Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av tomografisk optisk brystavbildning (DBT-TOBI) for å overvåke respons på neoadjuvant terapi

21. desember 2022 oppdatert av: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital brysttomosyntese veiledet nær-infrarød tomografisk optisk brystavbildning (DBT-TOBI) i overvåking av brystkreftrespons på neoadjuvant terapi

Denne forskningsstudien evaluerer om bruken av digital brysttomosyntese og nær-infrarød tomografisk optisk brystavbildning (DBT-TOBI) kan forutsi responsen til trippelnegativ eller HER2+ brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi.

Studiens radiologiske skanning involvert i denne studien er digital brysttomosyntese (også kalt 3-dimensjonal mammografi) kombinert med nær-infrarød tomografisk optisk brystavbildning, eller DBT-TOBI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studieenheten for denne indikasjonen.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) har ikke godkjent DBT-TOBI som en diagnostisk skanning for denne sykdommen.

DBT-TOBI-skannesystemet er designet for å levere laserlys med lav effekt gjennom en persons kroppsvev og samle inn data om lyset som sendes gjennom. I denne studien vil DBT-TOBI bli brukt til å skanne brystet. Dataene som kan samles inn gjennom skanningen er total hemoglobinkonsentrasjon og hemoglobin oksygenmetning. Hemoglobin er proteinet som finnes i røde blodlegemer som er ansvarlig for å frakte oksygen til de forskjellige vev i kroppen. Disse to datatypene antas å gi innsikt i brystkreftens respons på neoadjuvant kjemoterapibehandlingsrespons. Forskerne leter etter å finne ut om disse skanningene vil bidra til å vise endringer i hemoglobinnivået, og dermed vise hvordan kreften reagerer på behandling. Studien er fokusert på 2 typer brystkreft kalt trippel negativ brystkreft og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Deltakeren vil motta neoadjuvant kjemoterapi ved Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Breast Cancer.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som nøyaktig kan måles til ≥10 mm i lengste diameter med bryst MR, mammografi eller ultralyd. Se avsnitt 11 for vurdering av målbar sykdom.
  • Pasienter må ha human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2) positiv (uavhengig av hormonreseptor (HR) status) eller trippel negativ (TN) sykdom som bekreftet av patologi. HER2-positiv er definert i henhold til ASCO-CAP-retningslinjene, og pasienten vil motta HER2-rettet behandling. TN er definert som østrogenreseptor
  • Alder 18 og oppover.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med åpne sår på brystet.
  • Pasienter som har gjennomgått brystoperasjoner eller brystbiopsi 10 dager eller mindre før den første planlagte optiske bildeskanningen.
  • Pasienter med brystimplantater.
  • Pasienter hvis primære lesjon er utenfor synsfeltet til det optiske bildesystemet.
  • En historie med ipsilateral sykdom (inkludert invasiv brystkreft, ductal carcinoma in situ (DCIS) og benigne lesjoner) eller brystkirurgi.
  • Pasienter som er gravide eller prøver å bli gravide.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan føre til risiko for forsøkspersonen fra deltakelse i studien eller manglende evne til å fullføre studien.

  • For pasienter som godtar å delta i den valgfrie MR-studien, gjelder følgende ekstra eksklusjonskriterier også:

    • Nevrostimulatorer;
    • Pacemakere;
    • Implantert metallisk materiale eller enheter (metallimplantater eller store tatoveringer i synsfeltet);
    • Alvorlig klaustrofobi;
    • Fysiske egenskaper (vekt og/eller størrelse) som overskrider mulighetene til MR-skanneren;
    • Kjente allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner mot gadolinium, versetamid eller noen av de inerte ingrediensene i gadoliniumbaserte kontrastmidler;
    • Alvorlig nyresvikt, f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT-TOBI
  • Emner vil bli avbildet ved hjelp av DBT-TOBI på tidspunktene som er angitt i studiekalenderen (grunnlinje, før syklus 2, og flere valgfrie tidspunkter).
  • Begge brystene vil bli målt etter tur.
  • Hvert bryst er symmetrisk sentrert på røntgendetektoren/optisk belysningsinstrument og komprimeres først i henhold til standard mammografiprosedyrer for å bestemme mengden kraft som trengs for hver gitt pasient
  • En valgfri TOBI-skanning (MRI-TOBI) vil også bli utført.
Enhet: DBT-TOBI
DBT-TOBI skanningssystemet er designet for å levere laveffekt laserlys gjennom en persons kroppsvev og samle inn data om lyset som sendes gjennom
Enhet: MRI-TOBI
MRI-TOBI skanningssystemet er designet for å levere laveffekt laserlys gjennom en persons kroppsvev og samle inn data om lyset som sendes gjennom. MR-skanningen gjennomføres samtidig med TOBI-skanningen. Deltagelse i denne delen av intervensjonen er valgfri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme om DBT-TOBI total hemoglobinkonsentrasjonsmålinger før syklus 3 av kjemoterapi kan forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) versus ikke-fullstendig respons ved brystkreft.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Hovedmålet er å evaluere om tidlige målinger av total hemoglobinkonsentrasjonsforhold i primærtumoren vs. det omkringliggende vevet, som estimert av vårt DBT-TOBI-system, kan forutsi neoadjuvant kjemoterapirespons på operasjonstidspunktet. Målinger vil bli tatt ved baseline og like før syklus 3 for å bestemme om DBT-TOBI er prediktiv for patologisk fullstendig respons (pCR) versus ikke-fullstendig respons for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv og trippelnegativ brystkreftpasienter som gjennomgår neoadjuvant. kjemoterapi.
4 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme den prediktive ytelsen til tidlige DBT-TOBI-skanninger før 3. syklus av kjemoterapi for å skille mellom pCR og ikke-pCR basert på endringer i vevshemoglobin oksygenmetning.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målinger av endringene i forholdet mellom hemoglobin oksygenmetning i primærtumoren versus omkringliggende normalt område mellom grunnlinjen før behandling og rett før 3. behandlingssyklus vil bli brukt til å forutsi patologisk utfall ved operasjon. Resultatet vil bli kvantifisert ved å bruke arealet under kurven (AUC) etter estimering av en empirisk mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurve for å forutsi pCR vs ikke-pCR.
4-6 måneder
Bestemme om andre optiske parametere målt med DBT-TOBI er prediktive for den endelige patologiske responsen etter neoadjuvant terapi.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI vil bli brukt til å måle endringer i forholdet mellom tumor og normal hemoglobin oksygenmetningsforhold (SO2,T/N) mellom baseline og før syklus 3 skanninger, samt endringer i den tidsmessige responsen av total hemoglobinkonsentrasjon ( HbTT/N) eller oksygenmetning (SO2,T/N) under konstant mammografisk kompresjon.
4-6 måneder
Bestemme om DBT-TOBI total hemoglobinkonsentrasjonsmålinger før syklus 2 og etter endring av kjemoterapi kan forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) versus ikke-fullstendig respons ved brystkreft.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målinger av endringene i forholdet mellom total hemoglobinkonsentrasjon i den primære svulsten versus omgivende normalt område mellom grunnlinjen før behandling og rett før 2. behandlingssyklus og rett før enhver endring i kjemoterapi vil bli brukt til å forutsi patologisk utfall. ved operasjonen.
4-6 måneder
For å undersøke evnen til DBT-TOBI-målinger til å forutsi Residual Cancer Burden (RCB) gruppe 0 og 1 versus 2 og 3.
Tidsramme: 4-6 måneder
De forskjellige DBT-TOBI-målingene (inkludert endringene i forholdet mellom total hemoglobinkonsentrasjon eller oksygenmetning i primærtumoren versus omkringliggende normalt område) mellom grunnlinjen før behandling og rett før 3. behandlingssyklus og rett før enhver endring i kjemoterapi vil bli brukt til å forutsi patologisk utfall ved operasjon. For dette formålet vil Residual Cancer Burden (RCB)-kategoriseringen bli brukt og RCB 0/1 vil bli sammenlignet med RCB 2/3.
4-6 måneder
For å undersøke om kompresjonsresponsbaserte optiske egenskaper er assosiert med lesjonsstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målingene under mammografisk kompresjon vil bli brukt til å sammenligne med målingene av tumorstivhet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning elastografi. Disse målingene vil bli gjort ved baseline og før 3. syklus av kjemoterapi.
4-6 måneder
For å vurdere terskelverdiene for påvisning av patologisk fullstendig respons (pCR) versus ikke-PCR og Residual Cancer Burden (RCB) henholdsvis 0/1 versus RCB 2/3 for endringer i optiske parametere ved standardtidspunkter.
Tidsramme: 4-6 måneder
For dette formålet vil en mottakeroperatorkurve (ROC) bli estimert og brukt til å bestemme den optimale grenseverdien for optiske parametere målt av DBT-TOBI fra baseline til like før 2. eller 3. terapisyklus av kjemoterapi, og fra bare før eventuell kjemoterapi-endring til rett før 2. syklus med det andre middelet (som er aktuelt), som skiller pCR fra ikke-pCR og separat for RCB 0/1 fra RCB 2/3.
4-6 måneder
For å vurdere terskelverdiene for påvisning av henholdsvis pCR vs. ikke-PCR og RCB 0/1 versus RCB 2/3, for endringer i MR-avledet tumormorfologi fra baseline til like før 3. behandlingssyklus.
Tidsramme: 4-6 måneder
For dette formålet vil en mottakeroperatorkurve (ROC) bli estimert og brukt for å bestemme den optimale grenseverdien for MR-avledet tumormorfologi fra baseline til rett før 2. eller 3. terapisyklus av kjemoterapi, og fra like før enhver kjemoterapi endre til like før 2. syklus med det andre middelet (som aktuelt), som skiller pCR fra ikke-pCR og separat for RCB 0/1 fra RCB 2/3.
4-6 måneder
For å sammenligne de prediktive evnene mellom Receiver Operator Curve (ROC) utviklet ved bruk av DBT-TOBI og MR-avledede tumormorfologimålinger for å bestemme hvilket mål som mer nøyaktig forutsier patologisk respons.
Tidsramme: 4-6 måneder
For dette formålet vil Receiver Operator Curves (ROC) utviklet i utfall 7 (ved bruk av DBT-TOBI optiske parametere) og 8 (ved bruk av MR-avledet tumormorfologi) bli sammenlignet, og forskjellen vil bli brukt til å bestemme hvilket mål som identifiserer pasienter mer nøyaktig med pCR vs ikke-PCR og pasienter med RCB 0/1 versus RCB 2/3.
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DBT-TOBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere