart före den tredje behandlingscykeln och omedelbart före varje förändring av kemoterapi kommer att användas för att förutsäga patologiskt utfall vid operation. För detta mål kommer kategoriseringen av Residual Cancer Burden (RCB) att användas och RCB 0/1 kommer att jämföras med RCB 2/3.
4-6 månader
För att undersöka om kompressionssvarsbaserade optiska egenskapersmått är associerade med lesionsstyvhet mätt med magnetisk resonanselastografi.
Tidsram: 4-6 månader
DBT-TOBI-mätningarna under mammografisk kompression kommer att användas för att jämföra med mätningarna av tumörstyvhet med magnetisk resonansavbildning elastografi. Dessa mätningar kommer att göras vid baslinjen och före den tredje cykeln av kemoterapi.
4-6 månader
Att bedöma tröskelvärdena för att detektera patologiskt fullständigt svar (pCR) kontra icke-PCR och resterande cancerbelastning (RCB) 0/1 respektive RCB 2/3 för förändringar i optiska parametrar vid standardtidpunkter.
Tidsram: 4-6 månader
För detta syfte kommer en Receiver Operator Curve (ROC) att uppskattas och användas för att bestämma det optimala gränsvärdet för optiska parametrar uppmätta med DBT-TOBI från baslinjen till strax före den andra eller tredje terapicykeln av kemoterapi, och från just före eventuell kemoterapiändring till strax före den andra cykeln med det andra medlet (i förekommande fall), som skiljer pCR från icke-pCR och separat för RCB 0/1 från RCB 2/3.
4-6 månader
Att bedöma tröskelvärdena för att detektera pCR vs icke-PCR och RCB 0/1 respektive RCB 2/3 för förändringar i MR-härledd tumörmorfologi från baslinjen till strax före den tredje behandlingscykeln.
Tidsram: 4-6 månader
För detta syfte kommer en Receiver Operator Curve (ROC) att uppskattas och användas för att bestämma det optimala gränsvärdet för MR-härledd tumörmorfologi från baslinjen till strax före den andra eller tredje terapicykeln av kemoterapi, och från strax före eventuell kemoterapi ändra till strax före den andra cykeln med det andra medlet (i förekommande fall), som skiljer pCR från icke-pCR och separat för RCB 0/1 från RCB 2/3.
4-6 månader
För att jämföra de prediktiva förmågorna mellan Receiver Operator Curve (ROC) utvecklad med hjälp av DBT-TOBI och MR-härledda tumörmorfologimätningar för att bestämma vilken åtgärd som mer exakt förutsäger patologisk respons.
Tidsram: 4-6 månader
För detta syfte kommer Receiver Operator Curves (ROC) som utvecklats i resultat 7 (med DBT-TOBI optiska parametrar) och 8 (med MR-härledd tumörmorfologi) att jämföras och skillnaden kommer att användas för att bestämma vilket mått som mer exakt identifierar patienter med pCR vs icke-PCR och patienter med RCB 0/1 kontra RCB 2/3.
4-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsor-utredare eller utsedd person].

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DBT-TOBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera