Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af tomografisk optisk brystbilleddannelse (DBT-TOBI) for at overvåge respons på neoadjuverende terapi

31. marts 2026 opdateret af: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Et pilotstudie af digital brysttomosyntese-guidet nær-infrarød tomografisk optisk brystbilleddannelse (DBT-TOBI) til overvågning af brystkræfts respons på neoadjuverende terapi

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om brugen af ​​digital brysttomosyntese og nær-infrarød tomografisk optisk brystbilleddannelse (DBT-TOBI)-scanninger kan forudsige responsen af ​​tredobbelt negativ eller HER2+ brystkræft på neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsens radiologiske scanning involveret i denne undersøgelse er digital brysttomosyntese (også kaldet 3 Dimensional mammografi) kombineret med nær-infrarød tomografisk optisk brystbilleddannelse eller DBT-TOBI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse, hvilket er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesanordning for denne indikation.

FDA (US Food and Drug Administration) har ikke godkendt DBT-TOBI som en diagnostisk scanning for denne sygdom.

DBT-TOBI scanningssystemet er designet til at levere laveffekt laserlys gennem en persons kropsvæv og indsamle data om det lys, der transmitteres igennem. I denne undersøgelse vil DBT-TOBI blive brugt til at scanne brystet. De data, der kan indsamles gennem scanningen, er den samlede hæmoglobinkoncentration og hæmoglobiniltmætning. Hæmoglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, og som er ansvarligt for at transportere ilt til de forskellige væv i kroppen. Disse to datatyper menes at give indsigt i brystkræftens respons på neoadjuverende kemoterapibehandlingsrespons. Forskerne søger at finde ud af, om disse scanninger vil hjælpe med at vise ændringer i hæmoglobinniveauet og dermed vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Undersøgelsen er fokuseret på 2 typer brystkræft kaldet triple negative brystkræft og Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Deltageren vil modtage neoadjuverende kemoterapi på Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Breast Cancer.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles til ≥10 mm i den længste diameter med bryst-MR, mammografi eller ultralyd. Se afsnit 11 for vurdering af målbar sygdom.
  • Patienter skal have human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2) positiv (uanset hormonreceptor (HR) status) eller triple negativ (TN) sygdom som bekræftet af patologi. HER2 positiv er defineret i henhold til ASCO-CAP retningslinjer, og patienten vil modtage HER2 rettet behandling. TN er defineret som østrogenreceptor
  • Alder 18 og derover.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åbne sår på brystet.
  • Patienter, der har gennemgået en brystoperation eller brystbiopsi 10 dage eller mindre før den første planlagte optiske billedscanning.
  • Patienter med brystimplantater.
  • Patienter, hvis primære læsion er uden for synsfeltet af det optiske billeddannelsessystem.
  • En historie med ipsilateral sygdom (herunder invasiv brystkræft, duktalt carcinoma in situ (DCIS) og godartede læsioner) eller brystkirurgi.
  • Patienter, der er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening kan resultere i risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen.

  • For patienter, der accepterer at deltage i den valgfri MR-undersøgelse, gælder følgende yderligere eksklusionskriterier også:

    • Neurostimulatorer;
    • Pacemakere;
    • Implanteret metallisk materiale eller anordninger (metalimplantater eller store tatoveringer i synsfeltet);
    • Alvorlig klaustrofobi;
    • Fysiske egenskaber (vægt og/eller størrelse), der overstiger MR-scannerens muligheder;
    • Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for gadolinium, versetamid eller nogen af ​​de inerte ingredienser i gadolinium-baserede kontrastmidler;
    • Alvorlig nyreinsufficiens, fx estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBT-TOBI
  • Forsøgspersoner vil blive fotograferet ved hjælp af DBT-TOBI på de tidspunkter, der er angivet i undersøgelseskalenderen (basislinje, før cyklus 2, og yderligere valgfrie tidspunkter).
  • Begge bryster vil blive målt på skift.
  • Hvert bryst er symmetrisk centreret på røntgendetektoren/optisk belysningsinstrument og komprimeres først i henhold til standard mammografiprocedurer for at bestemme mængden af ​​kraft, der er nødvendig for hver given patient
  • En valgfri magnetisk resonans billeddannelse TOBI (MRI-TOBI) scanning vil også blive udført.
Enhed: DBT-TOBI
DBT-TOBI scanningssystemet er designet til at levere laveffekt laserlys gennem en persons kropsvæv og indsamle data om det lys, der transmitteres gennem
Enhed: MRI-TOBI
MRI-TOBI-scanningssystemet er designet til at levere laserlys med lav effekt gennem en persons kropsvæv og indsamle data om det lys, der transmitteres igennem. MR-skanningen gennemføres samtidig med TOBI-skanningen. Deltagelse i denne del af interventionen er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om målinger af total hæmoglobinkoncentration af DBT-TOBI før cyklus 3 af kemoterapi kan forudsige patologisk komplet respons (pCR) versus ikke-komplet respons i brystkræft.
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Det primære formål er at evaluere, om tidlige målinger af det totale hæmoglobinkoncentrationsforhold i den primære tumor vs. det omgivende væv, som estimeret af vores DBT-TOBI-system, kan forudsige neoadjuverende kemoterapirespons på operationstidspunktet. Målinger vil blive opnået ved baseline og lige før cyklus 3 for at bestemme, om DBT-TOBI er prædiktiv for patologisk komplet respons (pCR) versus ikke-komplet respons for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positive og triple negative brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuvans kemoterapi.
4 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den prædiktive ydeevne af tidlige DBT-TOBI-scanninger før 3. kemoterapicyklus ved at skelne mellem pCR og ikke-pCR baseret på ændringer i vævshæmoglobiniltmætning.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målinger af ændringerne i forholdet mellem hæmoglobin-iltmætning i den primære tumor versus omgivende normalt område mellem før-behandlingens baseline og umiddelbart før 3. behandlingscyklus vil blive brugt til at forudsige patologisk udfald ved operation. Resultatet vil blive kvantificeret ved hjælp af arealet under kurven (AUC) efter estimering af en empirisk modtager operationskarakteristik (ROC) kurve til forudsigelse af pCR vs ikke-pCR.
4-6 måneder
Bestemmelse af, om andre optiske parametre målt med DBT-TOBI er prædiktive for den endelige patologiske respons efter neoadjuverende terapi.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI vil blive brugt til at måle ændringer i forholdet mellem tumor og normal hæmoglobin iltmætning (SO2,T/N) mellem baseline og før cyklus 3 scanninger, samt ændringer i den tidsmæssige respons af total hæmoglobinkoncentration ( HbTT/N) eller iltmætning (SO2,T/N) under konstant mammografisk kompression.
4-6 måneder
Bestemmelse af, om målinger af total hæmoglobinkoncentration af DBT-TOBI før cyklus 2 og efter ændring af kemoterapi kan forudsige patologisk komplet respons (pCR) versus ikke-komplet respons i brystkræft.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målinger af ændringerne i forholdet mellem total hæmoglobinkoncentration i den primære tumor versus omgivende normalt område mellem før-behandlingens baseline og umiddelbart før 2. behandlingscyklus og umiddelbart før enhver ændring i kemoterapi vil blive brugt til at forudsige patologisk udfald ved operationen.
4-6 måneder
At undersøge evnen af ​​DBT-TOBI målinger til at forudsige Residual Cancer Burden (RCB) gruppe 0 og 1 versus 2 og 3.
Tidsramme: 4-6 måneder
De forskellige DBT-TOBI-målinger (inklusive ændringerne i forholdet mellem total hæmoglobinkoncentration eller iltmætning i den primære tumor versus det omgivende normale område) mellem før-behandlingens baseline og umiddelbart før 3. behandlingscyklus og umiddelbart før enhver ændring i kemoterapi vil blive brugt til at forudsige patologisk udfald ved operation. Til dette formål vil kategoriseringen af ​​Residual Cancer Burden (RCB) blive brugt, og RCB 0/1 vil blive sammenlignet med RCB 2/3.
4-6 måneder
At undersøge om kompressionsrespons-baserede optiske egenskabsmetrikker er forbundet med læsionsstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi.
Tidsramme: 4-6 måneder
DBT-TOBI-målingerne under mammografisk kompression vil blive brugt til at sammenligne med målingerne af tumorstivhed ved magnetisk resonansbilleddannelse elastografi. Disse målinger vil blive foretaget ved baseline og før 3. kemoterapicyklus.
4-6 måneder
At vurdere tærskelværdierne for påvisning af patologisk fuldstændig respons (pCR) versus ikke-PCR og Residual Cancer Burden (RCB) henholdsvis 0/1 versus RCB 2/3 for ændringer i optiske parametre på standardtidspunkter.
Tidsramme: 4-6 måneder
Til dette formål vil en Receiver Operator Curve (ROC) blive estimeret og brugt til at bestemme den optimale afskæringsværdi for optiske parametre målt af DBT-TOBI fra baseline til lige før den 2. eller 3. terapicyklus af kemoterapi, og fra kun før enhver kemoterapiændring til lige før 2. cyklus med det andet middel (hvis relevant), der adskiller pCR fra ikke-pCR og separat for RCB 0/1 fra RCB 2/3.
4-6 måneder
At vurdere tærskelværdierne for påvisning af henholdsvis pCR vs. ikke-PCR og RCB 0/1 versus RCB 2/3 for ændringer i MR-afledt tumormorfologi fra baseline til lige før 3. behandlingscyklus.
Tidsramme: 4-6 måneder
Til dette formål vil en Receiver Operator Curve (ROC) blive estimeret og brugt til at bestemme den optimale cut-off værdi af MR-afledt tumormorfologi fra baseline til lige før den 2. eller 3. terapicyklus af kemoterapi og fra lige før enhver kemoterapi skift til lige før 2. cyklus med det andet middel (hvis relevant), der adskiller pCR fra ikke-pCR og separat for RCB 0/1 fra RCB 2/3.
4-6 måneder
For at sammenligne de forudsigelige evner mellem Receiver Operator Curve (ROC) udviklet ved hjælp af DBT-TOBI og MR-afledte tumormorfologimålinger for at bestemme, hvilket mål der mere præcist forudsiger patologisk respons.
Tidsramme: 4-6 måneder
Til dette formål vil Receiver Operator Curves (ROC) udviklet i Outcome 7 (ved hjælp af DBT-TOBI optiske parametre) og 8 (ved hjælp af MR-afledt tumormorfologi) blive sammenlignet, og forskellen vil blive brugt til at bestemme, hvilket mål der mere præcist identificerer patienter med pCR vs ikke-PCR og patienter med RCB 0/1 versus RCB 2/3.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner