Pilottitutkimus tomografisesta optisesta rintojen kuvantamisesta (DBT-TOBI) neoadjuvanttihoidon vasteen seuraamiseksi
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus digitaalisen rintojen tomosynteesin ohjatusta lähi-infrapunatomografisesta optisesta rintojen kuvantamisesta (DBT-TOBI) rintasyövän vasteen seurannassa neoadjuvanttihoitoon
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, voidaanko digitaalisen rintojen tomosynteesin ja lähi-infrapunatomografisen optisen rintojen kuvantamisen (DBT-TOBI) avulla ennustaa kolminkertaisesti negatiivisen tai HER2+-rintasyövän vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan.
Tähän tutkimukseen liittyvä tutkimusradiologinen skannaus on digitaalinen rintojen tomosynteesi (kutsutaan myös kolmiulotteiseksi mammografiaksi) yhdistettynä lähi-infrapunatomografiseen optiseen rintojen kuvantamiseen tai DBT-TOBI:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimuslaitetta tämän käyttöaiheen varalta.
FDA (US. Food and Drug Administration) ei ole hyväksynyt DBT-TOBI:ta tämän taudin diagnostiseksi skannaukseksi.
DBT-TOBI-skannausjärjestelmä on suunniteltu toimittamaan pienitehoisia laservaloja ihmisen kehon kudoksen läpi ja keräämään tietoja läpi kulkevasta valosta. Tässä tutkimuksessa DBT-TOBI:ta käytetään rintojen skannaukseen. Skannauksella kerättävät tiedot ovat hemoglobiinin kokonaispitoisuus ja hemoglobiinin happisaturaatio. Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini, joka on vastuussa hapen kuljettamisesta kehon eri kudoksiin. Näiden kahden tietotyypin uskotaan antavan käsityksen rintasyövän vasteesta neoadjuvanttikemoterapiahoitovasteeseen. Tutkijat haluavat selvittää, auttavatko nämä skannaukset osoittamaan muutoksia hemoglobiinitasoissa, mikä osoittaa, kuinka syöpä reagoi hoitoon. Tutkimus keskittyy kahteen rintasyöpätyyppiin, joita kutsutaan kolminkertaisesti negatiiviseksi rintasyöväksi ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Osallistuja saa neoadjuvanttikemoterapiaa Massachusettsin yleissairaalan (MGH) rintasyöpäkeskuksessa.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥10 mm:ksi pisimmästä halkaisijasta rintojen magneettikuvauksella, mammografialla tai ultraäänellä. Katso osa 11 mitattavissa olevan sairauden arvioinnista.
- Potilailla on oltava humaani epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER2) positiivinen (hormonireseptorin (HR) tilasta riippumatta) tai kolminkertaisesti negatiivinen (TN) sairaus patologian vahvistamana. HER2-positiivinen määritellään ASCO-CAP-ohjeiden mukaisesti, ja potilas saa HER2-ohjattua hoitoa. TN määritellään estrogeenireseptoriksi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja rinnassa.
- Potilaat, joille on tehty rintaleikkaus tai rintabiopsia 10 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä suunniteltua optista kuvantamista.
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja.
- Potilaat, joiden ensisijainen leesio on optisen kuvantamisjärjestelmän näkökentän ulkopuolella.
- Anamneesissa ipsilateral sairaus (mukaan lukien invasiivinen rintasyöpä, ductal carcinoma in situ (DCIS) ja hyvänlaatuiset leesiot) tai rintaleikkaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisesta tai kyvyttömyydestä suorittaa tutkimusta.
Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen MRI-tutkimukseen, pätevät myös seuraavat poissulkemiskriteerit:
- Neurostimulaattorit;
- Sydämentahdistimet;
- Istutetut metallimateriaalit tai -laitteet (metalliset implantit tai suuret tatuoinnit näkökentässä);
- Vaikea klaustrofobia;
- Fyysiset ominaisuudet (paino ja/tai koko), jotka ylittävät MRI-skannerin ominaisuudet;
- Tunnetut allergia- tai yliherkkyysreaktiot gadoliniumille, versetamidille tai jollekin gadoliinipohjaisten varjoaineiden inerteille ainesosille;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT-TOBI
|
DBT-TOBI-skannausjärjestelmä on suunniteltu syöttämään pienitehoisia laservaloja ihmisen kehon kudoksen läpi ja keräämään tietoja läpi kulkevasta valosta.
MRI-TOBI-skannausjärjestelmä on suunniteltu syöttämään pienitehoisia laservaloja ihmisen kehon kudoksen läpi ja keräämään tietoja läpi kulkevasta valosta.
MRI-skannaus suoritetaan samanaikaisesti TOBI-skannauksen kanssa.
Osallistuminen tähän intervention osaan on vapaaehtoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, voivatko DBT-TOBI-kokonaishemoglobiinipitoisuuden mittaukset ennen kemoterapiajaksoa 3 ennustaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) verrattuna rintasyövän epätäydellisiin vasteisiin.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko primaarisen kasvaimen ja ympäröivän kudoksen kokonaishemoglobiinikonsentraatiosuhteen varhaiset mittaukset, kuten DBT-TOBI-järjestelmämme on arvioitu, ennustaa neoadjuvanttikemoterapiavasteen leikkauksen aikana.
Mittaukset tehdään lähtötasolla ja juuri ennen sykliä 3 sen määrittämiseksi, ennustaako DBT-TOBI patologista täydellistä vastetta (pCR) verrattuna epätäydelliseen vasteeseen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivisilla ja kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joille tehdään neoadjuvanttihoito. kemoterapiaa.
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten DBT-TOBI-skannausten ennustavan suorituskyvyn määrittäminen ennen kolmatta kemoterapiasykliä pCR:n erottamisessa ei-pCR:stä kudoksen hemoglobiinihappisaturaatiossa tapahtuvien muutosten perusteella.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
DBT-TOBI-mittauksia hemoglobiinin happisaturaation suhteen muutoksista primaarisessa kasvaimessa verrattuna ympäröivään normaaliin alueeseen hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja välittömästi ennen kolmatta hoitojaksoa välisenä aikana käytetään ennustamaan patologista lopputulosta leikkauksessa.
Tulos kvantifioidaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) sen jälkeen, kun on arvioitu empiirinen vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) käyrä pCR:n ja ei-pCR:n ennustamiseksi.
|
4-6 kuukautta
|
|
Sen määrittäminen, ennustavatko muut DBT-TOBI:lla mitatut optiset parametrit lopullista patologista vastetta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
DBT-TOBI:ta käytetään mittaamaan muutoksia kasvaimen ja normaalin hemoglobiinin happisaturaatiosuhteen (SO2,T/N) suhteessa lähtötilanteen ja sykliä 3 edeltäviä skannauksia sekä muutoksia kokonaishemoglobiinipitoisuuden ajallisessa vasteessa ( HbTT/N) tai happisaturaatio (SO2,T/N) jatkuvassa mammografisessa puristuksessa.
|
4-6 kuukautta
|
|
Sen määrittäminen, voivatko DBT-TOBI-kokonaishemoglobiinipitoisuuden mittaukset ennen sykliä 2 ja kemoterapian vaihtamisen jälkeen ennustaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) verrattuna rintasyövän epätäydellisiin vasteisiin.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
DBT-TOBI-mittauksia kokonaishemoglobiinipitoisuuden suhteessa primaarisessa kasvaimessa ympäröivään normaaliin alueeseen hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja välittömästi ennen toista hoitojaksoa sekä välittömästi ennen kemoterapian muutosta käytetään patologisen lopputuloksen ennustamiseen. leikkauksessa.
|
4-6 kuukautta
|
|
Tutkia DBT-TOBI-mittausten kykyä ennustaa jäännössyöpätaakan (RCB) ryhmiä 0 ja 1 vs. 2 ja 3.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Erilaiset DBT-TOBI-mittaukset (mukaan lukien muutokset kokonaishemoglobiinipitoisuuden tai happisaturaatiossa primaarisessa kasvaimessa verrattuna ympäröivään normaalialueeseen) hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja välittömästi ennen kolmatta hoitojaksoa ja välittömästi ennen kemoterapian muutosta käytetään ennustamaan patologista lopputulosta leikkauksessa.
Tätä tavoitetta varten käytetään Residual Cancer Burden (RCB) -luokitusta ja RCB 0/1:tä verrataan RCB 2/3:een.
|
4-6 kuukautta
|
|
Sen tutkimiseksi, liittyvätkö puristusvasteeseen perustuvat optisten ominaisuuksien mittaukset leesion jäykkyyteen magneettiresonanssielastografialla mitattuna.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
DBT-TOBI-mittauksia mammografisessa puristuksessa käytetään verrattaessa kasvaimen jäykkyyden mittauksiin magneettiresonanssikuvauksen elastografialla.
Nämä mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja ennen kolmatta kemoterapiasykliä.
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioida kynnysarvot patologisen täydellisen vasteen (pCR) havaitsemiseksi verrattuna ei-PCR:ään ja jäännössyöpätaakka (RCB) 0/1 vs. RCB 2/3, vastaavasti optisten parametrien muutosten osalta standardiaikapisteissä.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Tätä tarkoitusta varten estimoidaan vastaanottimen operaattorikäyrä (ROC) ja sitä käytetään määrittämään optisten parametrien optimaalinen raja-arvo DBT-TOBI:lla mitattuna lähtötasosta juuri ennen kemoterapian toista tai kolmatta hoitojaksoa ja juuri ennen kemoterapian muutosta juuri ennen 2. sykliä toisella aineella (soveltuvin osin), mikä erottaa pCR:n ei-pCR:stä ja erikseen RCB 0/1:lle RCB 2/3:sta.
|
4-6 kuukautta
|
|
Arvioida kynnysarvot pCR:n havaitsemiseksi vs. ei-PCR ja RCB 0/1 vs. RCB 2/3, vastaavasti, MR-peräisen kasvaimen morfologian muutoksille lähtötasosta juuri ennen kolmatta hoitosykliä.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Tätä tarkoitusta varten vastaanottimen operaattorikäyrä (ROC) arvioidaan ja sitä käytetään MR-peräisen kasvaimen morfologian optimaalisen raja-arvon määrittämiseen lähtötasosta juuri ennen toista tai kolmatta kemoterapiajaksoa ja juuri ennen kemoterapiaa. muuta juuri ennen 2. sykliä toisella aineella (tarvittaessa), mikä erottaa pCR:n ei-pCR:stä ja erikseen RCB 0/1:lle RCB 2/3:sta.
|
4-6 kuukautta
|
|
Vertaamaan DBT-TOBI:n ja MR-peräisten kasvainmorfologian mittausten avulla kehitetyn vastaanottimen operaattorikäyrän (ROC) ennustuskykyjä sen määrittämiseksi, kumpi mitta ennustaa tarkemmin patologisen vasteen.
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Tätä tarkoitusta varten tulosten 7 (käyttämällä DBT-TOBI-optisia parametreja) ja 8 (käyttäen MR-peräistä kasvainmorfologiaa) kehitettyjä Receiver Operator Curves (ROC) -käyriä verrataan ja eroa käytetään määrittämään, mikä mitta tunnistaa tarkemmin potilaat, joilla on pCR vs. ei-PCR ja potilaat, joilla on RCB 0/1 vs. RCB 2/3.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-333
- 1R01CA187595 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsorin-tutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .