Um estudo piloto de imagem óptica tomográfica da mama (DBT-TOBI) para monitorar a resposta à terapia neoadjuvante
31 de março de 2026 atualizado por: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Um estudo piloto de tomossíntese digital de mama guiada por imagem óptica de mama por infravermelho próximo (DBT-TOBI) no monitoramento da resposta do câncer de mama à terapia neoadjuvante
Este estudo de pesquisa está avaliando se o uso de tomossíntese mamária digital e tomografia óptica infravermelha (DBT-TOBI) pode prever a resposta do câncer de mama triplo negativo ou HER2+ à quimioterapia neoadjuvante.
A varredura radiológica do estudo envolvida neste estudo é a tomossíntese mamária digital (também chamada de mamografia tridimensional) combinada com imagens mamárias ópticas tomográficas de infravermelho próximo, ou DBT-TOBI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este dispositivo de estudo para esta indicação.
A FDA (Food and Drug Administration) não aprovou DBT-TOBI como um exame de diagnóstico para esta doença.
O sistema de varredura DBT-TOBI é projetado para fornecer luzes laser de baixa potência através do tecido corporal de uma pessoa e coletar dados sobre a luz que é transmitida. Neste estudo, o DBT-TOBI será usado para escanear a mama. Os dados que podem ser coletados por meio da varredura são a concentração total de hemoglobina e a saturação de oxigênio da hemoglobina. A hemoglobina é a proteína encontrada nos glóbulos vermelhos que é responsável por transportar oxigênio para os vários tecidos do corpo. Acredita-se que esses dois tipos de dados forneçam informações sobre a resposta do câncer de mama à resposta do tratamento quimioterápico neoadjuvante. Os pesquisadores estão procurando descobrir se essas varreduras ajudarão a mostrar mudanças nos níveis de hemoglobina, mostrando assim como o câncer está reagindo ao tratamento. O estudo é focado em 2 tipos de câncer de mama chamado câncer de mama triplo negativo e Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- A participante receberá quimioterapia neoadjuvante no Centro de Câncer de Mama do Hospital Geral de Massachusetts (MGH).
- Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão como ≥10 mm no maior diâmetro com ressonância magnética de mama, mamografia ou ultrassom. Consulte a Seção 11 para a avaliação da doença mensurável.
- Os pacientes devem ter Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) positivo (independentemente do status do Receptor Hormonal (HR)) ou doença Triplo Negativa (TN) conforme confirmado pela patologia. HER2 positivo é definido de acordo com as diretrizes da ASCO-CAP, e o paciente receberá terapia direcionada para HER2. TN é definido como receptor de estrogênio
- Idade 18 e acima.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas abertas na mama.
- Pacientes que foram submetidas a cirurgia de mama ou biópsia de mama 10 dias ou menos antes da primeira varredura de imagem óptica planejada.
- Pacientes com implantes mamários.
- Pacientes cuja lesão primária está fora do campo de visão do sistema de imagem óptica.
- Uma história de doença ipsilateral (incluindo câncer de mama invasivo, carcinoma ductal in situ (CDIS) e lesões benignas) ou cirurgia de mama.
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
- Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, podem resultar em risco para o sujeito devido à participação no estudo ou incapacidade de concluir o estudo.
Para pacientes que concordam em participar do estudo de ressonância magnética opcional, os seguintes critérios de exclusão adicionais também se aplicam:
- Neuroestimuladores;
- Marcapassos;
- Material ou dispositivos metálicos implantados (implantes metálicos ou grandes tatuagens no campo de visão);
- Claustrofobia severa;
- Características físicas (peso e/ou tamanho) que excedem as capacidades do scanner de ressonância magnética;
- Alergia conhecida ou reações de hipersensibilidade ao gadolínio, vertamida ou qualquer um dos ingredientes inertes dos agentes de contraste à base de gadolínio;
- Insuficiência renal grave, por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBT-TOBI
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O sistema de varredura DBT-TOBI é projetado para fornecer luzes laser de baixa potência através do tecido corporal de uma pessoa e coletar dados sobre a luz que é transmitida através
O sistema de varredura MRI-TOBI é projetado para fornecer luzes laser de baixa potência através do tecido corporal de uma pessoa e coletar dados sobre a luz que é transmitida.
A ressonância magnética é concluída ao mesmo tempo que a varredura TOBI.
A participação nesta parte da intervenção é opcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se as medições da concentração total de hemoglobina DBT-TOBI antes do ciclo 3 da quimioterapia podem prever a resposta patológica completa (pCR) versus respostas não completas no câncer de mama.
Prazo: 4 a 6 meses
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O objetivo principal é avaliar se as medições precoces da taxa de concentração de hemoglobina total no tumor primário versus o tecido circundante, conforme estimado por nosso sistema DBT-TOBI, podem prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante no momento da cirurgia.
As medições serão obtidas na linha de base e imediatamente antes do ciclo 3 para determinar se o DBT-TOBI é preditivo de resposta patológica completa (pCR) versus resposta não completa para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo e triplo negativo em pacientes com câncer de mama submetidos a neoadjuvante quimioterapia.
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4 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o desempenho preditivo dos exames DBT-TOBI iniciais antes do 3º ciclo de quimioterapia na distinção de pCR versus não-pCR com base nas alterações na saturação de oxigênio da hemoglobina tecidual.
Prazo: 4-6 meses
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As medições de DBT-TOBI das alterações na proporção de saturação de oxigênio da hemoglobina no tumor primário versus área normal circundante entre a linha de base pré-tratamento e imediatamente antes do 3º ciclo de terapia serão usadas para prever o resultado patológico na cirurgia.
O resultado será quantificado usando a área sob a curva (AUC) após estimar uma curva empírica de característica operacional do receptor (ROC) para prever pCR vs não-pCR.
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4-6 meses
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Determinar se outros parâmetros ópticos medidos por DBT-TOBI são preditivos da resposta patológica final após a terapia neoadjuvante.
Prazo: 4-6 meses
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O DBT-TOBI será usado para medir as alterações na proporção do tumor para a taxa de saturação de oxigênio da hemoglobina normal (SO2,T/N) entre a linha de base e antes do ciclo 3, bem como alterações na resposta temporal da concentração total de hemoglobina ( HbTT/N) ou saturação de oxigênio (SO2,T/N) sob compressão mamográfica constante.
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4-6 meses
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Determinar se as medições da concentração total de hemoglobina DBT-TOBI antes do ciclo 2 e após a mudança da quimioterapia podem prever a resposta patológica completa (pCR) versus respostas não completas no câncer de mama.
Prazo: 4-6 meses
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Medições de DBT-TOBI das alterações na proporção da concentração total de hemoglobina no tumor primário versus área normal circundante entre a linha de base pré-tratamento e imediatamente antes do 2º ciclo de terapia e imediatamente antes de qualquer alteração na quimioterapia serão usadas para prever o resultado patológico na cirurgia.
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4-6 meses
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Investigar a capacidade das medições DBT-TOBI de prever os grupos 0 e 1 da Carga Residual de Câncer (RCB) versus 2 e 3.
Prazo: 4-6 meses
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As várias medições DBT-TOBI (incluindo as alterações na proporção da concentração total de hemoglobina ou saturação de oxigênio no tumor primário versus área normal circundante) entre a linha de base pré-tratamento e imediatamente antes do 3º ciclo de terapia e imediatamente antes de qualquer alteração na quimioterapia será usado para prever o resultado patológico na cirurgia.
Para este objetivo, a categorização Residual Cancer Burden (RCB) será usada e o RCB 0/1 será comparado ao RCB 2/3.
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4-6 meses
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Investigar se as métricas de propriedades ópticas baseadas na resposta de compressão estão associadas à rigidez da lesão medida pela Elastografia por Ressonância Magnética.
Prazo: 4-6 meses
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As medidas de DBT-TOBI sob compressão mamográfica serão utilizadas para comparação com as medidas de rigidez tumoral por elastografia por Ressonância Magnética.
Essas medições serão feitas no início e antes do 3º ciclo de quimioterapia.
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4-6 meses
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Avaliar os valores limiares para detectar a Resposta Patológica Completa (pCR) versus não-PCR e Carga Residual de Câncer (RCB) 0/1 versus RCB 2/3, respectivamente, para alterações nos parâmetros ópticos em pontos de tempo padrão.
Prazo: 4-6 meses
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Para tanto, uma Curva do Operador do Receptor (ROC) será estimada e utilizada para determinar o valor de corte ótimo dos parâmetros ópticos medidos pelo DBT-TOBI desde a linha de base até pouco antes do 2º ou 3º ciclo de terapia de quimioterapia, e de apenas antes de qualquer mudança de quimioterapia para pouco antes do 2º ciclo com o segundo agente (conforme aplicável), que distingue pCR de não-pCR e separadamente para RCB 0/1 de RCB 2/3.
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4-6 meses
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Avaliar os valores limiares para detecção de pCR vs. não-PCR e RCB 0/1 versus RCB 2/3, respectivamente, para alterações na morfologia tumoral derivada de MR desde a linha de base até imediatamente antes do terceiro ciclo de terapia.
Prazo: 4-6 meses
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Para este objetivo, uma Curva do Operador do Receptor (ROC) será estimada e usada para determinar o valor de corte ideal da morfologia do tumor derivado de RM desde a linha de base até pouco antes do 2º ou 3º ciclo de terapia de quimioterapia, e de pouco antes de qualquer quimioterapia mude para pouco antes do 2º ciclo com o segundo agente (conforme aplicável), que distingue pCR de não-pCR e separadamente para RCB 0/1 de RCB 2/3.
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4-6 meses
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Comparar as habilidades preditivas entre a Curva do Operador do Receptor (ROC) desenvolvida usando medidas de morfologia tumoral derivadas de DBT-TOBI e RM para determinar qual medida prediz com mais precisão a resposta patológica.
Prazo: 4-6 meses
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Para isso, as Curvas do Operador do Receptor (ROC) desenvolvidas no Resultado 7 (usando parâmetros ópticos DBT-TOBI) e 8 (usando morfologia tumoral derivada de RM) serão comparadas e a diferença será usada para determinar qual medida identifica com mais precisão os pacientes com pCR vs não-PCR e pacientes com RCB 0/1 versus RCB 2/3.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-333
- 1R01CA187595 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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