- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822312
Un estudio piloto de imágenes tomográficas ópticas de mama (DBT-TOBI) para monitorear la respuesta a la terapia neoadyuvante
Un estudio piloto de imágenes mamarias ópticas tomográficas de infrarrojo cercano guiadas por tomosíntesis mamaria digital (DBT-TOBI) en el control de la respuesta del cáncer de mama a la terapia neoadyuvante
Este estudio de investigación está evaluando si el uso de tomosíntesis mamaria digital y tomografía de infrarrojo cercano (DBT-TOBI) puede predecir la respuesta del cáncer de mama triple negativo o HER2+ a la quimioterapia neoadyuvante.
La exploración radiológica del estudio involucrada en este estudio es la tomosíntesis mamaria digital (también llamada mamografía tridimensional) combinada con imágenes ópticas mamarias tomográficas de infrarrojo cercano, o DBT-TOBI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio para esta indicación.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado DBT-TOBI como exploración de diagnóstico para esta enfermedad.
El sistema de escaneo DBT-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite. En este estudio, se usará el DBT-TOBI para escanear el seno. Los datos que se pueden recopilar a través de la exploración son la concentración total de hemoglobina y la saturación de oxígeno de la hemoglobina. La hemoglobina es la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y es responsable de transportar oxígeno a los diversos tejidos del cuerpo. Se cree que estos dos tipos de datos brindan información sobre la respuesta del cáncer de mama a la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Los investigadores están buscando si estas exploraciones ayudarán a mostrar cambios en los niveles de hemoglobina, mostrando así cómo reacciona el cáncer al tratamiento. El estudio se centra en 2 tipos de cáncer de mama llamados cáncer de mama triple negativo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- La participante recibirá quimioterapia neoadyuvante en el Centro para el Cáncer de Mama del Hospital General de Massachusetts (MGH).
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión como ≥10 mm en el diámetro más largo con resonancia magnética de mama, mamografía o ultrasonido. Consulte la Sección 11 para la evaluación de la enfermedad medible.
- Los pacientes deben tener el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo (independientemente del estado del receptor hormonal (HR)) o la enfermedad triple negativa (TN) según lo confirme la patología. HER2 positivo se define de acuerdo con las pautas de ASCO-CAP, y el paciente recibirá terapia dirigida a HER2. TN se define como receptor de estrógeno
- 18 años y más.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas abiertas en la mama.
- Pacientes que se han sometido a cirugía mamaria o biopsia mamaria 10 días o menos antes de la primera exploración de imágenes ópticas planificada.
- Pacientes con implantes mamarios.
- Pacientes cuya lesión primaria está fuera del campo de visión del sistema de imagen óptica.
- Antecedentes de enfermedad ipsilateral (que incluye cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (CDIS) y lesiones benignas) o cirugía de mama.
- Pacientes embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, podrían resultar en un riesgo para el sujeto por la participación en el estudio o la incapacidad para completar el estudio.
Para los pacientes que aceptan participar en el estudio de resonancia magnética opcional, también se aplican los siguientes criterios de exclusión adicionales:
- neuroestimuladores;
- marcapasos;
- Material o dispositivos metálicos implantados (implantes metálicos o tatuajes grandes en el campo de visión);
- Claustrofobia severa;
- Características físicas (peso y/o tamaño) que excedan las capacidades del escáner de resonancia magnética;
- Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad al gadolinio, la versetamida o cualquiera de los ingredientes inertes de los agentes de contraste a base de gadolinio;
- Insuficiencia renal grave, por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DBT-TOBI
|
El sistema de escaneo DBT-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite a través de
El sistema de exploración MRI-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite.
La exploración MRI se completa al mismo tiempo que la exploración TOBI.
La participación en esta parte de la intervención es opcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar si las mediciones de la concentración de hemoglobina total DBT-TOBI antes del ciclo 3 de quimioterapia pueden predecir la respuesta patológica completa (pCR) frente a las respuestas incompletas en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
|
El objetivo principal es evaluar si las mediciones tempranas del índice de concentración de hemoglobina total en el tumor primario frente al tejido circundante, según lo estimado por nuestro sistema DBT-TOBI, pueden predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía.
Las mediciones se obtendrán al inicio y justo antes del ciclo 3 para determinar si DBT-TOBI predice una respuesta patológica completa (pCR) frente a una respuesta no completa para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo y triple negativo pacientes con cáncer de mama sometidos a neoadyuvancia. quimioterapia.
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4 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el rendimiento predictivo de las exploraciones DBT-TOBI tempranas antes del tercer ciclo de quimioterapia para distinguir la PCR de la no PCR en función de los cambios en la saturación de oxígeno de la hemoglobina tisular.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Las mediciones de DBT-TOBI de los cambios en la proporción de la saturación de oxígeno de la hemoglobina en el tumor primario versus el área normal circundante entre la línea de base previa al tratamiento e inmediatamente antes del tercer ciclo de terapia se usarán para predecir el resultado patológico en la cirugía.
El resultado se cuantificará utilizando el área bajo la curva (AUC) después de estimar una curva empírica de características operativas del receptor (ROC) para predecir pCR frente a no pCR.
|
4-6 meses
|
Determinar si otros parámetros ópticos medidos por DBT-TOBI son predictivos de la respuesta patológica final después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
DBT-TOBI se utilizará para medir los cambios en la relación entre la saturación de oxígeno de la hemoglobina tumoral y la normal (SO2,T/N) entre la línea de base y antes de las exploraciones del ciclo 3, así como los cambios en la respuesta temporal de la concentración de hemoglobina total ( HbTT/N) o saturación de oxígeno (SO2,T/N) bajo compresión mamográfica constante.
|
4-6 meses
|
Determinar si las mediciones de la concentración de hemoglobina total de DBT-TOBI antes del ciclo 2 y después de cambiar la quimioterapia pueden predecir la respuesta patológica completa (pCR) frente a las respuestas incompletas en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Las mediciones de DBT-TOBI de los cambios en la proporción de la concentración de hemoglobina total en el tumor primario versus el área normal circundante entre la línea de base previa al tratamiento e inmediatamente antes del segundo ciclo de terapia e inmediatamente antes de cualquier cambio en la quimioterapia se usarán para predecir el resultado patológico. en la cirugía
|
4-6 meses
|
Investigar la capacidad de las mediciones de DBT-TOBI para predecir la carga de cáncer residual (RCB) de los grupos 0 y 1 versus 2 y 3.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Las diversas mediciones de DBT-TOBI (incluidos los cambios en la relación de la concentración total de hemoglobina o la saturación de oxígeno en el tumor primario frente al área normal circundante) entre el inicio previo al tratamiento e inmediatamente antes del tercer ciclo de terapia e inmediatamente antes de cualquier cambio en la quimioterapia se utilizará para predecir el resultado patológico en la cirugía.
Para este objetivo, se utilizará la categorización Residual Cancer Burden (RCB) y se comparará RCB 0/1 con RCB 2/3.
|
4-6 meses
|
Investigar si las métricas de propiedades ópticas basadas en la respuesta a la compresión están asociadas con la rigidez de la lesión medida por elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Las medidas de DBT-TOBI bajo compresión mamográfica se utilizarán para comparar con las medidas de rigidez del tumor por elastografía de resonancia magnética.
Estas mediciones se realizarán al inicio y antes del tercer ciclo de quimioterapia.
|
4-6 meses
|
Evaluar los valores de umbral para detectar la respuesta completa patológica (pCR) frente a la no PCR y la carga de cáncer residual (RCB) 0/1 frente a RCB 2/3, respectivamente, para cambios en los parámetros ópticos en puntos de tiempo estándar.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Para este fin, se estimará y utilizará una Curva de Operador de Receptor (ROC) para determinar el valor de corte óptimo de los parámetros ópticos medidos por DBT-TOBI desde el inicio hasta justo antes del segundo o tercer ciclo de quimioterapia, y desde solo antes de cualquier cambio de quimioterapia a justo antes del segundo ciclo con el segundo agente (según corresponda), que distingue RCp de no RCp y por separado para RCB 0/1 de RCB 2/3.
|
4-6 meses
|
Evaluar los valores de umbral para detectar pCR frente a no PCR y RCB 0/1 frente a RCB 2/3, respectivamente, para los cambios en la morfología tumoral derivada de la RM desde el inicio hasta justo antes del tercer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Para este objetivo, se estimará y utilizará una Curva del Operador del Receptor (ROC) para determinar el valor de corte óptimo de la morfología tumoral derivada de la RM desde el inicio hasta justo antes del segundo o tercer ciclo de quimioterapia, y justo antes de cualquier quimioterapia. cambie a justo antes del 2.º ciclo con el segundo agente (según corresponda), que distingue PCR de no PCR y por separado para RCB 0/1 de RCB 2/3.
|
4-6 meses
|
Comparar las capacidades predictivas entre la Curva del Operador del Receptor (ROC) desarrollada usando DBT-TOBI y las mediciones de la morfología tumoral derivadas de la RM para determinar qué medida predice con mayor precisión la respuesta patológica.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Para este objetivo, se compararán las Curvas de Operador de Receptor (ROC) desarrolladas en el Resultado 7 (usando parámetros ópticos DBT-TOBI) y 8 (usando morfología tumoral derivada de RM) y la diferencia se usará para determinar qué medida identifica con mayor precisión a los pacientes con pCR vs no PCR y pacientes con RCB 0/1 versus RCB 2/3.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-333
- 1R01CA187595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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