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Un estudio piloto de imágenes tomográficas ópticas de mama (DBT-TOBI) para monitorear la respuesta a la terapia neoadyuvante

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de imágenes mamarias ópticas tomográficas de infrarrojo cercano guiadas por tomosíntesis mamaria digital (DBT-TOBI) en el control de la respuesta del cáncer de mama a la terapia neoadyuvante

Este estudio de investigación está evaluando si el uso de tomosíntesis mamaria digital y tomografía de infrarrojo cercano (DBT-TOBI) puede predecir la respuesta del cáncer de mama triple negativo o HER2+ a la quimioterapia neoadyuvante.

La exploración radiológica del estudio involucrada en este estudio es la tomosíntesis mamaria digital (también llamada mamografía tridimensional) combinada con imágenes ópticas mamarias tomográficas de infrarrojo cercano, o DBT-TOBI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio para esta indicación.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) no ha aprobado DBT-TOBI como exploración de diagnóstico para esta enfermedad.

El sistema de escaneo DBT-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite. En este estudio, se usará el DBT-TOBI para escanear el seno. Los datos que se pueden recopilar a través de la exploración son la concentración total de hemoglobina y la saturación de oxígeno de la hemoglobina. La hemoglobina es la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y es responsable de transportar oxígeno a los diversos tejidos del cuerpo. Se cree que estos dos tipos de datos brindan información sobre la respuesta del cáncer de mama a la respuesta al tratamiento con quimioterapia neoadyuvante. Los investigadores están buscando si estas exploraciones ayudarán a mostrar cambios en los niveles de hemoglobina, mostrando así cómo reacciona el cáncer al tratamiento. El estudio se centra en 2 tipos de cáncer de mama llamados cáncer de mama triple negativo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • La participante recibirá quimioterapia neoadyuvante en el Centro para el Cáncer de Mama del Hospital General de Massachusetts (MGH).
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión como ≥10 mm en el diámetro más largo con resonancia magnética de mama, mamografía o ultrasonido. Consulte la Sección 11 para la evaluación de la enfermedad medible.
  • Los pacientes deben tener el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo (independientemente del estado del receptor hormonal (HR)) o la enfermedad triple negativa (TN) según lo confirme la patología. HER2 positivo se define de acuerdo con las pautas de ASCO-CAP, y el paciente recibirá terapia dirigida a HER2. TN se define como receptor de estrógeno
  • 18 años y más.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas abiertas en la mama.
  • Pacientes que se han sometido a cirugía mamaria o biopsia mamaria 10 días o menos antes de la primera exploración de imágenes ópticas planificada.
  • Pacientes con implantes mamarios.
  • Pacientes cuya lesión primaria está fuera del campo de visión del sistema de imagen óptica.
  • Antecedentes de enfermedad ipsilateral (que incluye cáncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (CDIS) y lesiones benignas) o cirugía de mama.
  • Pacientes embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, podrían resultar en un riesgo para el sujeto por la participación en el estudio o la incapacidad para completar el estudio.

  • Para los pacientes que aceptan participar en el estudio de resonancia magnética opcional, también se aplican los siguientes criterios de exclusión adicionales:

    • neuroestimuladores;
    • marcapasos;
    • Material o dispositivos metálicos implantados (implantes metálicos o tatuajes grandes en el campo de visión);
    • Claustrofobia severa;
    • Características físicas (peso y/o tamaño) que excedan las capacidades del escáner de resonancia magnética;
    • Reacciones conocidas de alergia o hipersensibilidad al gadolinio, la versetamida o cualquiera de los ingredientes inertes de los agentes de contraste a base de gadolinio;
    • Insuficiencia renal grave, por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBT-TOBI
  • Se tomarán imágenes de los sujetos utilizando DBT-TOBI en los puntos de tiempo indicados en el calendario del estudio (línea de base, antes del ciclo 2 y puntos de tiempo opcionales adicionales).
  • Ambos senos se medirán a la vez.
  • Cada seno se centra simétricamente en el detector de rayos X/iluminador óptico y primero se comprime de acuerdo con los procedimientos de mamografía estándar para determinar la cantidad de fuerza necesaria para cada paciente.
  • También se realizará una tomografía computarizada por resonancia magnética TOBI (MRI-TOBI) opcional.
Dispositivo: DBT-TOBI
El sistema de escaneo DBT-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite a través de
Dispositivo: MRI-TOBI
El sistema de exploración MRI-TOBI está diseñado para enviar luces láser de baja potencia a través del tejido corporal de una persona y recopilar datos sobre la luz que se transmite. La exploración MRI se completa al mismo tiempo que la exploración TOBI. La participación en esta parte de la intervención es opcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si las mediciones de la concentración de hemoglobina total DBT-TOBI antes del ciclo 3 de quimioterapia pueden predecir la respuesta patológica completa (pCR) frente a las respuestas incompletas en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
El objetivo principal es evaluar si las mediciones tempranas del índice de concentración de hemoglobina total en el tumor primario frente al tejido circundante, según lo estimado por nuestro sistema DBT-TOBI, pueden predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el momento de la cirugía. Las mediciones se obtendrán al inicio y justo antes del ciclo 3 para determinar si DBT-TOBI predice una respuesta patológica completa (pCR) frente a una respuesta no completa para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo y triple negativo pacientes con cáncer de mama sometidos a neoadyuvancia. quimioterapia.
4 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el rendimiento predictivo de las exploraciones DBT-TOBI tempranas antes del tercer ciclo de quimioterapia para distinguir la PCR de la no PCR en función de los cambios en la saturación de oxígeno de la hemoglobina tisular.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Las mediciones de DBT-TOBI de los cambios en la proporción de la saturación de oxígeno de la hemoglobina en el tumor primario versus el área normal circundante entre la línea de base previa al tratamiento e inmediatamente antes del tercer ciclo de terapia se usarán para predecir el resultado patológico en la cirugía. El resultado se cuantificará utilizando el área bajo la curva (AUC) después de estimar una curva empírica de características operativas del receptor (ROC) para predecir pCR frente a no pCR.
4-6 meses
Determinar si otros parámetros ópticos medidos por DBT-TOBI son predictivos de la respuesta patológica final después de la terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
DBT-TOBI se utilizará para medir los cambios en la relación entre la saturación de oxígeno de la hemoglobina tumoral y la normal (SO2,T/N) entre la línea de base y antes de las exploraciones del ciclo 3, así como los cambios en la respuesta temporal de la concentración de hemoglobina total ( HbTT/N) o saturación de oxígeno (SO2,T/N) bajo compresión mamográfica constante.
4-6 meses
Determinar si las mediciones de la concentración de hemoglobina total de DBT-TOBI antes del ciclo 2 y después de cambiar la quimioterapia pueden predecir la respuesta patológica completa (pCR) frente a las respuestas incompletas en el cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Las mediciones de DBT-TOBI de los cambios en la proporción de la concentración de hemoglobina total en el tumor primario versus el área normal circundante entre la línea de base previa al tratamiento e inmediatamente antes del segundo ciclo de terapia e inmediatamente antes de cualquier cambio en la quimioterapia se usarán para predecir el resultado patológico. en la cirugía
4-6 meses
Investigar la capacidad de las mediciones de DBT-TOBI para predecir la carga de cáncer residual (RCB) de los grupos 0 y 1 versus 2 y 3.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Las diversas mediciones de DBT-TOBI (incluidos los cambios en la relación de la concentración total de hemoglobina o la saturación de oxígeno en el tumor primario frente al área normal circundante) entre el inicio previo al tratamiento e inmediatamente antes del tercer ciclo de terapia e inmediatamente antes de cualquier cambio en la quimioterapia se utilizará para predecir el resultado patológico en la cirugía. Para este objetivo, se utilizará la categorización Residual Cancer Burden (RCB) y se comparará RCB 0/1 con RCB 2/3.
4-6 meses
Investigar si las métricas de propiedades ópticas basadas en la respuesta a la compresión están asociadas con la rigidez de la lesión medida por elastografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Las medidas de DBT-TOBI bajo compresión mamográfica se utilizarán para comparar con las medidas de rigidez del tumor por elastografía de resonancia magnética. Estas mediciones se realizarán al inicio y antes del tercer ciclo de quimioterapia.
4-6 meses
Evaluar los valores de umbral para detectar la respuesta completa patológica (pCR) frente a la no PCR y la carga de cáncer residual (RCB) 0/1 frente a RCB 2/3, respectivamente, para cambios en los parámetros ópticos en puntos de tiempo estándar.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Para este fin, se estimará y utilizará una Curva de Operador de Receptor (ROC) para determinar el valor de corte óptimo de los parámetros ópticos medidos por DBT-TOBI desde el inicio hasta justo antes del segundo o tercer ciclo de quimioterapia, y desde solo antes de cualquier cambio de quimioterapia a justo antes del segundo ciclo con el segundo agente (según corresponda), que distingue RCp de no RCp y por separado para RCB 0/1 de RCB 2/3.
4-6 meses
Evaluar los valores de umbral para detectar pCR frente a no PCR y RCB 0/1 frente a RCB 2/3, respectivamente, para los cambios en la morfología tumoral derivada de la RM desde el inicio hasta justo antes del tercer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Para este objetivo, se estimará y utilizará una Curva del Operador del Receptor (ROC) para determinar el valor de corte óptimo de la morfología tumoral derivada de la RM desde el inicio hasta justo antes del segundo o tercer ciclo de quimioterapia, y justo antes de cualquier quimioterapia. cambie a justo antes del 2.º ciclo con el segundo agente (según corresponda), que distingue PCR de no PCR y por separado para RCB 0/1 de RCB 2/3.
4-6 meses
Comparar las capacidades predictivas entre la Curva del Operador del Receptor (ROC) desarrollada usando DBT-TOBI y las mediciones de la morfología tumoral derivadas de la RM para determinar qué medida predice con mayor precisión la respuesta patológica.
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Para este objetivo, se compararán las Curvas de Operador de Receptor (ROC) desarrolladas en el Resultado 7 (usando parámetros ópticos DBT-TOBI) y 8 (usando morfología tumoral derivada de RM) y la diferencia se usará para determinar qué medida identifica con mayor precisión a los pacientes con pCR vs no PCR y pacientes con RCB 0/1 versus RCB 2/3.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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