此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项用于监测对新辅助治疗反应的断层光学乳腺成像 (DBT-TOBI) 的初步研究

2022年12月21日 更新者：Steven J Isakoff, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

数字乳腺断层合成引导近红外断层光学乳腺成像 (DBT-TOBI) 监测乳腺癌对新辅助治疗反应的初步研究

这项研究正在评估使用数字乳腺断层合成和近红外断层光学乳腺成像 (DBT-TOBI) 扫描是否可以预测三阴性或 HER2+ 乳腺癌对新辅助化疗的反应。

本研究涉及的研究放射学扫描是数字乳房断层合成（也称为 3 维乳房 X 线照片）结合近红外断层光学乳房成像，或 DBT-TOBI。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次针对该适应症检查该研究设备。

FDA（美国食品和药物管理局）尚未批准 DBT-TOBI 作为该疾病的诊断扫描。

DBT-TOBI 扫描系统旨在通过人体组织发射低功率激光，并收集有关透射光的数据。 在这项研究中，DBT-TOBI 将用于扫描乳房。 通过扫描可以收集的数据是总血红蛋白浓度和血红蛋白氧饱和度。 血红蛋白是在红细胞中发现的一种蛋白质，负责将氧气输送到身体的各个组织。 这两种数据类型被认为可以深入了解乳腺癌对新辅助化疗治疗反应的反应。 研究人员正在寻找这些扫描是否有助于显示血红蛋白水平的变化，从而显示癌症对治疗的反应。 该研究主要针对两种类型的乳腺癌，即三阴性乳腺癌和人类表皮生长因子受体 2 (HER2)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性
  • 参与者将在马萨诸塞州总医院 (MGH) 乳腺癌中心接受新辅助化疗。
  • 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种病变可以通过乳房 MRI、乳房 X 线照相术或超声准确测量为最长直径≥10 毫米。 有关可测量疾病的评估，请参见第 11 节。
  • 患者必须具有经病理学证实的人道表皮生长因子受体 (HER2) 阳性（无论激素受体 (HR) 状态如何）或三阴性 (TN) 疾病。 HER2 阳性是根据 ASCO-CAP 指南定义的，患者将接受 HER2 定向治疗。 TN 被定义为雌激素受体
  • 18岁及以上。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 乳房有开放性伤口的患者。
  • 在第一次计划的光学成像扫描前 10 天或更短时间接受过乳房手术或乳房活检的患者。
  • 有乳房植入物的患者。
  • 原发病灶在光学成像系统视野之外的患者。
  • 同侧疾病史（包括浸润性乳腺癌、导管原位癌 (DCIS) 和良性病变）或乳房手术史。
  • 怀孕或准备怀孕的患者。
  • 研究者认为可能会给受试者带来参与研究或无法完成研究的风险的医学或精神状况。

  • 对于同意参加可选 MRI 研究的患者，以下附加排除标准也适用：

    • 神经刺激器；
    • 心脏起搏器；
    • 植入金属材料或装置（视野内的金属植入物或大纹身）；
    • 严重的幽闭恐惧症；
    • 超出 MRI 扫描仪能力的物理特性（重量和/或尺寸）；
    • 已知对钆、维司他胺或钆基造影剂中的任何惰性成分的过敏或超敏反应；
    • 严重肾功能不全，例如估计的肾小球滤过率 < 30 mL/min。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DBT-TOBI
  • 将在研究日历中指定的时间点（基线、第 2 周期之前和其他可选时间点）使用 DBT-TOBI 对受试者进行成像。
  • 两个乳房将依次测量。
  • 每个乳房对称地位于 X 射线检测器/光学照明器的中心，并首先根据标准乳房 X 光检查程序进行压缩，以确定每个给定患者所需的力的大小
  • 还将执行可选的磁共振成像 TOBI (MRI-TOBI) 扫描。
设备：DBT-TOBI
DBT-TOBI 扫描系统旨在通过人体组织传送低功率激光，并收集有关通过人体组织传输的光的数据
设备：磁共振成像
MRI-TOBI 扫描系统旨在通过人体组织发射低功率激光，并收集有关透射光的数据。 MRI 扫描与 TOBI 扫描同时完成。 参与这部分干预是可选的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定化疗第 3 周期之前的 DBT-TOBI 总血红蛋白浓度测量是否可以预测乳腺癌的病理完全反应 (pCR) 与非完全反应。
大体时间：4至6个月
主要目的是评估通过我们的 DBT-TOBI 系统估计的原发肿瘤与周围组织中总血红蛋白浓度比率的早期测量是否可以预测手术时的新辅助化疗反应。 将在基线和第 3 周期之前进行测量，以确定 DBT-TOBI 是否可以预测接受新辅助治疗的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性和三阴性乳腺癌患者的病理学完全缓解 (pCR) 与非完全缓解化疗。
4至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据组织血红蛋白氧饱和度的变化，确定第 3 个化疗周期之前早期 DBT-TOBI 扫描在区分 pCR 与非 pCR 方面的预测性能。
大体时间：4-6个月
DBT-TOBI 测量原发肿瘤血红蛋白氧饱和度与周围正常区域在治疗前基线和第三个治疗周期之前的比率变化，将用于预测手术的病理结果。 在估计用于预测 pCR 与非 pCR 的经验接受者操作特征 (ROC) 曲线后，将使用曲线下面积 (AUC) 对结果进行量化。
4-6个月
确定 DBT-TOBI 测量的其他光学参数是否可以预测新辅助治疗后的最终病理反应。
大体时间：4-6个月
DBT-TOBI 将用于测量基线和第 3 周期扫描之前肿瘤与正常血红蛋白氧饱和度比值 (SO2,T/N) 的变化，以及总血红蛋白浓度的时间响应变化（ HbTT/N) 或氧饱和度 (SO2,T/N) 在恒定的乳腺 X 光摄影压缩下。
4-6个月
确定第 2 周期之前和改变化疗之后的 DBT-TOBI 总血红蛋白浓度测量是否可以预测乳腺癌的病理完全反应 (pCR) 与非完全反应。
大体时间：4-6个月
DBT-TOBI 测量原发肿瘤中总血红蛋白浓度与周围正常区域之间在治疗前基线和紧接第二个治疗周期之前以及紧接化疗任何变化之前的比率的变化将用于预测病理结果在手术中。
4-6个月
调查 DBT-TOBI 测量预测残余癌症负担 (RCB) 组 0 和 1 与 2 和 3 的能力。
大体时间：4-6个月
治疗前基线和第三个治疗周期之前以及化疗发生任何变化之前的各种 DBT-TOBI 测量值（包括原发肿瘤与周围正常区域的总血红蛋白浓度或氧饱和度比率的变化）将用于预测手术的病理结果。 为此，将使用残留癌症负担 (RCB) 分类，并将 RCB 0/1 与 RCB 2/3 进行比较。
4-6个月
研究基于压缩响应的光学特性指标是否与磁共振弹性成像测量的病变刚度相关。
大体时间：4-6个月
乳房 X 光摄影压缩下的 DBT-TOBI 测量值将用于与磁共振成像弹性成像测量的肿瘤硬度进行比较。 这些测量将在基线和第三个化疗周期之前进行。
4-6个月
评估用于检测标准时间点光学参数变化的病理完全缓解 (pCR) 与非 PCR 和残余癌症负担 (RCB) 0/1 与 RCB 2/3 的阈值。
大体时间：4-6个月
为此，将估计接受者操作曲线 (ROC) 并用于确定 DBT-TOBI 从基线到化疗第 2 或第 3 个治疗周期之前以及从刚刚开始测量的光学参数的最佳截止值在使用第二种药物（如适用）进行任何化疗之前更改为第 2 个周期之前，这将 pCR 与非 pCR 区分开来，并且将 RCB 0/1 与 RCB 2/3 区分开来。
4-6个月
评估用于检测 pCR 与非 PCR 和 RCB 0/1 与 RCB 2/3 的阈值，分别用于 MR 衍生肿瘤形态学从基线到第三个治疗周期之前的变化。
大体时间：4-6个月
为此，将估计接受者操作曲线 (ROC) 并用于确定 MR 衍生肿瘤形态学的最佳截止值，从基线到化疗的第 2 或第 3 个治疗周期之前，以及从任何化疗之前更改为在第二个周期之前使用第二个代理（如适用），将 pCR 与非 pCR 区分开来，并将 RCB 0/1 与 RCB 2/3 区分开来。
4-6个月
比较使用 DBT-TOBI 开发的接受者操作曲线 (ROC) 和 MR 衍生的肿瘤形态学测量之间的预测能力，以确定哪种测量更准确地预测病理反应。
大体时间：4-6个月
为此，将比较结果 7（使用 DBT-TOBI 光学参数）和结果 8（使用 MR 衍生的肿瘤形态学）中开发的接受者操作曲线 (ROC)，并且将使用差异来确定哪种测量更准确地识别患有pCR 与非 PCR 以及 RCB 0/1 与 RCB 2/3 的患者。
4-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven J Isakoff, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月27日

首次发布 (实际的)

2019年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享。

IPD 共享访问标准

可将请求发送至：[申办者-研究者或指定人员的联系信息]。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

DBT-TOBI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅