Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование томографической оптической визуализации груди (DBT-TOBI) для мониторинга ответа на неоадъювантную терапию

21 декабря 2022 г. обновлено: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование томографической томографической визуализации груди в ближней инфракрасной области (DBT-TOBI) под управлением цифрового томосинтеза молочной железы в мониторинге реакции рака молочной железы на неоадъювантную терапию

В этом исследовании оценивается, может ли использование цифрового томосинтеза груди и томографической оптической визуализации груди в ближней инфракрасной области (DBT-TOBI) предсказать реакцию тройного негативного или HER2+ рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию.

Радиологическое сканирование, включенное в это исследование, представляет собой цифровой томосинтез груди (также называемый трехмерной маммографией) в сочетании с томографической оптической визуализацией груди в ближнем инфракрасном диапазоне или DBT-TOBI.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным, и исследователи впервые изучают это устройство для этого показания.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) не одобрило DBT-TOBI в качестве диагностического сканирования для этого заболевания.

Система сканирования DBT-TOBI предназначена для доставки лазерного излучения малой мощности через ткани тела человека и сбора данных о проходящем через нее свете. В этом исследовании DBT-TOBI будет использоваться для сканирования молочной железы. Данные, которые можно собрать с помощью сканирования, — это общая концентрация гемоглобина и насыщение гемоглобина кислородом. Гемоглобин — это белок, содержащийся в красных кровяных тельцах, который отвечает за перенос кислорода к различным тканям организма. Считается, что эти два типа данных дают представление о реакции рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию. Исследователи хотят выяснить, помогут ли эти сканирования показать изменения в уровне гемоглобина, показывая тем самым, как рак реагирует на лечение. Исследование сосредоточено на 2 типах рака молочной железы, называемых тройным негативным раком молочной железы и рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Участница будет получать неоадъювантную химиотерапию в Центре рака молочной железы Массачусетской больницы общего профиля (MGH).
  • У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено как ≥10 мм в наибольшем диаметре с помощью МРТ молочной железы, маммографии или УЗИ. См. Раздел 11 для оценки измеримого заболевания.
  • Пациенты должны иметь положительный статус рецептора человеческого эпидермального фактора роста (HER2) (независимо от статуса гормонального рецептора (HR)) или трижды отрицательный (TN) заболевание, подтвержденное патологией. Положительный HER2 определяется в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP, и пациент будет получать направленную на HER2 терапию. TN определяется как рецептор эстрогена.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Больные с открытыми ранами на груди.
  • Пациенты, перенесшие операцию на груди или биопсию груди за 10 или менее дней до первого запланированного оптического сканирования.
  • Пациенты с грудными имплантатами.
  • Пациенты, первичное поражение которых находится вне поля зрения системы оптической визуализации.
  • История ипсилатерального заболевания (включая инвазивный рак молочной железы, протоковую карциному in situ (DCIS) и доброкачественные образования) или операции на груди.
  • Пациенты, которые беременны или пытаются забеременеть.
  • Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к риску для субъекта в связи с участием в исследовании или невозможностью его завершения.

  • Для пациентов, которые согласны участвовать в дополнительном МРТ-исследовании, также применяются следующие дополнительные критерии исключения:

    • нейростимуляторы;
    • кардиостимуляторы;
    • Имплантированный металлический материал или устройства (металлические имплантаты или большие татуировки в поле зрения);
    • выраженная клаустрофобия;
    • Физические характеристики (вес и/или размер), превышающие возможности МРТ-сканера;
    • Известные реакции аллергии или гиперчувствительности на гадолиний, версетамид или любой из инертных ингредиентов контрастных веществ на основе гадолиния;
    • Тяжелая почечная недостаточность, например, расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБТ-ТОБИ
  • Субъекты будут визуализированы с использованием DBT-TOBI в моменты времени, указанные в календаре исследования (базовый уровень, до цикла 2 и дополнительные необязательные моменты времени).
  • Обе груди будут измеряться по очереди.
  • Каждая грудь симметрично центрируется на рентгеновском детекторе/оптическом осветителе и сначала сжимается в соответствии со стандартными маммографическими процедурами, чтобы определить силу, необходимую для каждого конкретного пациента.
  • Также будет выполнено дополнительное сканирование магнитно-резонансной томографии TOBI (MRI-TOBI).
Устройство: ДБТ-ТОБИ
Система сканирования DBT-TOBI предназначена для доставки лазерного излучения малой мощности через ткани тела человека и сбора данных о свете, который проходит через ткани человека.
Устройство: МРТ-ТОБИ
Система сканирования MRI-TOBI предназначена для доставки лазерного излучения малой мощности через ткани тела человека и сбора данных о проходящем через нее свете. МРТ-сканирование выполняется одновременно с TOBI-сканированием. Участие в этой части интервенции необязательно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение того, могут ли измерения концентрации общего гемоглобина DBT-TOBI перед 3 циклом химиотерапии предсказать патологический полный ответ (pCR) по сравнению с неполным ответом при раке молочной железы.
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли ранние измерения отношения общей концентрации гемоглобина в первичной опухоли по сравнению с окружающей тканью, по оценке нашей системы DBT-TOBI, предсказать ответ на неоадъювантную химиотерапию во время операции. Измерения будут получены на исходном уровне и непосредственно перед циклом 3, чтобы определить, является ли DBT-TOBI предиктором патологического полного ответа (pCR) по сравнению с неполным ответом для рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) положительных и тройных отрицательных пациентов с раком молочной железы, подвергающихся неоадъювантной терапии. химиотерапия.
От 4 до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение прогностической эффективности ранних сканирований DBT-TOBI перед 3-м циклом химиотерапии при различении pCR и non-pCR на основе изменений насыщения гемоглобина тканей кислородом.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Измерения DBT-TOBI изменений соотношения насыщения гемоглобина кислородом в первичной опухоли по сравнению с окружающей нормальной областью между исходным уровнем до лечения и непосредственно перед 3-м циклом терапии будут использоваться для прогнозирования патологического исхода во время операции. Результат будет количественно определен с использованием площади под кривой (AUC) после оценки кривой эмпирической рабочей характеристики приемника (ROC) для прогнозирования pCR по сравнению с не-pCR.
4-6 месяцев
Определение того, являются ли другие оптические параметры, измеренные с помощью DBT-TOBI, прогнозирующими окончательный патологический ответ после неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
DBT-TOBI будет использоваться для измерения изменений отношения насыщения кислородом (SO2,T/N) опухоли к нормальному гемоглобину между исходным уровнем и сканированием до цикла 3, а также изменений во временной реакции общей концентрации гемоглобина ( HbTT/N) или насыщение кислородом (SO2,T/N) при постоянной маммографической компрессии.
4-6 месяцев
Определение того, могут ли измерения концентрации общего гемоглобина DBT-TOBI до цикла 2 и после изменения химиотерапии предсказать патологический полный ответ (pCR) по сравнению с неполными ответами при раке молочной железы.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Измерения DBT-TOBI изменений соотношения общей концентрации гемоглобина в первичной опухоли по сравнению с окружающей нормальной областью между исходным уровнем до лечения и непосредственно перед 2-м циклом терапии и непосредственно перед любым изменением химиотерапии будут использоваться для прогнозирования патологического исхода. в хирургии.
4-6 месяцев
Исследовать способность измерений DBT-TOBI прогнозировать остаточное бремя рака (RCB) в группах 0 и 1 по сравнению со 2 и 3.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Различные измерения DBT-TOBI (включая изменения соотношения общей концентрации гемоглобина или насыщения кислородом в первичной опухоли по сравнению с окружающей нормальной областью) между исходным уровнем до лечения и непосредственно перед 3-м циклом терапии и непосредственно перед любым изменением химиотерапии. будет использоваться для прогнозирования патологического исхода при хирургическом вмешательстве. Для этой цели будет использоваться классификация остаточного бремени рака (RCB), и RCB 0/1 будет сравниваться с RCB 2/3.
4-6 месяцев
Исследовать, связаны ли показатели оптических свойств, основанные на реакции на сжатие, с жесткостью поражения, измеренной с помощью магнитно-резонансной эластографии.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Измерения DBT-TOBI при маммографическом сжатии будут использоваться для сравнения с измерениями жесткости опухоли с помощью эластографии магнитно-резонансной томографии. Эти измерения будут проводиться на исходном уровне и перед 3-м циклом химиотерапии.
4-6 месяцев
Оценить пороговые значения для обнаружения патологического полного ответа (pCR) по сравнению с не-PCR и остаточным раковым бременем (RCB) 0/1 по сравнению с RCB 2/3, соответственно, для изменений оптических параметров в стандартные моменты времени.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
С этой целью будет оцениваться кривая оператора-приемника (ROC), которая будет использоваться для определения оптимального порогового значения оптических параметров, измеренных с помощью DBT-TOBI, от исходного уровня до непосредственно перед 2-м или 3-м циклом химиотерапии и только от перед любой химиотерапией замените на непосредственно перед 2-м циклом со вторым агентом (если применимо), что отличает pCR от не-pCR и отдельно для RCB 0/1 от RCB 2/3.
4-6 месяцев
Оценить пороговые значения для обнаружения pCR по сравнению с не-ПЦР и RCB 0/1 по сравнению с RCB 2/3, соответственно, для изменений в морфологии опухоли, полученной с помощью МРТ, от исходного уровня до непосредственно перед 3-м циклом терапии.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
С этой целью будет оцениваться кривая оператора-приемника (ROC), которая будет использоваться для определения оптимального порогового значения морфологии опухоли, полученной с помощью МРТ, от исходного уровня до непосредственно перед 2-м или 3-м циклом химиотерапии и непосредственно перед любой химиотерапией. изменить на непосредственно перед 2-м циклом со вторым агентом (если применимо), который отличает pCR от не-pCR и отдельно для RCB 0/1 от RCB 2/3.
4-6 месяцев
Сравнить прогностические способности кривой оператора-приемника (ROC), разработанной с использованием DBT-TOBI, и измерений морфологии опухоли, полученных с помощью МРТ, чтобы определить, какая мера более точно предсказывает патологический ответ.
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Для этой цели кривые оператора-приемника (ROC), разработанные в результате 7 (с использованием оптических параметров DBT-TOBI) и 8 (с использованием морфологии опухоли, полученной с помощью МРТ), будут сравниваться, и разница будет использоваться для определения того, какой показатель более точно идентифицирует пациентов с pCR против non-PCR и пациентов с RCB 0/1 против RCB 2/3.
4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДБТ-ТОБИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться