Eine Pilotstudie zur tomografischen optischen Brustbildgebung (DBT-TOBI) zur Überwachung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie

Einschlusskriterien:

• Weiblich
• Die Teilnehmerin erhält eine neoadjuvante Chemotherapie im Zentrum für Brustkrebs des Massachusetts General Hospital (MGH).
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die mit Brust-MRT, Mammographie oder Ultraschall als ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 11 zur Bewertung messbarer Erkrankungen.
• Die Patienten müssen eine positive Humane Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-Erkrankung (unabhängig vom Hormone Receptor (HR)-Status) oder eine Triple Negative (TN)-Erkrankung haben, wie durch die Pathologie bestätigt. HER2-positiv ist gemäß den ASCO-CAP-Richtlinien definiert, und der Patient erhält eine HER2-gerichtete Therapie. TN ist als Östrogenrezeptor definiert
• Ab 18 Jahren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit offenen Wunden an der Brust.
• Patientinnen, die sich 10 Tage oder weniger vor dem ersten geplanten optischen Bildgebungsscan einer Brustoperation oder Brustbiopsie unterzogen haben.
• Patientinnen mit Brustimplantaten.
• Patienten, deren primäre Läsion außerhalb des Sichtfelds des optischen Bildgebungssystems liegt.
• Eine ipsilaterale Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich invasivem Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS) und gutartigen Läsionen) oder einer Brustoperation.
• Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes zu einem Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie oder die Unfähigkeit, die Studie abzuschließen, führen könnten.

• Für Patienten, die der Teilnahme an der optionalen MRT-Studie zustimmen, gelten außerdem die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

  • Neurostimulatoren;
  • Herzschrittmacher;
  • Implantierte metallische Materialien oder Geräte (Metallimplantate oder große Tätowierungen im Sichtfeld);
  • Schwere Klaustrophobie;
  • Physische Eigenschaften (Gewicht und/oder Größe), die die Fähigkeiten des MRT-Scanners übersteigen;
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Gadolinium, Versetamid oder einen der inerten Bestandteile von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln;
  • Schwere Niereninsuffizienz, z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min.